Super-reabilitação: podemos alcançar a regressão da doença arterial coronariana?
Super-reabilitação: podemos alcançar a regressão da doença arterial coronariana? (um estudo de viabilidade)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta pesquisa, estudaremos a viabilidade de um ensaio clínico randomizado (RCT) de uma nova intervenção no estilo de vida (Super Rehab), além dos cuidados habituais, para pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estabelecida e síndrome metabólica. Evidências crescentes mostraram que a DAC pode não apenas ser estabilizada, mas também regredir com tratamentos que incluem intervenções no estilo de vida.
Este estudo de viabilidade envolverá pacientes submetidos a uma angiografia por TC coronariana clinicamente indicada (CCTA) que tenham confirmado DAC com placa causando um estreitamento em pelo menos uma artéria coronária de ≥25% do lúmen em sua CTCA; têm evidência de inflamação coronária (definida por um índice de atenuação de gordura anormal (FAI) de > -70,1HU ou com pontuação FAI [relativo a pacientes pareados por idade e sexo] ≥ 75º percentil na artéria coronária anterior esquerda ou coronária direita ou com pontuação FAI ≥ percentil 90 na coronária circunflexa); tem Síndrome Metabólica, definida como qualquer 3 de: circunferência da cintura abdominal alta (≥94 cm homens, ≥80 cm mulheres), hipertensão (≥130/85mmHg ou em tratamento), glicemia de jejum elevada (≥5,6mmol/L ou em tratamento diabético), HDL baixo (≤1mmol/L homens, <1,3mmol/L mulheres) e triglicerídeos altos (>1,7mmol/L).
Os participantes serão randomizados para Super Rehab e Usual Care ou para continuar apenas Usual Care. O Super Rehab inclui uma combinação de exercícios de alta intensidade supervisionados 1:1 separados e sessões de aconselhamento dietético, e todo o programa dura 12 meses. Os participantes em ambos os braços serão submetidos a exames de imagem, condicionamento físico, testes clínicos (incluindo exames de sangue) e questionários completos em quatro ocasiões durante o estudo, juntamente com entrevistas curtas intermediárias e detalhadas no final do estudo.
O estudo avaliará principalmente os principais resultados de viabilidade para orientar um potencial RCT subsequente, por exemplo taxas de recrutamento e retenção e testar a aceitabilidade dos processos de intervenção e estudo. Além disso, o estudo fornecerá dados de linha de base para cálculos de poder para apoiar o desenho do estudo para o futuro RCT planejado sobre a eficácia clínica do Super Rehab neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CCTA demonstrando doença arterial coronariana com placa causando estreitamento em pelo menos uma artéria coronária de ≥ 25% de estenose e evidência de inflamação coronária (definida por um índice de atenuação de gordura anormal (FAI; definido como FAI > -70,1HU ou com pontuação FAI [ relativo a pacientes pareados por idade e sexo] ≥ percentil 75 na coronária anterior esquerda ou artéria coronária direita ou com escore FAI ≥ percentil 90 na coronária circunflexa)
- Ter Síndrome Metabólica, definida como qualquer 3 de: circunferência da cintura abdominal alta (≥94 cm homens, ≥80 cm mulheres), hipertensão (≥130/85mmHg ou em tratamento), glicemia de jejum elevada (≥5,6mmol/L ou em tratamento diabético), HDL baixo (≤1mmol/L homens, <1,3mmol/L mulheres) e triglicerídeos altos (>1,7mmol/L).
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana que requer revascularização
- angina instável
- Insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association ou insuficiência ventricular esquerda grave
- Doença valvular grave
- Cardiomiopatia significativa (conforme avaliado pelo cardiologista de triagem)
- Hipertensão grave (definida como pressão arterial >180/120mmHg)
- Arritmia cardíaca não controlada
- Dissecção aórtica anterior
- Embolia pulmonar aguda recente, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Neuropatia autonômica ou periférica grave
- Doença sistêmica aguda ou febre
- Insuficiência renal aguda ou crônica significativa
- Fibrose pulmonar ou doença pulmonar intersticial
- Fisicamente incapaz de participar de exercícios
- Infarto do miocárdio prévio ou revascularização coronária
- Calcificação coronariana grave que impede a avaliação do lúmen coronariano na angiotomografia
- Uma anormalidade de ECG clinicamente significativa na visita de triagem, que na opinião do cardiologista de triagem expõe o sujeito a risco ao se inscrever no estudo
- Grávida ou amamentando
- Participação atual em outro estudo de pesquisa baseado em intervenção
- Incapacidade de entender completamente as descrições verbais e escritas do estudo e as instruções fornecidas durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes continuarão com os cuidados habituais, que incluirão aspirina, uma estatina e conselhos de rotina sobre estilo de vida
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Experimental: Super reabilitação mais cuidados habituais
Programa Super Rehab de 12 meses mais cuidados habituais
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Uma intervenção de estilo de vida de 12 meses com cuidados de saúde envolvendo exercícios e suporte nutricional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer taxa de recrutamento
Prazo: Semana 0
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Um resultado de viabilidade chave para um potencial futuro estudo randomizado controlado será estabelecer taxas de recrutamento: definidas como a proporção de pacientes elegíveis que aceitam o convite para participar do estudo.
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Semana 0
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Estabelecer taxa de retenção
Prazo: Mês 15
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Um resultado de viabilidade chave para um potencial futuro estudo randomizado controlado será examinar a retenção: definida como a proporção de participantes recrutados que completam o estudo.
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Mês 15
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Estabelecer adesão
Prazo: Mês 12
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Um resultado de viabilidade chave para um potencial futuro estudo randomizado controlado será examinar a adesão: definida como, para os participantes no braço de intervenção, a proporção de sessões oferecidas concluídas.
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Mês 12
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Avalie a aceitabilidade da intervenção
Prazo: Mês 12
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Um resultado de viabilidade chave para um potencial futuro estudo randomizado controlado será examinar a aceitabilidade da intervenção (Super Rehab) para os participantes e médicos.
Isso será avaliado qualitativamente por meio de uma entrevista no final do estudo.
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Mês 12
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Avalie a aceitabilidade do desenho do estudo
Prazo: Mês 15
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Um resultado-chave de viabilidade para um potencial futuro estudo randomizado controlado será examinar a aceitabilidade do desenho do estudo.
Isso será avaliado qualitativamente por meio de uma entrevista no final do estudo.
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Mês 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os procedimentos de coleta de dados
Prazo: Mês 15
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Para confirmar que todos os procedimentos de coleta de dados (pontos de dados clínicos, de intervenção e econômicos da saúde) são alcançáveis.
Isso será avaliado como uma porcentagem do número total de pontos de dados que tentamos coletar.
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Mês 15
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Avaliar o uso de dados clínicos de rotina (combinação de índice de massa corporal e HbA1c) para identificar pacientes com doença arterial coronariana com síndrome metabólica
Prazo: Mês 15
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A porcentagem de pacientes recrutados que atendem aos critérios de diagnóstico da síndrome metabólica do consenso internacional que têm índice de massa corporal >28kg/m2 e HbA1c >42mmol/mol.
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Mês 15
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Estabelecer dados preliminares para a regressão da doença arterial coronariana com esta intervenção avaliada com o índice de atenuação da gordura pericoronária
Prazo: Mês 12
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Obter dados preliminares para a regressão da doença arterial coronariana com o Super Rehab quando avaliado com índice de atenuação da gordura pericoronária (alteração média nos braços de controle versus intervenção), para informar os cálculos de poder para um futuro estudo randomizado controlado.
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Mês 12
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Estabelecer as principais características necessárias na entrega da intervenção
Prazo: Mês 15
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Uma análise qualitativa das entrevistas com o grupo de aconselhamento do paciente do estudo relatará as principais características necessárias na entrega da intervenção (Super Rehab) para um estudo futuro bem-sucedido.
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Mês 15
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RUH Bath NHS SR CAD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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