- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05563584
슈퍼 재활: 관상 동맥 질환 퇴행을 달성할 수 있습니까?
슈퍼 재활: 관상 동맥 질환 퇴행을 달성할 수 있습니까? (타당성 조사)
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 기존의 관상 동맥 질환(CAD) 및 대사 증후군이 있는 환자를 대상으로 일반적인 치료 외에 새로운 라이프 스타일 중재(Super Rehab)의 무작위 대조 시험(RCT)의 타당성을 연구할 것입니다. CAD가 안정화될 수 있을 뿐만 아니라 실제로 생활 방식 개입을 포함하는 치료로 퇴보할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
이 타당성 연구에는 임상적으로 표시된 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 스캔을 받는 환자가 포함되며, 이 환자는 CTCA 내강의 ≥25%에 해당하는 적어도 하나의 관상동맥 협착을 유발하는 플라크가 있는 CAD를 확인한 것으로 밝혀졌습니다. 관상 동맥 염증의 증거가 있음(비정상 지방 감쇠 지수(FAI) > -70.1HU 또는 FAI 점수[나이 및 성별이 일치하는 환자에 비해] 좌전방 관상 동맥 또는 우측 관상 동맥에서 ≥ 75번째 백분위수 또는 FAI 점수로 정의됨) 곡절 관상동맥에서 ≥ 90번째 백분위수); 높은 복부 허리 둘레(≥94cm 남성, ≥80cm 여성), 고혈압(≥130/85mmHg 또는 치료 중), 상승된 공복 혈당(≥5.6mmol/L 또는 당뇨병 치료 중) 중 3가지로 정의되는 대사 증후군이 있음, 낮은 HDL(≤1mmol/L 수컷, <1.3mmol/L 암컷) 및 높은 트리글리세라이드(>1.7mmol/L).
참가자는 Super Rehab 및 일반 치료 또는 일반 치료만 계속하도록 무작위 배정됩니다. Super Rehab에는 별도의 1:1 감독 하의 고강도 운동 및 식이 조언 세션의 조합이 포함되며 전체 프로그램은 12개월 동안 지속됩니다. 두 팔의 참가자는 영상, 피트니스, 임상 테스트(혈액 검사 포함), 짧은 중간 및 자세한 연구 종료 인터뷰와 함께 연구 기간 동안 네 차례에 걸쳐 완전한 설문지를 받게 됩니다.
이 연구는 잠재적인 후속 RCT를 안내하기 위해 주요 타당성 결과를 주로 평가합니다. 모집 및 유지율과 개입 및 연구 프로세스의 수용 가능성을 테스트합니다. 또한 이 연구는 이 환자 그룹에서 Super Rehab의 임상 효과에 대한 계획된 향후 RCT에 대한 연구 설계를 지원하기 위해 전력 계산을 위한 기준 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 25% 협착의 하나 이상의 관상 동맥 협착을 유발하는 플라크가 있는 관상 동맥 질환 및 관상 동맥 염증의 증거(비정상 지방 감쇠 지수(FAI; FAI > -70.1HU로 정의됨 또는 FAI 점수로 정의됨)를 나타내는 CCTA [ 연령 및 성별이 일치하는 환자에 비해] 좌전방관상동맥 또는 우관상동맥에서 ≥ 75번째 백분위수 또는 FAI 점수 ≥ 90번째 백분위수는 곡절관상동맥에서)
- 다음 중 3가지로 정의되는 대사 증후군이 있습니다: 높은 복부 허리 둘레(≥94cm 남성, ≥80cm 여성), 고혈압(≥130/85mmHg 또는 치료 중), 증가된 공복 혈당(≥5.6mmol/L 또는 당뇨병 치료 중), 낮은 HDL(≤1mmol/L 수컷, <1.3mmol/L 암컷) 및 높은 트리글리세라이드(>1.7mmol/L).
제외 기준:
- 혈관재생술이 필요한 관상동맥질환
- 불안정 협심증
- New York Heart Association 클래스 III/IV 심부전 또는 중증 좌심실 장애
- 심한 판막 질환
- 중대한 심근병증(선별심장전문의가 평가)
- 중증 고혈압(혈압 >180/120mmHg로 정의됨)
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 이전 대동맥 박리
- 최근 급성 폐색전증 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 심한 자율 신경 또는 말초 신경병증
- 급성 전신 질환 또는 발열
- 중대한 급성 또는 만성 신부전
- 폐 섬유증 또는 간질성 폐 질환
- 신체적으로 운동에 참여할 수 없음
- 이전의 심근경색 또는 관상동맥 재혈관화
- CCTA에서 관상 내강의 평가를 배제하는 심각한 관상 석회화
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상, 스크리닝 심장전문의의 의견에 따라 시험에 등록함으로써 피험자가 위험에 노출됨
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 중재 기반 연구에 현재 참여
- 연구에 대한 구두 및 서면 설명과 연구 중에 제공된 지침을 완전히 이해하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
환자는 아스피린, 스타틴 및 일상적인 생활 습관 조언을 포함하는 일반 관리를 계속하게 됩니다.
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실험적: 슈퍼 재활 플러스 일반 관리
12개월 Super Rehab 프로그램 + 일반 케어
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운동 및 영양 지원을 포함하는 12개월 건강 관리 제공 라이프 스타일 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률 설정
기간: 0주차
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잠재적인 미래의 무작위 통제 시험에 대한 주요 타당성 결과는 연구 참여 초대를 수락하는 적격 환자의 비율로 정의되는 모집률을 설정하는 것입니다.
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0주차
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유지율 설정
기간: 15개월
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잠재적인 미래의 무작위 대조 시험에 대한 주요 타당성 결과는 연구를 완료한 모집된 참가자의 비율로 정의되는 유지를 조사하는 것입니다.
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15개월
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준수 설정
기간: 12월
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잠재적인 미래의 무작위 대조 시험의 주요 타당성 결과는 순응도를 조사하는 것입니다. 즉, 개입 부문의 참가자에 대해 제공된 세션의 완료 비율로 정의됩니다.
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12월
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개입의 수용 가능성 평가
기간: 12월
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잠재적인 미래 무작위 통제 시험의 주요 타당성 결과는 참여자와 임상의에게 개입(Super Rehab)의 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
이것은 연구 인터뷰 종료에 의해 질적으로 평가됩니다.
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12월
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연구 설계의 수용 가능성 평가
기간: 15개월
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잠재적인 향후 무작위 대조 시험의 주요 타당성 결과는 연구 설계의 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
이것은 연구 인터뷰 종료에 의해 질적으로 평가됩니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 수집 절차 평가
기간: 15개월
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모든 데이터 수집 절차(임상, 개입 및 건강 경제 데이터 포인트)가 달성 가능한지 확인합니다.
이는 수집하려는 총 데이터 포인트 수의 백분율로 평가됩니다.
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15개월
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대사 증후군이 있는 관상 동맥 질환 환자를 식별하기 위한 일상적인 임상 데이터(체질량 지수와 HbA1c 조합)의 사용을 평가합니다.
기간: 15개월
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체질량 지수 >28kg/m2 및 HbA1c >42mmol/mol인 국제 합의 대사 증후군 진단 기준을 충족하는 모집된 환자의 비율.
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15개월
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관상동맥 주위 지방 감쇠 지수로 평가된 이 개입으로 관상동맥 질환 퇴행에 대한 예비 데이터를 확립합니다.
기간: 12월
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관상 동맥 주위 지방 감쇠 지수(대조군의 평균 변화 vs 개입군의 평균 변화)로 평가할 때 Super Rehab로 관상 동맥 질환 퇴행에 대한 예비 데이터를 얻고 향후 무작위 통제 시험을 위한 검정력 계산을 알리기 위해.
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12월
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개입 전달에 필요한 주요 특성 설정
기간: 15개월
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연구 Patient Advisory Group과의 인터뷰에 대한 질적 분석은 성공적인 향후 연구를 위해 개입(Super Rehab) 전달에 필요한 주요 특성을 보고할 것입니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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