Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Super-Rehab: Kan vi oppnå regresjon av koronararteriesykdom?

11. februar 2025 oppdatert av: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Super-Rehab: Kan vi oppnå regresjon av koronararteriesykdom? (en mulighetsstudie)

Super Rehab: Kan vi oppnå regresjon av koronararteriesykdom? (en mulighetsstudie) foreslår å teste bruken av en ny livsstilsintervensjon (Super Rehab), i tillegg til standardbehandling, for pasienter med både koronarsykdom og metabolsk syndrom. Dette er en mulighetsstudie som vil teste studieprosesser, muliggjøre optimalisering av intervensjonen og gi data for kraftberegninger for å muliggjøre utforming av pivotale studier av den kliniske effektiviteten til Super Rehab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne forskningen vil vi studere muligheten for en randomisert kontrollert studie (RCT) av en ny livsstilsintervensjon (Super Rehab), i tillegg til vanlig behandling, for pasienter med etablert koronararteriesykdom (CAD) og metabolsk syndrom. Økende bevis har vist at CAD ikke bare kan stabiliseres, men faktisk kan gå tilbake med behandlinger som inkluderer livsstilsintervensjoner.

Denne gjennomførbarhetsstudien vil involvere pasienter som gjennomgår en klinisk indisert koronar CT-angiografi (CCTA)-skanning som viser seg å ha bekreftet CAD med plakk som forårsaker en innsnevring i minst én koronararterie på ≥25 % av lumen på deres CTCA; har tegn på koronar betennelse (definert av en unormal fettdempningsindeks (FAI) på > -70,1HU eller med FAI-skåre [i forhold til alder og kjønnsmatchede pasienter] ≥ 75. persentil i venstre fremre koronar eller høyre koronararterie eller med FAI-score ≥ 90. persentil i circumflex coronary); har Metabolic Syndrome, definert som 3 av: høy abdominal midjeomkrets (≥94cm menn, ≥80cm kvinner), hypertensjon (≥130/85mmHg eller under behandling), forhøyet fastende glukose (≥5,6mmol/L eller ved diabetesbehandling), lavt HDL (≤1mmol/L menn, <1,3mmol/L kvinner), og høye triglyserider (>1,7mmol/L).

Deltakerne vil bli randomisert til enten Super Rehab og Usual Care eller til å fortsette kun med vanlig pleie. Super Rehab inkluderer en kombinasjon av separate 1:1 overvåket trening med høy intensitet og kostholdsråd, og hele programmet varer i 12 måneder. Deltakere i begge armer vil gjennomgå bildediagnostikk, kondisjon, kliniske tester (inkludert blodprøver) og fylle ut spørreskjemaer ved fire anledninger i løpet av studien, sammen med korte midlertidige og detaljerte sluttintervjuer.

Studien vil primært vurdere sentrale gjennomførbarhetsresultater for å veilede en potensiell påfølgende RCT, f.eks. rekrutterings- og oppbevaringsrater og teste akseptabiliteten av intervensjons- og studieprosessene. I tillegg vil studien gi grunnlagsdata for effektberegninger for å støtte studiedesign for den planlagte fremtidige RCT-en til den kliniske effektiviteten til Super Rehab i denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CCTA som viser koronararteriesykdom med plakk som forårsaker en innsnevring i minst én koronararterie på ≥ 25 % stenose og tegn på koronar betennelse (definert av en unormal fettdempningsindeks (FAI; definert som FAI > -70,1HU eller med FAI-score [ i forhold til alder og kjønn matchede pasienter] ≥ 75. persentil i venstre fremre koronar eller høyre koronararterie eller med FAI-score ≥ 90. persentil i den sirkumfleksiske koronar)
  2. Har Metabolic Syndrome, definert som 3 av: høy abdominal midjeomkrets (≥94cm menn, ≥80cm kvinner), hypertensjon (≥130/85mmHg eller under behandling), forhøyet fastende glukose (≥5,6mmol/L eller ved diabetesbehandling), lavt HDL (≤1mmol/L menn, <1,3mmol/L kvinner), og høye triglyserider (>1,7mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  2. Ustabil angina
  3. New York Heart Association klasse III/IV hjertesvikt eller alvorlig svekkelse av venstre ventrikkel
  4. Alvorlig klaffesykdom
  5. Betydelig kardiomyopati (som vurdert av screening kardiolog)
  6. Alvorlig hypertensjon (definert som blodtrykk >180/120 mmHg)
  7. Ukontrollert hjertearytmi
  8. Tidligere aortadisseksjon
  9. Nylig akutt lungeemboli dyp venetrombose, slag eller forbigående iskemisk angrep
  10. Alvorlig autonom eller perifer nevropati
  11. Akutt systemisk sykdom eller feber
  12. Betydelig akutt eller kronisk nyresvikt
  13. Lungefibrose eller interstitiell lungesykdom
  14. Fysisk ute av stand til å delta i trening
  15. Tidligere hjerteinfarkt eller koronar re-vaskularisering
  16. Alvorlig koronar forkalkning som utelukker vurdering av koronarlumen på CCTA
  17. En klinisk signifikant EKG-avvik ved screeningbesøket, som etter screeningkardiologens oppfatning utsetter forsøkspersonen for risiko ved å melde seg inn i studien
  18. Gravid eller ammende
  19. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsbasert forskningsstudie
  20. Manglende evne til å forstå de verbale og skriftlige beskrivelsene av studien og instruksjonene gitt under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene vil fortsette med vanlig omsorg, som vil inkludere aspirin, et statin og rutinemessige livsstilsråd
Eksperimentell: Super Rehab pluss vanlig pleie
12 måneders Super Rehab-program pluss vanlig pleie
Atferdsmessig: Super Rehab
En 12-måneders helsetjeneste levert livsstilsintervensjon som involverer trening og ernæringsstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastsette rekrutteringsgrad
Tidsramme: Uke 0
Et viktig gjennomførbarhetsresultat for en potensiell fremtidig randomisert kontrollert studie vil være å etablere rekrutteringsrater: definert som andelen kvalifiserte pasienter som godtar invitasjonen til å delta i studien.
Uke 0
Etabler oppbevaringsgrad
Tidsramme: Måned 15
Et viktig gjennomførbarhetsresultat for en potensiell fremtidig randomisert kontrollert studie vil være å undersøke retensjon: definert som andelen rekrutterte deltakere som fullfører studien.
Måned 15
Etablere tilslutning
Tidsramme: Måned 12
Et viktig gjennomførbarhetsresultat for en potensiell fremtidig randomisert kontrollert studie vil være å undersøke etterlevelse: definert som, for deltakere i intervensjonsarmen, andelen av tilbudte økter fullført.
Måned 12
Vurder aksept av intervensjonen
Tidsramme: Måned 12
Et viktig gjennomførbarhetsresultat for en potensiell fremtidig randomisert kontrollert studie vil være å undersøke akseptabiliteten av intervensjonen (Super Rehab) for deltakere og klinikere. Dette vil bli vurdert kvalitativt ved et studieavslutningsintervju.
Måned 12
Vurder aksept av studiedesignet
Tidsramme: Måned 15
Et sentralt gjennomførbarhetsresultat for en potensiell fremtidig randomisert kontrollert studie vil være å undersøke akseptabiliteten av studiedesignet. Dette vil bli vurdert kvalitativt ved et studieavslutningsintervju.
Måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere datainnsamlingsprosedyrer
Tidsramme: Måned 15
For å bekrefte at alle datainnsamlingsprosedyrer (kliniske, intervensjons- og helseøkonomiske datapunkter) er oppnåelige. Dette vil bli vurdert som en prosentandel av det totale antallet datapunkter vi forsøker å samle inn.
Måned 15
Vurder bruken av rutinemessige kliniske data (kombinasjon av kroppsmasseindeks og HbA1c) for å identifisere koronararteriepasienter med metabolsk syndrom
Tidsramme: Måned 15
Prosentandelen av rekrutterte pasienter som oppfyller internasjonale konsensusdiagnostiske kriterier for metabolsk syndrom som har en kroppsmasseindeks >28kg/m2 og en HbA1c >42mmol/mol.
Måned 15
Etabler foreløpige data for regresjon av koronararteriesykdom med denne intervensjonen vurdert med peri-koronar fettdempningsindeks
Tidsramme: Måned 12
For å innhente foreløpige data for regresjon av koronararteriesykdom med Super Rehab ved vurdering med peri-koronar fettdempningsindeks (gjennomsnittlig endring i kontroll vs intervensjonsarmer), for å informere om kraftberegninger for en fremtidig randomisert kontrollert studie.
Måned 12
Etablere nøkkelegenskaper som kreves i intervensjonslevering
Tidsramme: Måned 15
En kvalitativ analyse av intervjuer med studiens pasientrådgivningsgruppe vil rapportere nøkkelkarakteristikkene som kreves i intervensjonen (Super Rehab) levering for en vellykket fremtidig studie.
Måned 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Oxford
University of Bristol
University of Bath
National Institute for Health Research, United Kingdom
North Bristol NHS Trust
RUHX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RUH Bath NHS SR CAD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere