Super-Reha: Können wir eine Regression der koronaren Herzkrankheit erreichen?
Super-Reha: Können wir eine Regression der koronaren Herzkrankheit erreichen? (eine Machbarkeitsstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Forschung werden wir die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) einer neuartigen Lebensstilintervention (Super Rehab) zusätzlich zur üblichen Versorgung für Patienten mit bestehender koronarer Herzkrankheit (KHK) und metabolischem Syndrom untersuchen. Zunehmende Beweise haben gezeigt, dass CAD nicht nur stabilisiert werden kann, sondern mit Behandlungen, die Eingriffe in den Lebensstil beinhalten, sogar zurückgehen kann.
In diese Machbarkeitsstudie werden Patienten einbezogen, die sich einer klinisch indizierten Koronar-CT-Angiographie (CCTA) unterziehen und bei denen eine bestätigte CAD mit Plaque festgestellt wurde, die eine Verengung in mindestens einer Koronararterie von ≥ 25 % des Lumens ihrer CTCA verursacht; Anzeichen einer koronaren Entzündung haben (definiert durch einen abnormen Fettabschwächungsindex (FAI) von > -70,1 HU oder mit einem FAI-Score [relativ zu alters- und geschlechtsspezifischen Patienten] ≥ 75. Perzentil in der linken vorderen Koronararterie oder der rechten Koronararterie oder mit einem FAI-Score). ≥ 90. Perzentil im Koronarzirkumflex); ein metabolisches Syndrom haben, definiert als 3 der folgenden: hoher Bauchumfang (≥ 94 cm Männer, ≥ 80 cm Frauen), Bluthochdruck (≥ 130/85 mmHg oder in Behandlung), erhöhter Nüchternglukosewert (≥ 5,6 mmol/l oder in Diabetesbehandlung), niedriges HDL (≤1 mmol/L Männer, <1,3 mmol/L Frauen) und hohe Triglyceride (>1,7 mmol/L).
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Super-Reha und der üblichen Pflege oder nur der Fortführung der üblichen Pflege zugeteilt. Super Rehab beinhaltet eine Kombination aus separaten, 1:1 überwachten, hochintensiven Trainings- und Ernährungsberatungssitzungen, und das gesamte Programm dauert 12 Monate. Die Teilnehmer in beiden Armen werden sich während der Studie viermal einer Bildgebung, Fitness, klinischen Tests (einschließlich Bluttests) und vollständigen Fragebögen sowie kurzen Zwischen- und ausführlichen Interviews am Ende der Studie unterziehen.
Die Studie wird in erster Linie die wichtigsten Machbarkeitsergebnisse bewerten, um eine mögliche nachfolgende RCT zu leiten, z. Rekrutierungs- und Bindungsraten und testen die Akzeptanz der Interventions- und Studienprozesse. Darüber hinaus wird die Studie Basisdaten für Leistungsberechnungen liefern, um das Studiendesign für die geplante zukünftige RCT zur klinischen Wirksamkeit von Super Rehab bei dieser Patientengruppe zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CCTA, die eine koronare Herzkrankheit mit Plaque zeigt, die eine Verengung in mindestens einer Koronararterie mit einer Stenose von ≥ 25 % verursacht, und einen Hinweis auf eine koronare Entzündung (definiert durch einen abnormalen Fettabschwächungsindex (FAI; definiert als FAI > -70,1 HU oder mit FAI-Score [ relativ zu alters- und geschlechtsangepassten Patienten] ≥ 75. Perzentil in der linken vorderen Koronararterie oder rechten Koronararterie oder mit FAI-Score ≥ 90. Perzentil in der Koronarzirkumflexe)
- Metabolisches Syndrom haben, definiert als 3 der folgenden: hoher Bauchumfang (≥ 94 cm Männer, ≥ 80 cm Frauen), Bluthochdruck (≥ 130/85 mmHg oder in Behandlung), erhöhter Nüchternglukosewert (≥ 5,6 mmol/l oder in Diabetesbehandlung), niedriges HDL (≤1 mmol/L Männer, <1,3 mmol/L Frauen) und hohe Triglyceride (>1,7 mmol/L).
