Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedationsrelaterede komplikationer under gastroenterologiske procedurer

10. marts 2025 opdateret af: Selin Erel, Gazi University

Prospektiv evaluering af sedationsrelaterede komplikationer under gastroenterologiske procedurer

Anvendelser af non-operation room anæstesi til diagnose og behandling er påkrævet i en række forskellige discipliner i dag. Selvom det ikke er smertefuldt, kan sedation være påkrævet i mave-tarm-enheden under procedurer, der udsætter patienten for ubehag og stress, for at reducere angst og give analgesi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den sedation, der anvendes i vores hospitals gastrointestinale endoskopi-enhed i lyset af intraoperative hæmodynamiske variabler og perioperative problemer. Der findes undersøgelser om ikke-operationsanæstesi i litteraturen, men dem er der ikke mange af i vores land, og ingen af ​​dem omfatter et antal deltagere. Størrelsen af ​​denne undersøgelse vil overstige enhver undersøgelse i Tyrkiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive informeret om undersøgelsen inden den gastroenterologiske procedure, og samtykkeerklæringen vil blive underskrevet af de patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen. Demografiske data for patienter (alder, vægt, højde), ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificering, allergier, komorbiditeter (hypertension, koronararteriesygdom, kronisk nyresygdom, KOL), Mallampati-score, covid-historie, covid-vaccinehistorie, og historie med tidligere anæstesi vil blive udspurgt og registreret før den gastroenterologiske procedure. Bagefter vil deltagerne blive taget til det gastroenterologiske interventionsrum, og standardovervågning (elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning og sluttidal CO2) vil blive udført. Målingerne gentages hvert 5. minut efter induktion af anæstesi og registreres. Administrerede anæstetika og deres doser ved induktion og vedligeholdelse af sedation vil blive registreret. Personen, der registrerer dataene, vil ikke være patientens primære anæstesiolog. Dataene vil blive registreret af en anden anæstesiolog, som ikke vil forstyrre den medicinske behandling og behandling af patienten. Tilstedeværelsen af ​​perioperative og postoperative komplikationer (såsom hypotension, hypertension, bradykardi, apnø, hypoxi, agitation, postoperativ kvalme og opkastning) vil blive observeret af den anden anæstesiolog og registreret. Hypertension er defineret som en stigning i blodtrykket på mere end 20 % sammenlignet med perioperative værdier. Hypotension er defineret som en nedbrydning af blodtrykket på mere end 20 % sammenlignet med perioperative værdier. Bradykardi er defineret som mindre end 50 hjerteslag i minuttet. Perifer iltmætning under 90 vil blive omtalt som hypoxi. Apnø er defineret som "ingen åndedrætsanstrengelse i mere end 20 sekunder" eller "stop af vejrtrækning i mere end 10 sekunder. Der vil ikke være indgreb for patienterne. Patienter vil ikke blive opdelt i grupper eller randomiseret. Dataene vil blive registreret af en upartisk observatør.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

693

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, skal underskrive en frivillig samtykkeerklæring.

Patienter, der vil gennemgå gastroenterologisk intervention (som f.eks. vil blive inkluderet.

endoskopi, koloskopi, endokolon, endoskopisk ultralyd, endoskopisk submucosal dissektion, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) i en enkelt central gastroenterologisk interventionsenhed på vores hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet
  • Patienter, der vil blive bedøvet til et elektivt indgreb i gastroenterologi

Ekskluderingskriterier:

  • pædiatriske patienter (<18 år)
  • som ikke ønskede at deltage i undersøgelsen
  • mentalt retarderede patienter
  • sprogproblemer (kan ikke tyrkisk)
  • kommende indgreb
  • allergi over for anæstetika
  • behov for endotracheal intubation eller generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem forskellige anæstesimidler og komplikationer vil blive undersøgt
Tidsramme: 8 måneder
Under gastroenterologiske procedurer anvendes lægemidler som propofol, ketamin, fentanyl, lidocain og midazolam i forskellige kombinationer. Hvilke bedøvelsesmidler der fremkalder komplikationer som hypertension, hypotension, hypoxi, apnø, bradykardi, kvalme, opkastning og agitation for at være mere mærkbare, vil blive undersøgt i vores undersøgelse. Hypertension er defineret som en stigning i blodtrykket på mere end 20 % sammenlignet med perioperative værdier. Hypotension er defineret som en nedbrydning af blodtrykket på mere end 20 % sammenlignet med perioperative værdier. Bradykardi er defineret som mindre end 50 hjerteslag i minuttet. Perifer iltmætning under 90 vil blive omtalt som hypoxi. Apnø er defineret som "ingen åndedrætsanstrengelse i mere end 20 sekunder" eller "stop af vejrtrækning i mere end 10 sekunder. Til statistiske analyser vil der blive etableret en binomial logistisk regressionsmodel for at bestemme risikofaktorerne for komplikationer i henhold til lægemiddeltype og komplikationer.
8 måneder
Forholdet mellem komorbiditeter og komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
Patienter, der skal gennemgå en gastroenterologisk procedure, kan have forskellige komorbiditeter såsom hypertension, kronisk arteriel sygdom, diabetes, KOL og kronisk nyresygdom. Vi ønsker at undersøge, hvilke komorbiditeter der er mere tilbøjelige til at resultere i særlige komplikationer i vores undersøgelse. Til statistiske analyser vil der blive etableret en binomial logistisk regressionsmodel for at bestemme risikofaktorerne for komplikationer i henhold til komorbiditeter.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sedationsrelaterede komplikationer i gastroenterologisk afdeling
Tidsramme: 8 måneder
Alle komplikationer vil blive registreret, og de mest almindelige vil blive afsløret.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 238(23.12.2021)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at dataene er indsamlet og statistisk analyseret, vil undersøgelsen blive delt med litteraturen som en artikel

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner