Complicações relacionadas à sedação durante procedimentos gastroenterológicos
10 de março de 2025 atualizado por: Selin Erel, Gazi University
Avaliação prospectiva de complicações relacionadas à sedação durante procedimentos gastroenterológicos
Aplicações de anestesia fora da sala de cirurgia para diagnóstico e tratamento são necessárias em uma variedade de disciplinas hoje em dia.
Embora não seja dolorosa, pode ser necessária sedação na unidade gastrointestinal durante procedimentos que causem desconforto e estresse ao paciente, a fim de reduzir a ansiedade e proporcionar analgesia.
O objetivo deste estudo é avaliar a sedação utilizada na unidade de endoscopia digestiva do nosso hospital em relação às variáveis hemodinâmicas intraoperatórias e problemas perioperatórios.
Existem estudos sobre anestesia fora do centro cirúrgico na literatura, mas são poucos em nosso meio e nenhum deles inclui um número de participantes.
O tamanho deste estudo excederá qualquer estudo na Turquia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão informados sobre o estudo antes do procedimento gastroenterológico e o termo de consentimento será assinado pelos pacientes que desejam participar do estudo.
Dados demográficos dos pacientes (idade, peso, altura), classificação ASA (American Society of Anesthesiologists), alergias, comorbidades (hipertensão, doença arterial coronariana, doença renal crônica, DPOC), escores de Mallampati, histórico de covid, histórico de vacina contra covid, e história de anestesia prévia será questionada e registrada antes do procedimento gastroenterológico.
Posteriormente, os participantes serão encaminhados para a sala de intervenção gastroenterológica e será realizada a monitorização padrão (Eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio e CO2 expirado).
As medições serão repetidas a cada 5 minutos após a indução da anestesia e registradas.
Os anestésicos administrados e suas doses na indução e manutenção da sedação serão registrados.
A pessoa que registra os dados não será o anestesiologista principal do paciente.
Os dados serão registrados por um segundo anestesiologista que não interferirá no tratamento médico e no manejo do paciente.
A presença de complicações perioperatórias e pós-operatórias (como hipotensão, hipertensão, bradicardia, apnéia, hipóxia, agitação, náuseas e vômitos pós-operatórios) será observada pelo segundo anestesiologista e registrada.
A hipertensão é definida como uma elevação da pressão arterial superior a 20% em relação aos valores perioperatórios.
A hipotensão é definida como uma degradação da pressão arterial superior a 20% em comparação com os valores perioperatórios.
A bradicardia é definida como menos de 50 batimentos cardíacos por minuto.
A saturação periférica de oxigênio abaixo de 90 será referida como hipóxia.
A apnéia é definida como "ausência de esforço respiratório por mais de 20 segundos" ou "parada da respiração por mais de 10 segundos".
Não haverá intervenção para os pacientes.
Os pacientes não serão divididos em grupos ou randomizados.
Os dados serão registrados por um observador imparcial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
693
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06500
- Gazi University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que participarem do estudo deverão assinar um termo de consentimento voluntário.
Pacientes que serão submetidos a intervenção gastroenterológica (como serão incluídos.
endoscopia, colonoscopia, endocólon, ultrassonografia endoscópica, dissecção endoscópica da submucosa, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) em uma única unidade central de intervenção gastroenterológica em nosso hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que concordarem em participar do estudo serão incluídos
- Pacientes que serão sedados para procedimento eletivo em gastroenterologia
Critério de exclusão:
- pacientes pediátricos (<18 anos)
- que não quis participar do estudo
- pacientes mentalmente retardados
- problemas de linguagem (não saber turco)
- intervenções emergentes
- alergia a anestésicos
- necessidade de intubação endotraqueal ou anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relação entre diferentes drogas anestésicas e complicações será investigada
Prazo: 8 meses
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Durante os procedimentos gastroenterológicos, drogas como propofol, cetamina, fentanil, lidocaína e midazolam são usadas em diferentes combinações.
Quais medicamentos anestésicos induzem complicações como hipertensão, hipotensão, hipóxia, apnéia, bradicardia, náuseas, vômitos e agitação a serem mais perceptíveis serão investigados em nosso estudo.
A hipertensão é definida como uma elevação da pressão arterial superior a 20% em relação aos valores perioperatórios.
A hipotensão é definida como uma degradação da pressão arterial superior a 20% em comparação com os valores perioperatórios.
A bradicardia é definida como menos de 50 batimentos cardíacos por minuto.
A saturação periférica de oxigênio abaixo de 90 será referida como hipóxia.
A apnéia é definida como "ausência de esforço respiratório por mais de 20 segundos" ou "parada da respiração por mais de 10 segundos".
Para análises estatísticas, será estabelecido um modelo de regressão logística binomial para determinar os fatores de risco para complicações de acordo com o tipo de medicamento e as complicações.
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8 meses
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A relação entre comorbidades e complicações
Prazo: 8 meses
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Os pacientes que serão submetidos a um procedimento gastroenterológico podem apresentar diversas comorbidades, como hipertensão, doença arterial crônica, diabetes, DPOC e doença renal crônica.
Queremos investigar quais comorbidades são mais propensas a resultar em complicações específicas em nosso estudo.
Para análises estatísticas, será estabelecido um modelo de regressão logística binomial para determinar os fatores de risco para complicações de acordo com as comorbidades.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações relacionadas à sedação em unidade de gastroenterologia
Prazo: 8 meses
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Todas as complicações serão registradas e as mais comuns serão reveladas.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 238(23.12.2021)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que os dados forem coletados e analisados estatisticamente, o estudo será compartilhado com a literatura como um artigo
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .