Super-Rehab: Voimmeko saavuttaa sepelvaltimotaudin regression?
Super-Rehab: Voimmeko saavuttaa sepelvaltimotaudin regression? (Toteutettavuustutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkimme uuden elämäntapaintervention (Super Rehab) satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuutta tavanomaisen hoidon lisäksi potilaille, joilla on todettu sepelvaltimotauti (CAD) ja metabolinen oireyhtymä. Yhä useammat todisteet ovat osoittaneet, että sepelvaltimotautia ei voida vain stabiloida, vaan se voi itse asiassa taantua hoitoilla, jotka sisältävät elämäntapainterventioita.
Tämä toteutettavuustutkimus koskee potilaita, joille tehdään kliinisesti indikoitu sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA) ja joilla on todettu CAD ja plakki, joka aiheuttaa vähintään yhden sepelvaltimon kaventumisen ≥ 25 % CTCA:n luumenista. sinulla on näyttöä sepelvaltimotulehduksesta (määritelty epänormaalilla rasvan heikkenemisindeksillä (FAI) > -70,1HU tai FAI-pisteillä [suhteessa ikään ja sukupuoleen vastaavaan potilaisiin] ≥ 75. persentiili vasemmassa etummaisessa sepelvaltimossa tai oikeassa sepelvaltimossa tai FAI-pisteet ≥ 90. persentiili sepelvaltimon sirkumfleksissä); sinulla on metabolinen oireyhtymä, joka määritellään kolmeksi seuraavista: korkea vatsan vyötärön ympärysmitta (≥ 94 cm miehillä, ≥ 80 cm naisilla), verenpainetauti (≥ 130/85 mmHg tai hoidon aikana), kohonnut paastoglukoosi (≥ 5,6 mmol/l tai diabeetikon hoidossa), alhainen HDL (≤1 mmol/l miehet, <1,3 mmol/l naiset) ja korkeat triglyseridit (>1,7 mmol/l).
Osallistujat satunnaistetaan joko Super Rehabiin ja Tavalliseen hoitoon tai jatkamaan vain Usual Carea. Super Rehab sisältää yhdistelmän erillisiä 1:1 valvottuja korkean intensiteetin harjoituksia ja ravitsemusneuvontaa, ja koko ohjelma kestää 12 kuukautta. Molempien käsien osallistujat käyvät läpi kuvantamisen, kunto-, kliiniset testit (mukaan lukien verikokeet) ja täyttävät kyselylomakkeet neljä kertaa tutkimuksen aikana sekä lyhyitä väli- ja yksityiskohtaisia tutkimuksen lopun haastatteluja.
Tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti keskeisiä toteutettavuustuloksia mahdollisen myöhemmän RCT:n ohjaamiseksi, esim. rekrytointi- ja säilyttämisaste ja testata interventio- ja tutkimusprosessien hyväksyttävyyttä. Lisäksi tutkimus tarjoaa lähtötasotietoja teholaskelmille, jotka tukevat suunnitellun tulevan RCT:n tutkimuksen suunnittelua Super Rehabin kliinisen tehokkuuden osalta tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CCTA, joka osoittaa sepelvaltimotautia, jossa plakki aiheuttaa vähintään yhden sepelvaltimoiden ahtauman ≥ 25 % ja merkkejä sepelvaltimotulehduksesta (määritelty epänormaalilla rasvan heikkenemisindeksillä (FAI; määritelty FAI > -70,1HU tai FAI-pistemäärällä). suhteessa ikään ja sukupuoleen vastaaviin potilaisiin] ≥ 75. persentiili vasemmassa anteriorisessa sepelvaltimossa tai oikeassa sepelvaltimossa tai FAI-pistemäärä ≥ 90. persentiili sirkumfleksisen sepelvaltimossa)
- sinulla on metabolinen oireyhtymä, joka määritellään kolmeksi seuraavista: korkea vatsan vyötärön ympärysmitta (≥ 94 cm miehillä, ≥ 80 cm naisilla), verenpainetauti (≥ 130/85 mmHg tai hoidon aikana), kohonnut paastoglukoosi (≥ 5,6 mmol/l tai diabeetikon hoidossa), alhainen HDL (≤1 mmol/l miehet, <1,3 mmol/l naiset) ja korkeat triglyseridit (>1,7 mmol/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Revaskularisaatiota vaativa sepelvaltimotauti
- Epästabiili angina
- New York Heart Associationin luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai vakava vasemman kammion vajaatoiminta
- Vaikea läppäsairaus
- Merkittävä kardiomyopatia (seulontakardiologin arvioimana)
- Vaikea verenpaine (määritelty verenpaineeksi > 180/120 mmHg)
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Edellinen aortan leikkaus
- Äskettäinen akuutti keuhkoembolia syvä laskimotromboosi, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Vaikea autonominen tai perifeerinen neuropatia
- Akuutti systeeminen sairaus tai kuume
- Merkittävä akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Fyysisesti kyvytön osallistumaan harjoitteluun
- Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio
- Vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen, joka estää sepelvaltimon luumenin arvioinnin CCTA:lla
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulontakäynnillä, joka seulonnan kardiologin näkemyksen mukaan altistaa potilaan riskille ilmoittautumalla tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistuminen toiseen interventiopohjaiseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys täysin ymmärtää tutkimuksen suullisia ja kirjallisia kuvauksia ja tutkimuksen aikana annettuja ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat jatkavat tavallista hoitoa, joka sisältää aspiriinin, statiinin ja rutiininomaisen elämäntavan
|
|
|
Kokeellinen: Super Rehab plus tavallinen hoito
12 kuukauden Super Rehab -ohjelma sekä tavallinen hoito
|
12 kuukauden terveydenhuollon tarjoama elämäntapainterventio, johon sisältyy liikuntaa ja ravitsemustukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä rekrytointiaste
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Mahdollisen tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen keskeinen toteutettavuustulos on rekrytointiprosentin määrittäminen: määritellään kelpoisten potilaiden osuutena, jotka hyväksyvät kutsun osallistua tutkimukseen.
|
Viikko 0
|
|
Määritä säilytysprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Keskeinen toteutettavuustulos mahdollisessa tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on tutkia retentiota: se määritellään tutkimuksen suorittaneiden värvättyjen osallistujien osuutena.
|
Kuukausi 15
|
|
Vahvista sitoutuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Mahdollisen tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tärkein toteutettavuustulos on hoitoon sitoutumisen tutkiminen: se määritellään interventioryhmän osallistujien osalta tarjottujen istuntojen osuuden suorittamisesta.
|
Kuukausi 12
|
|
Arvioi toimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Keskeinen toteutettavuustulos mahdollisessa tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on tutkia toimenpiteen (Super Rehab) hyväksyttävyyttä osallistujille ja kliinikoille.
Tämä arvioidaan laadullisesti opintohaastattelun lopussa.
|
Kuukausi 12
|
|
Arvioi tutkimussuunnitelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Mahdollisen tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tärkein toteutettavuustulos on tutkimussuunnitelman hyväksyttävyyden tutkiminen.
Tämä arvioidaan laadullisesti opintohaastattelun lopussa.
|
Kuukausi 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tiedonkeruumenettelyt
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Vahvistaaksemme, että kaikki tiedonkeruumenettelyt (kliiniset, interventio- ja terveystaloudelliset tietopisteet) ovat saavutettavissa.
Tämä arvioidaan prosenttiosuutena keräämiemme tietopisteiden kokonaismäärästä.
|
Kuukausi 15
|
|
Arvioi rutiininomaisten kliinisten tietojen (painoindeksin ja HbA1c:n yhdistelmä) käyttöä metabolista oireyhtymää sairastavien sepelvaltimotautipotilaiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Rekrytoitujen potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kansainväliset konsensusmetabolisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit ja joiden painoindeksi on > 28 kg/m2 ja HbA1c > 42 mmol/mol.
|
Kuukausi 15
|
|
Hanki alustavat tiedot sepelvaltimotaudin regressiosta tällä interventiolla, joka on arvioitu sepelvaltimon rasvan heikkenemisindeksillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Saadakseen alustavia tietoja sepelvaltimotaudin regressiosta Super Rehabilla, kun se on arvioitu peri-koronaarisen rasvan heikkenemisindeksillä (keskimääräinen muutos kontrollissa vs. interventiohaarat), teholaskujen antamiseksi tulevaa satunnaistettua kontrolloitua koetta varten.
|
Kuukausi 12
|
|
Määritä interventiossa vaadittavat keskeiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Tutkimuspotilaiden neuvoa-antavan ryhmän kanssa tehtyjen haastattelujen kvalitatiivinen analyysi raportoi tärkeimmät ominaisuudet, joita interventiossa (Super Rehab) vaaditaan onnistuneen tulevan tutkimuksen kannalta.
|
Kuukausi 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RUH Bath NHS SR CAD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .