Súper rehabilitación: ¿podemos lograr la regresión de la enfermedad de las arterias coronarias?
Súper rehabilitación: ¿podemos lograr la regresión de la enfermedad de las arterias coronarias? (un estudio de viabilidad)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta investigación, estudiaremos la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de una intervención novedosa en el estilo de vida (Super Rehab), además de la atención habitual, para pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) establecida y síndrome metabólico. La creciente evidencia ha demostrado que la CAD no solo se puede estabilizar, sino que de hecho puede retroceder con tratamientos que incluyen intervenciones en el estilo de vida.
Este estudio de factibilidad involucrará a pacientes que se sometan a una angiografía por TC coronaria (CCTA) clínicamente indicada y que tengan CAD confirmada con placa que cause un estrechamiento en al menos una arteria coronaria de ≥25 % de la luz en su CTCA; tienen evidencia de inflamación coronaria (definida por un índice de atenuación de la grasa (FAI) anormal de > -70.1HU o con puntaje FAI [en relación con pacientes de la misma edad y sexo] ≥ percentil 75 en la arteria coronaria anterior izquierda o coronaria derecha o con puntaje FAI ≥ percentil 90 en coronaria circunfleja); tiene síndrome metabólico, definido como cualquiera de los 3 siguientes: circunferencia de la cintura abdominal alta (≥94 cm hombres, ≥80 cm mujeres), hipertensión (≥130/85 mmHg o en tratamiento), glucosa en ayunas elevada (≥5,6 mmol/L o en tratamiento para diabéticos), HDL bajo (≤1mmol/L hombres, <1.3mmol/L mujeres) y triglicéridos altos (>1.7mmol/L).
Los participantes serán asignados al azar a Súper Rehabilitación y Atención Habitual o para continuar con la Atención Habitual únicamente. Super Rehab incluye una combinación de sesiones separadas 1:1 de ejercicio de alta intensidad supervisado y asesoramiento dietético, y el programa completo dura 12 meses. Los participantes de ambos brazos se someterán a estudios por imágenes, estado físico, pruebas clínicas (incluidos análisis de sangre) y cuestionarios completos en cuatro ocasiones durante el estudio, junto con breves entrevistas intermedias y detalladas al final del estudio.
El estudio evaluará principalmente los resultados clave de viabilidad para guiar un posible ECA posterior, p. las tasas de reclutamiento y retención y probar la aceptabilidad de los procesos de intervención y estudio. Además, el estudio proporcionará datos de referencia para los cálculos de poder para respaldar el diseño del estudio para el ECA futuro planificado sobre la eficacia clínica de Super Rehab en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCTA que demuestra arteriopatía coronaria con placa que causa un estrechamiento en al menos una arteria coronaria de ≥ 25 % de estenosis y evidencia de inflamación coronaria (definida por un índice de atenuación de grasa anormal [FAI; definido como FAI > -70.1HU o con puntaje FAI [ relativo a pacientes emparejados por edad y sexo] ≥ percentil 75 en la arteria coronaria anterior izquierda o coronaria derecha o con puntaje FAI ≥ percentil 90 en la coronaria circunfleja)
- Tiene síndrome metabólico, definido como cualquiera de los 3 siguientes: circunferencia de cintura abdominal alta (≥94 cm hombres, ≥80 cm mujeres), hipertensión (≥130/85 mmHg o en tratamiento), glucosa en ayunas elevada (≥5,6 mmol/L o en tratamiento para diabéticos), HDL bajo (≤1mmol/L hombres, <1.3mmol/L mujeres) y triglicéridos altos (>1.7mmol/L).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria que requiere revascularización
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association o insuficiencia ventricular izquierda grave
- Enfermedad valvular severa
- Miocardiopatía significativa (evaluada por un cardiólogo de detección)
- Hipertensión severa (definida como presión arterial >180/120 mmHg)
- Arritmia cardiaca no controlada
- Disección aórtica previa
- Embolia pulmonar aguda reciente Trombosis venosa profunda, ictus o accidente isquémico transitorio
- Neuropatía autonómica o periférica grave
- Enfermedad sistémica aguda o fiebre
- Insuficiencia renal aguda o crónica significativa
- Fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial
- Físicamente incapaz de participar en el ejercicio.
- Infarto de miocardio previo o revascularización coronaria
- Calcificación coronaria grave que impide la evaluación de la luz coronaria en CCTA
- Una anomalía de ECG clínicamente significativa en la visita de selección que, en opinión del cardiólogo de selección, expone al sujeto a riesgo al inscribirse en el ensayo.
- embarazada o amamantando
- Participación actual en otro estudio de investigación basado en intervenciones
- Incapacidad para comprender completamente las descripciones verbales y escritas del estudio y las instrucciones proporcionadas durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes continuarán con la atención habitual, que incluirá aspirina, una estatina y consejos de rutina sobre su estilo de vida.
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Experimental: Súper rehabilitación más atención habitual
Programa Super Rehab de 12 meses más atención habitual
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Una intervención de estilo de vida de 12 meses brindada por atención médica que incluye ejercicio y apoyo nutricional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Semana 0
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Un resultado clave de viabilidad para un posible ensayo controlado aleatorizado futuro será establecer tasas de reclutamiento: definidas como la proporción de pacientes elegibles que aceptan la invitación a participar en el estudio.
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Semana 0
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Establecer tasa de retención
Periodo de tiempo: Mes 15
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Un resultado de viabilidad clave para un posible ensayo controlado aleatorio futuro será examinar la retención: definida como la proporción de participantes reclutados que completan el estudio.
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Mes 15
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Establecer adherencia
Periodo de tiempo: Mes 12
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Un resultado de viabilidad clave para un posible ensayo controlado aleatorio futuro será examinar la adherencia: definida como, para los participantes en el brazo de intervención, la proporción de sesiones ofrecidas completadas.
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Mes 12
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Evaluar la aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 12
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Un resultado de viabilidad clave para un posible ensayo controlado aleatorio futuro será examinar la aceptabilidad de la intervención (Super Rehab) para los participantes y los médicos.
Esto se evaluará cualitativamente mediante una entrevista al final del estudio.
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Mes 12
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Evaluar la aceptabilidad del diseño del estudio
Periodo de tiempo: Mes 15
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Un resultado de viabilidad clave para un posible ensayo controlado aleatorio futuro será examinar la aceptabilidad del diseño del estudio.
Esto se evaluará cualitativamente mediante una entrevista al final del estudio.
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Mes 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los procedimientos de recopilación de datos.
Periodo de tiempo: Mes 15
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Para confirmar que todos los procedimientos de recopilación de datos (puntos de datos clínicos, de intervención y de economía de la salud) son factibles.
Esto se evaluará como un porcentaje del número total de puntos de datos que intentamos recopilar.
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Mes 15
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Evaluar el uso de datos clínicos de rutina (combinación de índice de masa corporal y HbA1c) para identificar pacientes con enfermedad arterial coronaria con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Mes 15
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El porcentaje de pacientes reclutados que cumplen con los criterios diagnósticos del síndrome metabólico del consenso internacional que tienen un índice de masa corporal > 28 kg/m2 y una HbA1c > 42 mmol/mol.
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Mes 15
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Establecer datos preliminares para la regresión de la enfermedad arterial coronaria con esta intervención evaluada con el índice de atenuación de la grasa pericoronaria
Periodo de tiempo: Mes 12
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Obtener datos preliminares para la regresión de la enfermedad de las arterias coronarias con Super Rehab cuando se evaluó con el índice de atenuación de la grasa pericoronaria (cambio medio en los brazos de control frente a los de intervención), para informar los cálculos de potencia para un futuro ensayo controlado aleatorio.
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Mes 12
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Establecer las características clave requeridas en la entrega de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 15
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Un análisis cualitativo de las entrevistas con el Grupo Asesor de Pacientes del estudio informará las características clave requeridas en la entrega de la intervención (Super Rehab) para un estudio futuro exitoso.
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Mes 15
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Síndrome metabólico
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
Otros números de identificación del estudio
- RUH Bath NHS SR CAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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