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Super-Rehab: possiamo ottenere la regressione della malattia coronarica?

11 febbraio 2025 aggiornato da: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Super-Rehab: possiamo ottenere la regressione della malattia coronarica? (uno studio di fattibilità)

La super riabilitazione: possiamo ottenere la regressione della malattia coronarica? (uno studio di fattibilità) propone di testare l'uso di un nuovo intervento sullo stile di vita (Super Rehab), in aggiunta alle cure standard, per i pazienti con malattia coronarica e sindrome metabolica. Si tratta di uno studio di fattibilità che testerà i processi di studio, consentirà l'ottimizzazione dell'intervento e fornirà dati per i calcoli di potenza per consentire la progettazione di studi cardine dell'efficacia clinica di Super Rehab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa ricerca studieremo la fattibilità di uno studio controllato randomizzato (RCT) di un nuovo intervento sullo stile di vita (Super Rehab), in aggiunta alle cure abituali, per i pazienti con malattia coronarica (CAD) accertata e sindrome metabolica. Prove crescenti hanno dimostrato che la CAD non solo può essere stabilizzata, ma può di fatto regredire con trattamenti che includono interventi sullo stile di vita.

Questo studio di fattibilità coinvolgerà pazienti sottoposti ad angiografia TC coronarica (CCTA) clinicamente indicata che presentano una CAD confermata con placca che causa un restringimento in almeno un'arteria coronarica di ≥25% del lume sul loro CTCA; avere evidenza di infiammazione coronarica (definita da un indice di attenuazione del grasso anomalo (FAI) > -70,1 HU o con punteggio FAI [relativo a pazienti abbinati per età e sesso] ≥ 75° percentile nella coronaria anteriore sinistra o nell'arteria coronaria destra o con punteggio FAI ≥ 90° percentile nella coronaria circonflessa); ha la Sindrome Metabolica, definita come qualsiasi 3 di: circonferenza della vita addominale elevata (≥94 cm maschi, ≥80 cm femmine), ipertensione (≥130/85 mmHg o in trattamento), aumento della glicemia a digiuno (≥5,6mmol/L o in trattamento diabetico), bassi livelli di HDL (≤1mmol/L maschi, <1,3mmol/L femmine) e alti livelli di trigliceridi (>1,7mmol/L).

I partecipanti verranno randomizzati a Super Rehab e Usual Care o per continuare solo Usual Care. Super Rehab include una combinazione di esercizi ad alta intensità supervisionati 1: 1 separati e sessioni di consulenza dietetica, e l'intero programma dura 12 mesi. I partecipanti di entrambi i bracci saranno sottoposti a imaging, fitness, test clinici (inclusi esami del sangue) e questionari completi in quattro occasioni durante lo studio, insieme a brevi interviste intermedie e dettagliate di fine studio.

Lo studio valuterà principalmente i principali risultati di fattibilità per guidare un potenziale RCT successivo, ad es. tassi di reclutamento e ritenzione e testare l'accettabilità dei processi di intervento e di studio. Inoltre, lo studio fornirà dati di base per i calcoli di potenza per supportare il disegno dello studio per il futuro RCT pianificato sull'efficacia clinica di Super Rehab in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CCTA che dimostra una malattia coronarica con placca che causa un restringimento in almeno un'arteria coronarica ≥ 25% di stenosi e un'evidenza di infiammazione coronarica (definita da un indice di attenuazione del grasso anomalo (FAI; definito come FAI > -70,1 HU o con punteggio FAI [ relativo a pazienti di pari età e sesso] ≥ 75° percentile nella coronaria anteriore sinistra o destra o con punteggio FAI ≥ 90° percentile nella coronaria circonflessa)
  2. Soffre di sindrome metabolica, definita come qualsiasi 3 di: circonferenza della vita addominale elevata (≥94 cm maschi, ≥80 cm femmine), ipertensione (≥130/85 mmHg o in trattamento), aumento della glicemia a digiuno (≥5,6mmol/L o in trattamento diabetico), bassi livelli di HDL (≤1mmol/L maschi, <1,3mmol/L femmine) e alti livelli di trigliceridi (>1,7mmol/L).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione
  2. Angina instabile
  3. Insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la New York Heart Association o grave compromissione del ventricolo sinistro
  4. Malattia valvolare grave
  5. Cardiomiopatia significativa (valutata dal cardiologo di screening)
  6. Ipertensione grave (definita come pressione arteriosa >180/120 mmHg)
  7. Aritmia cardiaca incontrollata
  8. Precedente dissezione aortica
  9. Embolia polmonare acuta recente, trombosi venosa profonda, ictus o attacco ischemico transitorio
  10. Grave neuropatia autonomica o periferica
  11. Malattia sistemica acuta o febbre
  12. Insufficienza renale acuta o cronica significativa
  13. Fibrosi polmonare o malattia polmonare interstiziale
  14. Fisicamente incapace di partecipare all'esercizio
  15. Pregresso infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica
  16. Grave calcificazione coronarica che preclude la valutazione del lume coronarico su CCTA
  17. Un'anomalia ECG clinicamente significativa alla visita di screening, che a giudizio del Cardiologo dello screening espone il soggetto a rischio arruolandosi nella sperimentazione
  18. Incinta o allattamento
  19. Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca basato sull'intervento
  20. Incapacità di comprendere appieno le descrizioni verbali e scritte dello studio e le istruzioni fornite durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti continueranno la terapia abituale, che includerà l'aspirina, una statina e consigli di routine sullo stile di vita
Sperimentale: Super riabilitazione più cure abituali
Programma Super Rehab di 12 mesi più cure abituali
Comportamentale: Super riabilitazione
Un intervento sullo stile di vita erogato dall'assistenza sanitaria della durata di 12 mesi che prevede esercizio fisico e supporto nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 0
Un risultato chiave di fattibilità per un potenziale futuro studio controllato randomizzato sarà stabilire i tassi di reclutamento: definiti come la percentuale di pazienti idonei che accettano l'invito a partecipare allo studio.
Settimana 0
Stabilire il tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Mese 15
Un risultato chiave di fattibilità per un potenziale futuro studio controllato randomizzato sarà esaminare la ritenzione: definita come la percentuale di partecipanti reclutati che completano lo studio.
Mese 15
Stabilire l'adesione
Lasso di tempo: Mese 12
Un risultato chiave di fattibilità per un potenziale futuro studio controllato randomizzato sarà esaminare l'aderenza: definita come, per i partecipanti al braccio di intervento, la percentuale di sessioni offerte completate.
Mese 12
Valutare l'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
Un risultato chiave di fattibilità per un potenziale futuro studio controllato randomizzato sarà quello di esaminare l'accettabilità dell'intervento (Super Rehab) per i partecipanti e i medici. Questo sarà valutato qualitativamente da un colloquio di fine studio.
Mese 12
Valutare l'accettabilità del disegno dello studio
Lasso di tempo: Mese 15
Un risultato chiave di fattibilità per un potenziale futuro studio controllato randomizzato sarà quello di esaminare l'accettabilità del disegno dello studio. Questo sarà valutato qualitativamente da un colloquio di fine studio.
Mese 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le procedure di raccolta dei dati
Lasso di tempo: Mese 15
Confermare che tutte le procedure di raccolta dei dati (dati clinici, di intervento e di economia sanitaria) sono realizzabili. Questo sarà valutato come percentuale del numero totale di punti dati che tentiamo di raccogliere.
Mese 15
Valutare l'uso di dati clinici di routine (combinazione di indice di massa corporea e HbA1c) per identificare i pazienti con malattia coronarica e sindrome metabolica
Lasso di tempo: Mese 15
La percentuale di pazienti reclutati che soddisfano i criteri diagnostici di sindrome metabolica di consenso internazionale che hanno un indice di massa corporea> 28 kg/m2 e un HbA1c> 42mmol/mol.
Mese 15
Stabilire dati preliminari per la regressione della malattia coronarica con questo intervento valutato con l'indice di attenuazione del grasso peri-coronarico
Lasso di tempo: Mese 12
Ottenere dati preliminari per la regressione della malattia coronarica con Super Rehab quando valutata con l'indice di attenuazione del grasso peri-coronarico (variazione media nei bracci di controllo rispetto a quelli di intervento), per informare i calcoli di potenza per un futuro studio controllato randomizzato.
Mese 12
Stabilire le caratteristiche chiave richieste nella consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 15
Un'analisi qualitativa delle interviste con lo studio Patient Advisory Group riporterà le caratteristiche chiave richieste nella consegna dell'intervento (Super Rehab) per uno studio futuro di successo.
Mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Oxford
University of Bristol
University of Bath
National Institute for Health Research, United Kingdom
North Bristol NHS Trust
RUHX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUH Bath NHS SR CAD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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