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Sedierungsbedingte Komplikationen bei gastroenterologischen Eingriffen

28. September 2022 aktualisiert von: Selin Erel, Gazi University

Prospektive Bewertung von sedierungsbedingten Komplikationen bei gastroenterologischen Eingriffen

Anwendungen der Nicht-OP-Anästhesie zur Diagnose und Behandlung werden heutzutage in einer Vielzahl von Disziplinen benötigt. Obwohl es nicht schmerzhaft ist, kann eine Sedierung in der Magen-Darm-Abteilung während Verfahren erforderlich sein, die den Patienten Beschwerden und Stress aussetzen, um Angstzustände zu reduzieren und Analgesie bereitzustellen. Der Zweck dieser Studie ist es, die in der Abteilung für Magen-Darm-Endoskopie unseres Krankenhauses verwendete Sedierung im Hinblick auf intraoperative hämodynamische Variablen und perioperative Probleme zu bewerten. In der Literatur gibt es Studien zur Anästhesie außerhalb des Operationssaals, aber in unserem Land gibt es nicht viele davon, und keine von ihnen umfasst eine Reihe von Teilnehmern. Der Umfang dieser Studie wird jede Studie in der Türkei übertreffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden vor dem gastroenterologischen Eingriff über die Studie informiert und die Einverständniserklärung wird von den Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, unterschrieben. Demografische Daten der Patienten (Alter, Gewicht, Größe), ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists), Allergien, Komorbiditäten (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, chronische Nierenerkrankung, COPD), Mallampati-Scores, Vorgeschichte von Covid, Vorgeschichte von Covid-Impfstoff, und die Vorgeschichte einer früheren Anästhesie wird vor dem gastroenterologischen Eingriff in Frage gestellt und aufgezeichnet. Anschließend werden die Teilnehmer in den gastroenterologischen Interventionsraum gebracht und es wird eine Standardüberwachung (Elektrokardiogramm, nicht-invasiver Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung und endexspiratorisches CO2) durchgeführt. Die Messungen werden nach Narkoseeinleitung alle 5 Minuten wiederholt und protokolliert. Verabreichte Anästhetika und deren Dosierungen bei Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung werden aufgezeichnet. Die Person, die die Daten aufzeichnet, ist nicht der primäre Anästhesist des Patienten. Die Daten werden von einem zweiten Anästhesisten aufgezeichnet, der nicht in die medizinische Behandlung und Betreuung des Patienten eingreift. Das Vorhandensein von perioperativen und postoperativen Komplikationen (wie Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Apnoe, Hypoxie, Unruhe, postoperative Übelkeit und Erbrechen) wird vom zweiten Anästhesisten beobachtet und aufgezeichnet. Hypertonie ist definiert als eine Erhöhung des Blutdrucks um mehr als 20 % im Vergleich zu den perioperativen Werten. Hypotonie ist definiert als Blutdruckabfall um mehr als 20 % im Vergleich zu den perioperativen Werten. Bradykardie ist definiert als weniger als 50 Herzschläge pro Minute. Eine periphere Sauerstoffsättigung unter 90 wird als Hypoxie bezeichnet. Apnoe ist definiert als „keine Atemanstrengung für mehr als 20 Sekunden“ oder „Atemstillstand für mehr als 10 Sekunden“. Für die Patienten wird es keine Eingriffe geben. Die Patienten werden nicht in Gruppen eingeteilt oder randomisiert. Die Daten werden von einem neutralen Beobachter aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen eine freiwillige Einwilligungserklärung unterschreiben.

Patienten, die sich einer gastroenterologischen Intervention unterziehen (wie z.

Endoskopie, Koloskopie, Endokolon, endoskopischer Ultraschall, endoskopische Submukosadissektion, endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) in einer einzigen zentralen gastroenterologischen Interventionseinheit unserer Klinik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen
  • Patienten, die für einen elektiven Eingriff in der Gastroenterologie sediert werden

Ausschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten (<18 Jahre)
  • die nicht an der Studie teilnehmen wollten
  • geistig behinderte Patienten
  • Sprachprobleme (kein Türkisch)
  • aufkommende Eingriffe
  • Allergie gegen Anästhetika
  • Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation oder Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen verschiedenen Anästhesiemitteln und Komplikationen wird untersucht
Zeitfenster: 8 Monate
Bei gastroenterologischen Eingriffen werden Medikamente wie Propofol, Ketamin, Fentanyl, Lidocain und Midazolam in unterschiedlichen Kombinationen eingesetzt. Welche Narkosemittel Komplikationen wie Bluthochdruck, Hypotonie, Hypoxie, Apnoe, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen und Unruhe stärker bemerkbar machen, wird in unserer Studie untersucht. Hypertonie ist definiert als eine Erhöhung des Blutdrucks um mehr als 20 % im Vergleich zu den perioperativen Werten. Hypotonie ist definiert als Blutdruckabfall um mehr als 20 % im Vergleich zu den perioperativen Werten. Bradykardie ist definiert als weniger als 50 Herzschläge pro Minute. Eine periphere Sauerstoffsättigung unter 90 wird als Hypoxie bezeichnet. Apnoe ist definiert als „keine Atemanstrengung für mehr als 20 Sekunden“ oder „Atemstillstand für mehr als 10 Sekunden“. Für statistische Analysen wird ein binomiales logistisches Regressionsmodell etabliert, um die Risikofaktoren für Komplikationen nach Medikamententyp und Komplikationen zu bestimmen.
8 Monate
Die Beziehung zwischen Komorbiditäten und Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
Patienten, die sich einem gastroenterologischen Eingriff unterziehen, können verschiedene Komorbiditäten wie Bluthochdruck, chronische arterielle Verschlusskrankheit, Diabetes, COPD und chronische Nierenerkrankung haben. Wir wollen in unserer Studie untersuchen, welche Komorbiditäten mit größerer Wahrscheinlichkeit zu bestimmten Komplikationen führen. Für statistische Analysen wird ein binomiales logistisches Regressionsmodell etabliert, um die Risikofaktoren für Komplikationen nach Komorbiditäten zu bestimmen.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von sedierungsbedingten Komplikationen in der gastroenterologischen Abteilung
Zeitfenster: 8 Monate
Alle Komplikationen werden aufgezeichnet und die häufigsten werden aufgedeckt.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 238(23.12.2021)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Daten gesammelt und statistisch analysiert wurden, wird die Studie als Artikel mit der Literatur geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation der Anästhesie

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