- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05563727
소화기 시술 중 진정 관련 합병증
2025년 3월 10일 업데이트: Selin Erel, Gazi University
소화기 시술 중 진정 관련 합병증의 전향적 평가
오늘날 다양한 분야에서 진단 및 치료를 위한 비수술실 마취의 적용이 요구되고 있습니다.
고통스럽지는 않지만 불안을 줄이고 진통을 제공하기 위해 환자가 불편함과 스트레스를 받는 절차 중에 위장관에 진정제가 필요할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 수술 중 혈역학적 변수와 수술 전후 문제를 고려하여 우리 병원의 위장관 내시경실에서 사용되는 진정제를 평가하는 것이다.
비수술실 마취에 대한 연구는 문헌에 있지만 우리나라에는 많지 않고 참여자가 많은 연구도 없다.
이 연구의 규모는 터키의 모든 연구를 능가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 소화기 시술 전에 연구에 대한 정보를 얻을 것이며 연구에 참여하기를 원하는 환자는 동의서에 서명할 것입니다.
환자의 인구통계학적 데이터(연령, 체중, 키), ASA(미국마취과학회) 분류, 알레르기, 동반질환(고혈압, 관상동맥질환, 만성신장질환, COPD), 말람파티 점수, 코로나19 병력, 코로나19 백신 병력, 그리고 이전 마취의 병력은 위장병학 절차 전에 질문되고 기록될 것입니다.
그 후 참가자는 위장병학 중재실로 이동하여 표준 모니터링(심전도, 비침습적 혈압, 말초 산소 포화도 및 호기말 CO2)을 수행합니다.
마취 유도 후 5분마다 측정을 반복하고 기록합니다.
투여된 마취제와 진정 유도 및 유지 시 투여량을 기록합니다.
데이터를 기록하는 사람은 환자의 주 마취의가 아닙니다.
데이터는 환자의 치료 및 관리를 방해하지 않는 두 번째 마취 전문의가 기록합니다.
수술 전후 합병증(예: 저혈압, 고혈압, 서맥, 무호흡, 저산소증, 초조, 수술 후 메스꺼움 및 구토)의 존재는 두 번째 마취과 의사가 관찰하고 기록합니다.
고혈압은 수술 전후 수치와 비교하여 혈압이 20% 이상 상승한 경우로 정의됩니다.
저혈압은 수술 전후 값과 비교하여 혈압이 20% 이상 저하된 것으로 정의됩니다.
서맥은 분당 50회 미만의 심장박동으로 정의됩니다.
90 미만의 말초 산소 포화도는 저산소증이라고 합니다.
무호흡은 "20초 이상 호흡 노력이 없는 상태" 또는 "10초 이상 호흡이 정지된 상태"로 정의됩니다.
환자를 위한 개입은 없을 것입니다.
환자를 그룹으로 나누거나 무작위 배정하지 않습니다.
데이터는 공정한 관찰자가 기록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
693
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구에 참여하는 모든 환자는 자발적인 동의서에 서명해야 합니다.
위장병 치료를 받을 환자(예: 포함됩니다.
내시경, 대장내시경, 내시경, 내시경초음파, 내시경점막하절개, 내시경역행담췌관조영술)을 단일 중앙소화기과에서 시행하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 모든 환자가 포함됩니다.
- 위장병학에서 선택적 절차를 위해 진정될 환자
제외 기준:
- 소아 환자(<18세)
- 연구에 참여하고 싶지 않은 사람
- 정신 지체 환자
- 언어 문제(터키어를 모름)
- 응급 개입
- 마취제에 대한 알레르기
- 기관내 삽관 또는 전신 마취가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 마취제와 합병증 사이의 관계를 조사할 것입니다.
기간: 8 개월
|
소화기 시술 중에는 프로포폴, 케타민, 펜타닐, 리도카인, 미다졸람과 같은 약물을 다양한 조합으로 사용합니다.
본 연구에서는 어떤 마취제가 고혈압, 저혈압, 저산소증, 무호흡, 서맥, 오심, 구토, 동요와 같은 합병증을 더 두드러지게 유발하는지 조사할 것이다.
고혈압은 수술 전후 수치와 비교하여 혈압이 20% 이상 상승한 경우로 정의됩니다.
저혈압은 수술 전후 값과 비교하여 혈압이 20% 이상 저하된 것으로 정의됩니다.
서맥은 분당 50회 미만의 심장박동으로 정의됩니다.
90 미만의 말초 산소 포화도는 저산소증이라고 합니다.
무호흡은 "20초 이상 호흡 노력이 없는 상태" 또는 "10초 이상 호흡이 정지된 상태"로 정의됩니다.
통계 분석을 위해 이항 로지스틱 회귀 모델을 설정하여 약물 유형 및 합병증에 따른 합병증의 위험 요인을 결정합니다.
|
8 개월
|
|
동반 질환과 합병증의 관계
기간: 8 개월
|
소화기 시술을 받을 환자는 고혈압, 만성 동맥 질환, 당뇨병, COPD 및 만성 신장 질환과 같은 다양한 동반 질환이 있을 수 있습니다.
연구에서 어떤 합병증이 특정 합병증을 유발할 가능성이 더 높은지 조사하고자 합니다.
통계적 분석을 위해 동반이환에 따른 합병증의 위험인자를 결정하기 위해 이항 로지스틱 회귀 모델을 수립한다.
|
8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소화기내과에서 진정제 관련 합병증 발생률
기간: 8 개월
|
모든 합병증이 기록되고 가장 일반적인 합병증이 공개됩니다.
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .