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消化道手术期间镇静相关的并发症

2022年9月28日 更新者:Selin Erel、Gazi University

消化道手术中镇静相关并发症的前瞻性评估

当今各个学科都需要非手术室麻醉在诊断和治疗中的应用。 虽然这并不痛苦,但在使患者感到不适和压力的手术过程中,可能需要在胃肠道单元进行镇静,以减少焦虑并提供镇痛作用。 本研究的目的是根据术中血流动力学变量和围手术期问题评估我院胃肠内窥镜科使用的镇静剂。 文献中有关于非手术室麻醉的研究,但在我国研究的并不多,也没有一项有一定的受试者人数。 这项研究的规模将超过土耳其的任何研究。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

所有患者将在胃肠病学程序之前被告知有关该研究的信息,并且同意书将由希望参与该研究的患者签署。 患者的人口统计数据(年龄、体重、身高)、ASA(美国麻醉师协会)分类、过敏、合并症(高血压、冠状动脉疾病、慢性肾病、COPD)、Mallampati 评分、covid 病史、covid 疫苗接种史、在胃肠病学程序之前,将询问和记录先前的麻醉史。 之后,参与者将被带到胃肠病学干预室并进行标准监测(心电图、无创血压、外周血氧饱和度和呼气末二氧化碳)。 麻醉诱导后每 5 分钟重复测量并记录。 将记录在诱导和维持镇静时施用的麻醉剂及其剂量。 记录数据的人不会是患者的主要麻醉师。 数据将由第二名麻醉师记录,该麻醉师不会干扰患者的医疗和管理。 由第二麻醉师观察并记录围手术期和术后并发症(如低血压、高血压、心动过缓、呼吸暂停、缺氧、激越、术后恶心和呕吐)的存在。 高血压定义为与围手术期值相比血压升高超过 20%。 低血压定义为与围手术期值相比血压下降超过 20%。 心动过缓定义为每分钟心跳少于 50 次。 外周血氧饱和度低于90称为缺氧。 呼吸暂停被定义为“超过 20 秒没有呼吸努力”或“呼吸停止超过 10 秒”。 不会对患者进行任何干预。 患者不会被分组或随机化。 数据将由公正的观察员记录。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Ankara、火鸡、06500
        • 招聘中
        • Gazi University School of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有参与研究的患者都需要签署一份自愿同意书。

将接受胃肠病学干预的患者(如将被包括在内。

内镜、结肠镜、结肠内镜、超声内镜、内镜粘膜下剥离术、内镜逆行胰胆管造影术)在我院单一的中心消化内科干预单元进行。

描述

纳入标准:

  • 所有同意参加研究的患者都将被纳入
  • 将在胃肠病学中接受择期手术镇静的患者

排除标准:

  • 儿科患者(<18 岁)
  • 谁不想参加研究
  • 智障患者
  • 语言问题(不懂土耳其语)
  • 紧急干预
  • 对麻醉剂过敏
  • 需要气管插管或全身麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将探讨不同麻醉药物与并发症的关系
大体时间:8个月
在胃肠病学过程中,丙泊酚、氯胺酮、芬太尼、利多卡因和咪达唑仑等药物以不同的组合使用。 哪些麻醉药引起的并发症如高血压、低血压、缺氧、呼吸暂停、心动过缓、恶心、呕吐和激越更明显,将在我们的研究中进行调查。 高血压定义为与围手术期值相比血压升高超过 20%。 低血压定义为与围手术期值相比血压下降超过 20%。 心动过缓定义为每分钟心跳少于 50 次。 外周血氧饱和度低于90称为缺氧。 呼吸暂停被定义为“超过 20 秒没有呼吸努力”或“呼吸停止超过 10 秒”。 对于统计分析,将建立二项式逻辑回归模型以根据药物类型和并发症来确定并发症的危险因素。
8个月
并发症与并发症的关系
大体时间:8个月
将接受胃肠病学手术的患者可能有不同的合并症,例如高血压、慢性动脉疾病、糖尿病、慢性阻塞性肺病和慢性肾病。 我们想调查哪些合并症更有可能导致我们研究中的特定并发症。 对于统计分析,将建立二项式逻辑回归模型,以根据合并症确定并发症的危险因素。
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
消化内科镇静相关并发症的发生率
大体时间:8个月
将记录所有并发症,并揭示最常见的并发症。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Selin Erel、Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月25日

初级完成 (预期的)

2022年9月25日

研究完成 (预期的)

2022年10月25日

研究注册日期

首次提交

2022年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月28日

首次发布 (实际的)

2022年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月28日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 238(23.12.2021)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在收集数据并进行统计分析后,该研究将与文献共享为文章

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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