- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05563727
Sedationsrelaterede komplikationer under gastroenterologiske procedurer
Prospektiv evaluering af sedationsrelaterede komplikationer under gastroenterologiske procedurer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: selin erel
- Telefonnummer: +905052947275
- E-mail: selinerel@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Rekruttering
- Gazi University School of Medicine
-
Kontakt:
- selin erel
- E-mail: selinerel@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, skal underskrive en frivillig samtykkeerklæring.
Patienter, der vil gennemgå gastroenterologisk intervention (som f.eks. vil blive inkluderet.
endoskopi, koloskopi, endokolon, endoskopisk ultralyd, endoskopisk submucosal dissektion, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) i en enkelt central gastroenterologisk interventionsenhed på vores hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet
- Patienter, der vil blive bedøvet til et elektivt indgreb i gastroenterologi
Ekskluderingskriterier:
- pædiatriske patienter (<18 år)
- som ikke ønskede at deltage i undersøgelsen
- mentalt retarderede patienter
- sprogproblemer (kan ikke tyrkisk)
- kommende indgreb
- allergi over for anæstetika
- behov for endotracheal intubation eller generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem forskellige anæstesimidler og komplikationer vil blive undersøgt
Tidsramme: 8 måneder
|
Under gastroenterologiske procedurer anvendes lægemidler som propofol, ketamin, fentanyl, lidocain og midazolam i forskellige kombinationer.
Hvilke bedøvelsesmidler der fremkalder komplikationer som hypertension, hypotension, hypoxi, apnø, bradykardi, kvalme, opkastning og agitation for at være mere mærkbare, vil blive undersøgt i vores undersøgelse.
Hypertension er defineret som en stigning i blodtrykket på mere end 20 % sammenlignet med perioperative værdier.
Hypotension er defineret som en nedbrydning af blodtrykket på mere end 20 % sammenlignet med perioperative værdier.
Bradykardi er defineret som mindre end 50 hjerteslag i minuttet.
Perifer iltmætning under 90 vil blive omtalt som hypoxi.
Apnø er defineret som "ingen åndedrætsanstrengelse i mere end 20 sekunder" eller "stop af vejrtrækning i mere end 10 sekunder.
Til statistiske analyser vil der blive etableret en binomial logistisk regressionsmodel for at bestemme risikofaktorerne for komplikationer i henhold til lægemiddeltype og komplikationer.
|
8 måneder
|
Forholdet mellem komorbiditeter og komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
Patienter, der skal gennemgå en gastroenterologisk procedure, kan have forskellige komorbiditeter såsom hypertension, kronisk arteriel sygdom, diabetes, KOL og kronisk nyresygdom.
Vi ønsker at undersøge, hvilke komorbiditeter der er mere tilbøjelige til at resultere i særlige komplikationer i vores undersøgelse.
Til statistiske analyser vil der blive etableret en binomial logistisk regressionsmodel for at bestemme risikofaktorerne for komplikationer i henhold til komorbiditeter.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af sedationsrelaterede komplikationer i gastroenterologisk afdeling
Tidsramme: 8 måneder
|
Alle komplikationer vil blive registreret, og de mest almindelige vil blive afsløret.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 238(23.12.2021)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet