- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05563727
Sedierungsbedingte Komplikationen bei gastroenterologischen Eingriffen
Prospektive Bewertung von sedierungsbedingten Komplikationen bei gastroenterologischen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: selin erel
- Telefonnummer: +905052947275
- E-Mail: selinerel@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06500
- Rekrutierung
- Gazi University School of Medicine
-
Kontakt:
- selin erel
- E-Mail: selinerel@yahoo.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen eine freiwillige Einwilligungserklärung unterschreiben.
Patienten, die sich einer gastroenterologischen Intervention unterziehen (wie z.
Endoskopie, Koloskopie, Endokolon, endoskopischer Ultraschall, endoskopische Submukosadissektion, endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) in einer einzigen zentralen gastroenterologischen Interventionseinheit unserer Klinik.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen
- Patienten, die für einen elektiven Eingriff in der Gastroenterologie sediert werden
Ausschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten (<18 Jahre)
- die nicht an der Studie teilnehmen wollten
- geistig behinderte Patienten
- Sprachprobleme (kein Türkisch)
- aufkommende Eingriffe
- Allergie gegen Anästhetika
- Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation oder Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Beziehung zwischen verschiedenen Anästhesiemitteln und Komplikationen wird untersucht
Zeitfenster: 8 Monate
|
Bei gastroenterologischen Eingriffen werden Medikamente wie Propofol, Ketamin, Fentanyl, Lidocain und Midazolam in unterschiedlichen Kombinationen eingesetzt.
Welche Narkosemittel Komplikationen wie Bluthochdruck, Hypotonie, Hypoxie, Apnoe, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen und Unruhe stärker bemerkbar machen, wird in unserer Studie untersucht.
Hypertonie ist definiert als eine Erhöhung des Blutdrucks um mehr als 20 % im Vergleich zu den perioperativen Werten.
Hypotonie ist definiert als Blutdruckabfall um mehr als 20 % im Vergleich zu den perioperativen Werten.
Bradykardie ist definiert als weniger als 50 Herzschläge pro Minute.
Eine periphere Sauerstoffsättigung unter 90 wird als Hypoxie bezeichnet.
Apnoe ist definiert als „keine Atemanstrengung für mehr als 20 Sekunden“ oder „Atemstillstand für mehr als 10 Sekunden“.
Für statistische Analysen wird ein binomiales logistisches Regressionsmodell etabliert, um die Risikofaktoren für Komplikationen nach Medikamententyp und Komplikationen zu bestimmen.
|
8 Monate
|
Die Beziehung zwischen Komorbiditäten und Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
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Patienten, die sich einem gastroenterologischen Eingriff unterziehen, können verschiedene Komorbiditäten wie Bluthochdruck, chronische arterielle Verschlusskrankheit, Diabetes, COPD und chronische Nierenerkrankung haben.
Wir wollen in unserer Studie untersuchen, welche Komorbiditäten mit größerer Wahrscheinlichkeit zu bestimmten Komplikationen führen.
Für statistische Analysen wird ein binomiales logistisches Regressionsmodell etabliert, um die Risikofaktoren für Komplikationen nach Komorbiditäten zu bestimmen.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von sedierungsbedingten Komplikationen in der gastroenterologischen Abteilung
Zeitfenster: 8 Monate
|
Alle Komplikationen werden aufgezeichnet und die häufigsten werden aufgedeckt.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 238(23.12.2021)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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