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
- Instabile Angina pectoris
- Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association oder schwere linksventrikuläre Beeinträchtigung
- Schwere Klappenerkrankung
- Signifikante Kardiomyopathie (wie vom Screening-Kardiologen beurteilt)
- Schwere Hypertonie (definiert als Blutdruck > 180/120 mmHg)
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Frühere Aortendissektion
- Kürzlich aufgetretene akute Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
- Schwere autonome oder periphere Neuropathie
- Akute systemische Erkrankung oder Fieber
- Signifikantes akutes oder chronisches Nierenversagen
- Lungenfibrose oder interstitielle Lungenerkrankung
- Körperlich nicht in der Lage, an Übungen teilzunehmen
- Früherer Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation
- Schwere Koronarverkalkung, die eine Beurteilung des Koronarlumens im CCTA ausschließt
- Eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität beim Screening-Besuch, die nach Ansicht des Screening-Kardiologen den Probanden einem Risiko durch die Aufnahme in die Studie aussetzt
- Schwanger oder stillend
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionsbasierten Forschungsstudie
- Unfähigkeit, die mündlichen und schriftlichen Beschreibungen der Studie und die während der Studie gegebenen Anweisungen vollständig zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten weiterhin die übliche Pflege, die Aspirin, ein Statin und routinemäßige Ratschläge zum Lebensstil umfasst
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Experimental: Super Reha plus übliche Pflege
12-monatiges Super-Reha-Programm plus übliche Pflege
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Eine 12-monatige, von der Gesundheitsversorgung bereitgestellte Lebensstilintervention, die Bewegung und Ernährungsunterstützung umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsquote festlegen
Zeitfenster: Woche 0
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Ein wichtiges Machbarkeitsergebnis für eine potenzielle zukünftige randomisierte kontrollierte Studie wird die Ermittlung der Rekrutierungsraten sein: definiert als der Anteil der geeigneten Patienten, die die Einladung zur Teilnahme an der Studie annehmen.
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Woche 0
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Retentionsrate festlegen
Zeitfenster: Monat 15
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Ein wichtiges Machbarkeitsergebnis für eine potenzielle zukünftige randomisierte kontrollierte Studie wird die Untersuchung der Retention sein: definiert als der Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die die Studie abschließen.
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Monat 15
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Adhärenz herstellen
Zeitfenster: Monat 12
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Ein wichtiges Machbarkeitsergebnis für eine potenzielle zukünftige randomisierte kontrollierte Studie wird die Untersuchung der Adhärenz sein: definiert als für Teilnehmer im Interventionsarm der Anteil der angebotenen abgeschlossenen Sitzungen.
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Monat 12
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Beurteilen Sie die Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Monat 12
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Ein wichtiges Machbarkeitsergebnis für eine potenzielle zukünftige randomisierte kontrollierte Studie wird die Untersuchung der Akzeptanz der Intervention (Super Rehab) für Teilnehmer und Kliniker sein.
Dies wird durch ein Abschlussgespräch qualitativ überprüft.
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Monat 12
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Beurteilen Sie die Akzeptanz des Studiendesigns
Zeitfenster: Monat 15
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Ein wichtiges Machbarkeitsergebnis für eine potenzielle zukünftige randomisierte kontrollierte Studie wird die Untersuchung der Akzeptanz des Studiendesigns sein.
Dies wird durch ein Abschlussgespräch qualitativ überprüft.
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Monat 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluieren Sie Datenerhebungsverfahren
Zeitfenster: Monat 15
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Bestätigung, dass alle Datenerhebungsverfahren (klinische, interventionelle und gesundheitsökonomische Datenpunkte) erreichbar sind.
Dies wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der Datenpunkte bewertet, die wir zu sammeln versuchen.
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Monat 15
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Bewertung der Verwendung klinischer Routinedaten (Kombination aus Body-Mass-Index und HbA1c) zur Identifizierung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit und metabolischem Syndrom
Zeitfenster: Monat 15
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Der Prozentsatz der rekrutierten Patienten, die die internationalen diagnostischen Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen und einen Body-Mass-Index > 28 kg/m2 und einen HbA1c > 42 mmol/mol aufweisen.
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Monat 15
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Erstellen Sie vorläufige Daten für die Regression der koronaren Herzkrankheit mit dieser Intervention, bewertet mit dem perikoronaren Fettabschwächungsindex
Zeitfenster: Monat 12
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Um vorläufige Daten für die Regression der koronaren Herzkrankheit mit Super Rehab zu erhalten, wenn sie mit dem perikoronaren Fettabschwächungsindex (mittlere Veränderung in den Kontroll- vs. Interventionsarmen) bewertet werden, um Power-Berechnungen für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu informieren.
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Monat 12
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Legen Sie Schlüsselmerkmale fest, die für die Bereitstellung von Interventionen erforderlich sind
Zeitfenster: Monat 15
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Eine qualitative Analyse der Interviews mit der Patient Advisory Group der Studie wird die wichtigsten Merkmale aufzeigen, die bei der Durchführung der Intervention (Super Rehab) für eine erfolgreiche zukünftige Studie erforderlich sind.
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Monat 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RUH Bath NHS SR CAD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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