Super-rehabilitacja: czy możemy osiągnąć regresję choroby wieńcowej?
Super-rehabilitacja: czy możemy osiągnąć regresję choroby wieńcowej? (studium wykonalności)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadamy wykonalność randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) nowej interwencji dotyczącej stylu życia (Super Rehab), oprócz zwykłej opieki, u pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową (CAD) i zespołem metabolicznym. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że CAD można nie tylko ustabilizować, ale w rzeczywistości można cofnąć się dzięki leczeniu obejmującemu interwencje dotyczące stylu życia.
To studium wykonalności obejmie pacjentów poddawanych klinicznie wskazanemu skanowi koronarografii CT (CCTA), u których potwierdzono CAD z blaszką powodującą zwężenie co najmniej jednej tętnicy wieńcowej o ≥25% światła w ich CTCA; mają dowody na zapalenie wieńcowe (zdefiniowane przez nieprawidłowy wskaźnik atenuacji tkanki tłuszczowej (FAI) > -70,1 HU lub z wynikiem FAI [w odniesieniu do pacjentów dobranych pod względem wieku i płci] ≥ 75 percentyla w lewej przedniej lub prawej tętnicy wieńcowej lub z wynikiem FAI ≥ 90. percentyl w okalającej tętnicy wieńcowej); mają zespół metaboliczny, zdefiniowany jako dowolne 3 z następujących: wysoki obwód talii w brzuchu (≥94 cm u mężczyzn, ≥80 cm u kobiet), nadciśnienie (≥130/85 mmHg lub w trakcie leczenia), podwyższony poziom glukozy na czczo (≥5,6 mmol/l lub w przypadku leczenia cukrzycy), niski poziom HDL (≤1 mmol/l u mężczyzn, <1,3 mmol/l u kobiet) i wysoki poziom trójglicerydów (>1,7 mmol/l).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Super Rehab i Zwykłej Opieki lub do kontynuacji tylko Zwykłej Opieki. Super Rehab obejmuje połączenie oddzielnych, nadzorowanych ćwiczeń o wysokiej intensywności 1: 1 i sesji porad dietetycznych, a cały program trwa 12 miesięcy. Uczestnicy obu ramion zostaną poddani obrazowaniu, testom sprawności, testom klinicznym (w tym badaniom krwi) i wypełnią kwestionariusze cztery razy w trakcie badania, a także krótkie pośrednie i szczegółowe wywiady na koniec badania.
Badanie będzie przede wszystkim oceniać kluczowe wyniki wykonalności, aby pokierować potencjalnym kolejnym RCT, np. wskaźniki rekrutacji i retencji oraz przetestować akceptowalność procesów interwencji i badań. Ponadto badanie dostarczy danych wyjściowych do obliczeń mocy w celu wsparcia projektu badania dla planowanego przyszłego RCT dotyczącego skuteczności klinicznej Super Rehab w tej grupie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CCTA wykazująca chorobę wieńcową z blaszką miażdżycową powodującą zwężenie co najmniej jednej tętnicy wieńcowej o ≥ 25% zwężenie i dowód zapalenia wieńcowego (zdefiniowany przez nieprawidłowy wskaźnik atenuacji tłuszczu (FAI; zdefiniowany jako FAI > -70,1 HU lub z wynikiem FAI [ w odniesieniu do pacjentów dobranych pod względem wieku i płci] ≥ 75. percentyla w lewej przedniej lub prawej tętnicy wieńcowej lub z wynikiem FAI ≥ 90. percentyla w okalającej tętnicę wieńcową)
- Mają zespół metaboliczny, zdefiniowany jako dowolne 3 z następujących: wysoki obwód talii w brzuchu (≥94 cm mężczyźni, ≥80 cm kobiety), nadciśnienie (≥130/85 mmHg lub w trakcie leczenia), podwyższony poziom glukozy na czczo (≥5,6 mmol/l lub w trakcie leczenia cukrzycy), niski poziom HDL (≤1 mmol/l u mężczyzn, <1,3 mmol/l u kobiet) i wysoki poziom trójglicerydów (>1,7 mmol/l).
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association lub ciężka niewydolność lewej komory
- Ciężka choroba zastawkowa
- Znacząca kardiomiopatia (w ocenie przesiewowego kardiologa)
- Ciężkie nadciśnienie (zdefiniowane jako ciśnienie krwi >180/120 mmHg)
- Niekontrolowana arytmia serca
- Wcześniejsze rozwarstwienie aorty
- Niedawno przebyta ostra zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny
- Ciężka neuropatia autonomiczna lub obwodowa
- Ostra choroba ogólnoustrojowa lub gorączka
- Znaczna ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- Zwłóknienie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc
- Fizycznie niezdolny do udziału w ćwiczeniach
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa
- Ciężkie zwapnienie tętnicy wieńcowej uniemożliwiające ocenę światła tętnicy wieńcowej w CCTA
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG podczas wizyty przesiewowej, która w ocenie kardiologa przesiewowego naraża badanego na ryzyko włączenia do badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Bieżący udział w innym badaniu badawczym opartym na interwencji
- Niemożność pełnego zrozumienia ustnych i pisemnych opisów badania oraz instrukcji udzielanych podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci będą kontynuować zwykłą opiekę, która będzie obejmować aspirynę, statyny i rutynowe porady dotyczące stylu życia
|
|
|
Eksperymentalny: Super rehabilitacja plus zwykła opieka
12-miesięczny program Super Rehab plus zwykła opieka
|
12-miesięczna interwencja dotycząca stylu życia świadczona przez opiekę zdrowotną, obejmująca ćwiczenia i wsparcie żywieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Kluczowym wynikiem wykonalności potencjalnego przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego będzie ustalenie wskaźników rekrutacji: zdefiniowanych jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy przyjmą zaproszenie do udziału w badaniu.
|
Tydzień 0
|
|
Ustal wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Kluczowym wynikiem wykonalności potencjalnego przyszłego badania z randomizacją będzie zbadanie retencji: zdefiniowanej jako odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą badanie.
|
Miesiąc 15
|
|
Ustal przestrzeganie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Kluczowym wynikiem wykonalności potencjalnego przyszłego badania z randomizacją będzie zbadanie przestrzegania zaleceń: zdefiniowanego jako odsetek ukończonych sesji dla uczestników grupy interwencyjnej.
|
Miesiąc 12
|
|
Oceń dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Kluczowym wynikiem wykonalności potencjalnego przyszłego badania z randomizacją będzie zbadanie akceptowalności interwencji (Super Rehab) dla uczestników i klinicystów.
Zostanie to ocenione jakościowo podczas wywiadu kończącego badanie.
|
Miesiąc 12
|
|
Oceń dopuszczalność projektu badania
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Kluczowym wynikiem wykonalności potencjalnego przyszłego badania z randomizacją będzie zbadanie dopuszczalności projektu badania.
Zostanie to ocenione jakościowo podczas wywiadu kończącego badanie.
|
Miesiąc 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń procedury gromadzenia danych
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Potwierdzenie, że wszystkie procedury gromadzenia danych (punkty danych klinicznych, interwencyjnych i ekonomicznych dotyczących zdrowia) są wykonalne.
Zostanie to ocenione jako procent całkowitej liczby punktów danych, które próbujemy zebrać.
|
Miesiąc 15
|
|
Ocena wykorzystania rutynowych danych klinicznych (połączenie wskaźnika masy ciała i HbA1c) do identyfikacji pacjentów z chorobą wieńcową i zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Odsetek zrekrutowanych pacjentów, którzy spełniają międzynarodowe kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego, z indeksem masy ciała >28kg/m2 i HbA1c >42mmol/mol.
|
Miesiąc 15
|
|
Ustalić wstępne dane dotyczące regresji choroby wieńcowej z tą interwencją ocenianą za pomocą wskaźnika atenuacji okołowieńcowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Uzyskanie wstępnych danych dotyczących regresji choroby wieńcowej za pomocą Super Rehab, ocenianej za pomocą wskaźnika atenuacji tkanki tłuszczowej okołowieńcowej (średnia zmiana w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną), w celu uzyskania informacji o obliczeniach mocy dla przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania.
|
Miesiąc 12
|
|
Ustal kluczowe cechy wymagane przy realizacji interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Jakościowa analiza wywiadów z badaną Grupą Doradczą Pacjentów przedstawi kluczowe cechy wymagane w realizacji interwencji (Super Rehab) dla pomyślnego przyszłego badania.
|
Miesiąc 15
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUH Bath NHS SR CAD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .