Complicanze legate alla sedazione durante le procedure gastroenterologiche
10 marzo 2025 aggiornato da: Selin Erel, Gazi University
Valutazione prospettica delle complicanze legate alla sedazione durante le procedure gastroenterologiche
Le applicazioni dell'anestesia non in sala operatoria per la diagnosi e il trattamento sono oggi richieste in una varietà di discipline.
Sebbene non sia doloroso, può essere necessaria la sedazione nell'unità gastrointestinale durante le procedure che sottopongono il paziente a disagio e stress, al fine di ridurre l'ansia e fornire analgesia.
Lo scopo di questo studio è valutare la sedazione utilizzata nell'unità di endoscopia gastrointestinale del nostro ospedale alla luce delle variabili emodinamiche intraoperatorie e dei problemi perioperatori.
Esistono in letteratura studi sull'anestesia non in sala operatoria, ma nel nostro Paese non ce ne sono molti, e nessuno di essi comprende un numero di partecipanti.
La dimensione di questo studio supererà qualsiasi studio in Turchia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno informati sullo studio prima della procedura gastroenterologica e il modulo di consenso sarà firmato dai pazienti che desiderano partecipare allo studio.
Dati demografici dei pazienti (età, peso, altezza), classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists), allergie, comorbilità (ipertensione, malattia coronarica, malattia renale cronica, BPCO), punteggi Mallampati, storia di covid, storia di vaccino covid, e la storia della precedente anestesia sarà messa in discussione e registrata prima della procedura gastroenterologica.
Successivamente, i partecipanti verranno portati nella sala interventi di gastroenterologia e verrà eseguito il monitoraggio standard (elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica dell'ossigeno e CO2 di fine espirazione).
Le misurazioni saranno ripetute ogni 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e registrate.
Verranno registrati gli anestetici somministrati e le loro dosi all'induzione e al mantenimento della sedazione.
La persona che registra i dati non sarà l'anestesista primario del paziente.
I dati saranno registrati da un secondo anestesista che non interferirà con il trattamento medico e la gestione del paziente.
La presenza di complicanze perioperatorie e postoperatorie (come ipotensione, ipertensione, bradicardia, apnea, ipossia, agitazione, nausea e vomito postoperatori) sarà osservata dal secondo anestesista e registrata.
L'ipertensione è definita come un aumento della pressione arteriosa superiore al 20% rispetto ai valori perioperatori.
L'ipotensione è definita come degradazione della pressione arteriosa superiore al 20% rispetto ai valori perioperatori.
La bradicardia è definita come meno di 50 battiti cardiaci al minuto.
La saturazione periferica di ossigeno inferiore a 90 verrà indicata come ipossia.
L'apnea è definita come "assenza di sforzo respiratorio per più di 20 secondi" o "interruzione della respirazione per più di 10 secondi.
Non ci sarà alcun intervento per i pazienti.
I pazienti non saranno divisi in gruppi o randomizzati.
I dati saranno registrati da un osservatore imparziale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
693
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che partecipano allo studio dovranno firmare un modulo di consenso volontario.
Pazienti che saranno sottoposti a intervento gastroenterologico (come saranno inclusi.
endoscopica, colonscopia, endocolon, ecografia endoscopica, dissezione sottomucosa endoscopica, colangiopancreatografia retrograda endoscopica) in un'unica unità centrale di intervento di gastroenterologia nel nostro ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti che accettano di partecipare allo studio
- Pazienti che saranno sedati per una procedura elettiva in gastroenterologia
Criteri di esclusione:
- pazienti pediatrici (<18 anni)
- che non hanno voluto partecipare allo studio
- pazienti con ritardo mentale
- problemi di lingua (non conoscendo il turco)
- interventi emergenti
- allergia agli anestetici
- necessità di intubazione endotracheale o anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà indagata la relazione tra i diversi farmaci anestetici e le complicanze
Lasso di tempo: 8 mesi
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Durante le procedure gastroenterologiche, farmaci come propofol, ketamina, fentanil, lidocaina e midazolam vengono utilizzati in diverse combinazioni.
Nel nostro studio saranno studiati quali farmaci anestetici inducano complicazioni come ipertensione, ipotensione, ipossia, apnea, bradicardia, nausea, vomito e agitazione.
L'ipertensione è definita come un aumento della pressione arteriosa superiore al 20% rispetto ai valori perioperatori.
L'ipotensione è definita come degradazione della pressione arteriosa superiore al 20% rispetto ai valori perioperatori.
La bradicardia è definita come meno di 50 battiti cardiaci al minuto.
La saturazione periferica di ossigeno inferiore a 90 verrà indicata come ipossia.
L'apnea è definita come "assenza di sforzo respiratorio per più di 20 secondi" o "interruzione della respirazione per più di 10 secondi.
Per le analisi statistiche, verrà stabilito un modello di regressione logistica binomiale per determinare i fattori di rischio di complicanze in base al tipo di farmaco e alle complicanze.
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8 mesi
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La relazione tra comorbilità e complicanze
Lasso di tempo: 8 mesi
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I pazienti che si sottoporranno a una procedura gastroenterologica possono avere diverse comorbilità come ipertensione, malattia arteriosa cronica, diabete, BPCO e malattia renale cronica.
Vogliamo indagare quali comorbilità hanno maggiori probabilità di provocare particolari complicazioni nel nostro studio.
Per le analisi statistiche, verrà stabilito un modello di regressione logistica binomiale per determinare i fattori di rischio di complicanze in base alle comorbilità.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze correlate alla sedazione nell'unità di gastroenterologia
Lasso di tempo: 8 mesi
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Verranno registrate tutte le complicazioni e verranno rivelate le più comuni.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 238(23.12.2021)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che i dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente, lo studio sarà condiviso con la letteratura come articolo
Periodo di condivisione IPD
1 anno
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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