Powikłania związane z sedacją podczas zabiegów gastroenterologicznych
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Selin Erel, Gazi University
Prospektywna ocena powikłań związanych z sedacją podczas zabiegów gastroenterologicznych
Zastosowanie znieczulenia poza salą operacyjną w diagnostyce i leczeniu jest obecnie wymagane w wielu dyscyplinach.
Chociaż nie jest to bolesne, w oddziale żołądkowo-jelitowym może być wymagana sedacja podczas zabiegów narażających pacjenta na dyskomfort i stres, w celu zmniejszenia lęku i zapewnienia analgezji.
Celem pracy jest ocena sedacji stosowanej na oddziale endoskopii przewodu pokarmowego naszego szpitala w świetle śródoperacyjnych zmiennych hemodynamicznych i problemów okołooperacyjnych.
W literaturze istnieją prace dotyczące znieczulenia poza salą operacyjną, jednak w naszym kraju jest ich niewiele i żadne z nich nie obejmuje określonej liczby uczestników.
Rozmiar tego badania przekroczy jakiekolwiek badanie w Turcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o badaniu przed zabiegiem gastroenterologicznym, a formularz zgody zostanie podpisany przez pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu.
Dane demograficzne pacjentów (wiek, waga, wzrost), klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists), alergie, choroby współistniejące (nadciśnienie, choroba wieńcowa, przewlekła choroba nerek, POChP), punktacja Mallampati, historia covid, historia szczepionki covid, oraz historia poprzednich znieczuleń zostaną przesłuchane i zapisane przed zabiegiem gastroenterologicznym.
Następnie uczestnicy zostaną przewiezieni na salę interwencyjną gastroenterologii, gdzie zostanie przeprowadzony standardowy monitoring (elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturacja krwi obwodowej, końcowo-wydechowe stężenie CO2).
Pomiary będą powtarzane co 5 minut po indukcji znieczulenia i rejestrowane.
Rejestrowane będą podane środki znieczulające i ich dawki przy indukcji i podtrzymywaniu sedacji.
Osoba rejestrująca dane nie będzie anestezjologiem pierwszego kontaktu pacjenta.
Dane będą rejestrowane przez drugiego anestezjologa, który nie będzie ingerował w leczenie i prowadzenie pacjenta.
Obecność powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych (takich jak niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia, bezdechy, niedotlenienie, pobudzenie, nudności i wymioty pooperacyjne) będzie obserwowana i odnotowywana przez drugiego anestezjologa.
Nadciśnienie tętnicze definiuje się jako wzrost ciśnienia krwi o więcej niż 20% w stosunku do wartości okołooperacyjnych.
Niedociśnienie definiuje się jako obniżenie ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości okołooperacyjnych.
Bradykardię definiuje się jako mniej niż 50 uderzeń serca na minutę.
Obwodowe nasycenie tlenem poniżej 90 będzie określane jako niedotlenienie.
Bezdech definiuje się jako „brak wysiłku oddechowego przez ponad 20 sekund” lub „zatrzymanie oddychania przez ponad 10 sekund”.
Nie będzie interwencji dla pacjentów.
Pacjenci nie będą dzieleni na grupy ani randomizowani.
Dane będą rejestrowane przez bezstronnego obserwatora.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
693
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą zobowiązani do podpisania formularza dobrowolnej zgody.
Pacjenci, którzy będą poddani interwencji gastroenterologicznej (tacy jak zostaną uwzględnieni.
endoskopia, kolonoskopia, endocolon, endoskopowa ultrasonografia, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) w jednym centralnym oddziale interwencyjnym gastroenterologii naszego szpitala.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną włączeni
- Pacjenci, którzy będą poddani sedacji przed planowym zabiegiem w gastroenterologii
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci pediatryczni (<18 lat)
- które nie chciały wziąć udziału w badaniu
- pacjentów upośledzonych umysłowo
- problemy językowe (brak znajomości tureckiego)
- pilne interwencje
- alergia na środki znieczulające
- konieczność intubacji dotchawiczej lub znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadany zostanie związek między różnymi lekami znieczulającymi a powikłaniami
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Podczas zabiegów gastroenterologicznych stosuje się w różnych kombinacjach leki takie jak: propofol, ketamina, fentanyl, lidokaina, midazolam.
Które leki znieczulające wywołują powikłania, takie jak nadciśnienie, niedociśnienie, niedotlenienie, bezdech, bradykardia, nudności, wymioty i pobudzenie, aby były bardziej zauważalne, zostaną zbadane w naszym badaniu.
Nadciśnienie tętnicze definiuje się jako wzrost ciśnienia krwi o więcej niż 20% w stosunku do wartości okołooperacyjnych.
Niedociśnienie definiuje się jako obniżenie ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości okołooperacyjnych.
Bradykardię definiuje się jako mniej niż 50 uderzeń serca na minutę.
Obwodowe nasycenie tlenem poniżej 90 będzie określane jako niedotlenienie.
Bezdech definiuje się jako „brak wysiłku oddechowego przez ponad 20 sekund” lub „zatrzymanie oddychania przez ponad 10 sekund”.
Na potrzeby analiz statystycznych zostanie utworzony dwumianowy model regresji logistycznej w celu określenia czynników ryzyka powikłań w zależności od rodzaju leku i powikłań.
|
8 miesięcy
|
|
Związek między chorobami współistniejącymi a powikłaniami
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pacjenci poddawani zabiegowi gastroenterologicznemu mogą mieć różne choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba tętnic, cukrzyca, POChP, przewlekła choroba nerek.
Chcemy zbadać, które choroby współistniejące z większym prawdopodobieństwem spowodują określone powikłania w naszym badaniu.
Na potrzeby analiz statystycznych zostanie utworzony dwumianowy model regresji logistycznej w celu określenia czynników ryzyka powikłań w zależności od chorób współistniejących.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań związanych z sedacją w oddziale gastroenterologii
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wszystkie powikłania zostaną odnotowane, a najczęstsze zostaną ujawnione.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 238(23.12.2021)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zebraniu danych i analizie statystycznej badanie zostanie udostępnione w literaturze jako artykuł
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .