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슈퍼 재활: 관상 동맥 질환 퇴행을 달성할 수 있습니까?

2025년 2월 11일 업데이트: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

슈퍼 재활: 관상 동맥 질환 퇴행을 달성할 수 있습니까? (타당성 조사)

슈퍼 재활: 관상 동맥 질환 퇴행을 달성할 수 있습니까? (타당성 연구)는 관상 동맥 질환과 대사 증후군이 있는 환자를 위해 표준 치료 외에 새로운 라이프 스타일 중재(Super Rehab)의 사용을 테스트할 것을 제안합니다. 이는 연구 프로세스를 테스트하고, 개입을 최적화하고, Super Rehab의 임상 효과에 대한 중추적 실험 설계를 가능하게 하는 전력 계산을 위한 데이터를 제공하는 타당성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 기존의 관상 동맥 질환(CAD) 및 대사 증후군이 있는 환자를 대상으로 일반적인 치료 외에 새로운 라이프 스타일 중재(Super Rehab)의 무작위 대조 시험(RCT)의 타당성을 연구할 것입니다. CAD가 안정화될 수 있을 뿐만 아니라 실제로 생활 방식 개입을 포함하는 치료로 퇴보할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.

이 타당성 연구에는 임상적으로 표시된 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 스캔을 받는 환자가 포함되며, 이 환자는 CTCA 내강의 ≥25%에 해당하는 적어도 하나의 관상동맥 협착을 유발하는 플라크가 있는 CAD를 확인한 것으로 밝혀졌습니다. 관상 동맥 염증의 증거가 있음(비정상 지방 감쇠 지수(FAI) > -70.1HU 또는 FAI 점수[나이 및 성별이 일치하는 환자에 비해] 좌전방 관상 동맥 또는 우측 관상 동맥에서 ≥ 75번째 백분위수 또는 FAI 점수로 정의됨) 곡절 관상동맥에서 ≥ 90번째 백분위수); 높은 복부 허리 둘레(≥94cm 남성, ≥80cm 여성), 고혈압(≥130/85mmHg 또는 치료 중), 상승된 공복 혈당(≥5.6mmol/L 또는 당뇨병 치료 중) 중 3가지로 정의되는 대사 증후군이 있음, 낮은 HDL(≤1mmol/L 수컷, <1.3mmol/L 암컷) 및 높은 트리글리세라이드(>1.7mmol/L).

참가자는 Super Rehab 및 일반 치료 또는 일반 치료만 계속하도록 무작위 배정됩니다. Super Rehab에는 별도의 1:1 감독 하의 고강도 운동 및 식이 조언 세션의 조합이 포함되며 전체 프로그램은 12개월 동안 지속됩니다. 두 팔의 참가자는 영상, 피트니스, 임상 테스트(혈액 검사 포함), 짧은 중간 및 자세한 연구 종료 인터뷰와 함께 연구 기간 동안 네 차례에 걸쳐 완전한 설문지를 받게 됩니다.

이 연구는 잠재적인 후속 RCT를 안내하기 위해 주요 타당성 결과를 주로 평가합니다. 모집 및 유지율과 개입 및 연구 프로세스의 수용 가능성을 테스트합니다. 또한 이 연구는 이 환자 그룹에서 Super Rehab의 임상 효과에 대한 계획된 향후 RCT에 대한 연구 설계를 지원하기 위해 전력 계산을 위한 기준 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 25% 협착의 하나 이상의 관상 동맥 협착을 유발하는 플라크가 있는 관상 동맥 질환 및 관상 동맥 염증의 증거(비정상 지방 감쇠 지수(FAI; FAI > -70.1HU로 정의됨 또는 FAI 점수로 정의됨)를 나타내는 CCTA [ 연령 및 성별이 일치하는 환자에 비해] 좌전방관상동맥 또는 우관상동맥에서 ≥ 75번째 백분위수 또는 FAI 점수 ≥ 90번째 백분위수는 곡절관상동맥에서)
  2. 다음 중 3가지로 정의되는 대사 증후군이 있습니다: 높은 복부 허리 둘레(≥94cm 남성, ≥80cm 여성), 고혈압(≥130/85mmHg 또는 치료 중), 증가된 공복 혈당(≥5.6mmol/L 또는 당뇨병 치료 중), 낮은 HDL(≤1mmol/L 수컷, <1.3mmol/L 암컷) 및 높은 트리글리세라이드(>1.7mmol/L).

제외 기준:

  1. 혈관재생술이 필요한 관상동맥질환
  2. 불안정 협심증
  3. New York Heart Association 클래스 III/IV 심부전 또는 중증 좌심실 장애
  4. 심한 판막 질환
  5. 중대한 심근병증(선별심장전문의가 평가)
  6. 중증 고혈압(혈압 >180/120mmHg로 정의됨)
  7. 조절되지 않는 심장 부정맥
  8. 이전 대동맥 박리
  9. 최근 급성 폐색전증 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  10. 심한 자율 신경 또는 말초 신경병증
  11. 급성 전신 질환 또는 발열
  12. 중대한 급성 또는 만성 신부전
  13. 폐 섬유증 또는 간질성 폐 질환
  14. 신체적으로 운동에 참여할 수 없음
  15. 이전의 심근경색 또는 관상동맥 재혈관화
  16. CCTA에서 관상 내강의 평가를 배제하는 심각한 관상 석회화
  17. 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상, 스크리닝 심장전문의의 의견에 따라 시험에 등록함으로써 피험자가 위험에 노출됨
  18. 임신 또는 모유 수유
  19. 다른 중재 기반 연구에 현재 참여
  20. 연구에 대한 구두 및 서면 설명과 연구 중에 제공된 지침을 완전히 이해하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 관리
환자는 아스피린, 스타틴 및 일상적인 생활 습관 조언을 포함하는 일반 관리를 계속하게 됩니다.
실험적: 슈퍼 재활 플러스 일반 관리
12개월 Super Rehab 프로그램 + 일반 케어
운동 및 영양 지원을 포함하는 12개월 건강 관리 제공 라이프 스타일 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률 설정
기간: 0주차
잠재적인 미래의 무작위 통제 시험에 대한 주요 타당성 결과는 연구 참여 초대를 수락하는 적격 환자의 비율로 정의되는 모집률을 설정하는 것입니다.
0주차
유지율 설정
기간: 15개월
잠재적인 미래의 무작위 대조 시험에 대한 주요 타당성 결과는 연구를 완료한 모집된 참가자의 비율로 정의되는 유지를 조사하는 것입니다.
15개월
준수 설정
기간: 12월
잠재적인 미래의 무작위 대조 시험의 주요 타당성 결과는 순응도를 조사하는 것입니다. 즉, 개입 부문의 참가자에 대해 제공된 세션의 완료 비율로 정의됩니다.
12월
개입의 수용 가능성 평가
기간: 12월
잠재적인 미래 무작위 통제 시험의 주요 타당성 결과는 참여자와 임상의에게 개입(Super Rehab)의 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 이것은 연구 인터뷰 종료에 의해 질적으로 평가됩니다.
12월
연구 설계의 수용 가능성 평가
기간: 15개월
잠재적인 향후 무작위 대조 시험의 주요 타당성 결과는 연구 설계의 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 이것은 연구 인터뷰 종료에 의해 질적으로 평가됩니다.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터 수집 절차 평가
기간: 15개월
모든 데이터 수집 절차(임상, 개입 및 건강 경제 데이터 포인트)가 달성 가능한지 확인합니다. 이는 수집하려는 총 데이터 포인트 수의 백분율로 평가됩니다.
15개월
대사 증후군이 있는 관상 동맥 질환 환자를 식별하기 위한 일상적인 임상 데이터(체질량 지수와 HbA1c 조합)의 사용을 평가합니다.
기간: 15개월
체질량 지수 >28kg/m2 및 HbA1c >42mmol/mol인 국제 합의 대사 증후군 진단 기준을 충족하는 모집된 환자의 비율.
15개월
관상동맥 주위 지방 감쇠 지수로 평가된 이 개입으로 관상동맥 질환 퇴행에 대한 예비 데이터를 확립합니다.
기간: 12월
관상 동맥 주위 지방 감쇠 지수(대조군의 평균 변화 vs 개입군의 평균 변화)로 평가할 때 Super Rehab로 관상 동맥 질환 퇴행에 대한 예비 데이터를 얻고 향후 무작위 통제 시험을 위한 검정력 계산을 알리기 위해.
12월
개입 전달에 필요한 주요 특성 설정
기간: 15개월
연구 Patient Advisory Group과의 인터뷰에 대한 질적 분석은 성공적인 향후 연구를 위해 개입(Super Rehab) 전달에 필요한 주요 특성을 보고할 것입니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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