Sedasjonsrelaterte komplikasjoner under gastroenterologiske prosedyrer
10. mars 2025 oppdatert av: Selin Erel, Gazi University
Prospektiv evaluering av sedasjonsrelaterte komplikasjoner under gastroenterologiske prosedyrer
Bruk av anestesi uten operasjonsrom for diagnose og behandling er nødvendig i en rekke disipliner i dag.
Selv om det ikke er smertefullt, kan det være nødvendig med sedasjon i mage-tarmenheten under prosedyrer som setter pasienten gjennom ubehag og stress, for å redusere angst og gi smertelindring.
Formålet med denne studien er å evaluere sedasjonen som brukes i vårt sykehuss gastrointestinale endoskopienhet i lys av intraoperative hemodynamiske variabler og perioperative problemer.
Det finnes studier om anestesi uten operasjon i litteraturen, men det er ikke mange av dem i vårt land, og ingen av dem inkluderer en del deltakere.
Størrelsen på denne studien vil overstige enhver studie i Tyrkia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli informert om studien før den gastroenterologiske prosedyren og samtykkeskjemaet vil bli underskrevet av pasientene som ønsker å delta i studien.
Demografiske data for pasienter (alder, vekt, høyde), ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering, allergier, komorbiditeter (hypertensjon, koronararteriesykdom, kronisk nyresykdom, KOLS), Mallampati-score, covid-historie, covid-vaksinehistorie, og historie med tidligere anestesi vil bli avhørt og registrert før den gastroenterologiske prosedyren.
Etterpå vil deltakerne bli ført til gastroenterologisk intervensjonsrom og standard overvåking (elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning og endetidal CO2) vil bli utført.
Målingene gjentas hvert 5. minutt etter induksjon av anestesi og registreres.
Administrerte anestetika og deres doser ved induksjon og vedlikehold av sedasjon vil bli registrert.
Personen som registrerer dataene vil ikke være pasientens primære anestesilege.
Dataene vil bli registrert av en annen anestesilege som ikke vil forstyrre den medisinske behandlingen og behandlingen av pasienten.
Tilstedeværelsen av perioperative og postoperative komplikasjoner (som hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, apné, hypoksi, agitasjon, postoperativ kvalme og oppkast) vil bli observert av den andre anestesiologen og registrert.
Hypertensjon er definert som en økning i blodtrykket med mer enn 20 % sammenlignet med perioperative verdier.
Hypotensjon er definert som degradering av blodtrykket mer enn 20 % sammenlignet med perioperative verdier.
Bradykardi er definert som mindre enn 50 hjerteslag per minutt.
Perifer oksygenmetning under 90 vil bli referert til som hypoksi.
Apné er definert som "ingen åndedrettsanstrengelse i mer enn 20 sekunder" eller "pustestopp i mer enn 10 sekunder.
Det vil ikke være noen intervensjon for pasientene.
Pasienter vil ikke bli delt inn i grupper eller randomisert.
Dataene vil bli registrert av en upartisk observatør.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
693
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som deltar i studien vil bli pålagt å signere et frivillig samtykkeskjema.
Pasienter som skal gjennomgå gastroenterologisk intervensjon (som vil bli inkludert.
endoskopi, koloskopi, endokolon, endoskopisk ultrasonografi, endoskopisk submukosal disseksjon, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) i en enkelt sentral gastroenterologisk intervensjonsenhet på vårt sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli inkludert
- Pasienter som skal sederes for et elektivt inngrep i gastroenterologi
Ekskluderingskriterier:
- pediatriske pasienter (<18 år)
- som ikke ønsket å delta i studien
- psykisk utviklingshemmede pasienter
- språkproblemer (kan ikke tyrkisk)
- nye inngrep
- allergi mot anestesimidler
- behov for endotrakeal intubasjon eller generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom ulike anestesimidler og komplikasjoner vil bli undersøkt
Tidsramme: 8 måneder
|
Under gastroenterologiske prosedyrer brukes legemidler som propofol, ketamin, fentanyl, lidokain og midazolam i forskjellige kombinasjoner.
Hvilke anestesimedisiner som induserer komplikasjoner som hypertensjon, hypotensjon, hypoksi, apné, bradykardi, kvalme, oppkast og agitasjon for å være mer merkbare, vil bli undersøkt i vår studie.
Hypertensjon er definert som en økning i blodtrykket med mer enn 20 % sammenlignet med perioperative verdier.
Hypotensjon er definert som degradering av blodtrykket mer enn 20 % sammenlignet med perioperative verdier.
Bradykardi er definert som mindre enn 50 hjerteslag per minutt.
Perifer oksygenmetning under 90 vil bli referert til som hypoksi.
Apné er definert som "ingen åndedrettsanstrengelse i mer enn 20 sekunder" eller "pustestopp i mer enn 10 sekunder.
For statistiske analyser vil det etableres en binomial logistisk regresjonsmodell for å bestemme risikofaktorer for komplikasjoner i henhold til medikamenttype og komplikasjoner.
|
8 måneder
|
|
Forholdet mellom komorbiditeter og komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
Pasienter som skal gjennomgå en gastroenterologisk prosedyre kan ha ulike komorbiditeter som hypertensjon, kronisk arteriell sykdom, diabetes, KOLS og kronisk nyresykdom.
Vi ønsker å undersøke hvilke komorbiditeter som er mer sannsynlig å resultere i spesielle komplikasjoner i vår studie.
For statistiske analyser vil det etableres en binomial logistisk regresjonsmodell for å bestemme risikofaktorene for komplikasjoner i henhold til komorbiditeter.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sedasjonsrelaterte komplikasjoner i gastroenterologisk enhet
Tidsramme: 8 måneder
|
Alle komplikasjoner vil bli registrert og de vanligste vil bli avslørt.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 238(23.12.2021)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at dataene er samlet inn og statistisk analysert, vil studien deles med litteraturen som en artikkel
IPD-delingstidsramme
1 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .