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Complicaciones relacionadas con la sedación durante los procedimientos gastroenterológicos

10 de marzo de 2025 actualizado por: Selin Erel, Gazi University

Evaluación prospectiva de las complicaciones relacionadas con la sedación durante los procedimientos gastroenterológicos

Las aplicaciones de anestesia fuera de quirófano para diagnóstico y tratamiento son requeridas en una variedad de disciplinas hoy en día. Aunque no es dolorosa, puede ser necesaria la sedación en la unidad gastrointestinal durante los procedimientos que someten al paciente a molestias y estrés, con el fin de reducir la ansiedad y proporcionar analgesia. El propósito de este estudio es evaluar la sedación utilizada en la unidad de endoscopia digestiva de nuestro hospital a la luz de las variables hemodinámicas intraoperatorias y problemas perioperatorios. Hay estudios sobre anestesia fuera de quirófano en la literatura, pero son pocos en nuestro país, y ninguno incluye un número de participantes. El tamaño de este estudio superará cualquier estudio en Turquía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes serán informados sobre el estudio antes del procedimiento gastroenterológico y el formulario de consentimiento será firmado por los pacientes que deseen participar en el estudio. Datos demográficos de los pacientes (edad, peso, altura), clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), alergias, comorbilidades (hipertensión, enfermedad arterial coronaria, enfermedad renal crónica, EPOC), puntuaciones de Mallampati, antecedentes de covid, antecedentes de vacuna covid, y el historial de anestesia previa será cuestionado y registrado antes del procedimiento gastroenterológico. Posteriormente, los participantes serán trasladados a la sala de intervención de gastroenterología y se realizará la monitorización estándar (Electrocardiograma, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférico y CO2 al final de la espiración). Las mediciones se repetirán cada 5 minutos después de la inducción de la anestesia y se registrarán. Se registrarán los anestésicos administrados y sus dosis en la inducción y mantenimiento de la sedación. La persona que registra los datos no será el anestesiólogo principal del paciente. Los datos serán registrados por un segundo anestesiólogo que no interferirá en el tratamiento y manejo médico del paciente. La presencia de complicaciones perioperatorias y posoperatorias (como hipotensión, hipertensión, bradicardia, apnea, hipoxia, agitación, náuseas y vómitos posoperatorios) será observada y registrada por el segundo anestesiólogo. La hipertensión se define como una elevación de la presión arterial superior al 20% en comparación con los valores perioperatorios. La hipotensión se define como una degradación de la presión arterial superior al 20% en comparación con los valores perioperatorios. La bradicardia se define como menos de 50 latidos por minuto. La saturación de oxígeno periférico por debajo de 90 se denominará hipoxia. La apnea se define como "ausencia de esfuerzo respiratorio durante más de 20 segundos" o "detención de la respiración durante más de 10 segundos". No habrá intervención para los pacientes. Los pacientes no se dividirán en grupos ni se asignarán al azar. Los datos serán registrados por un observador imparcial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

693

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que participen en el estudio deberán firmar un formulario de consentimiento voluntario.

Se incluirán pacientes que vayan a ser intervenidos gastroenterológicamente (como por ejemplo.

endoscopia, colonoscopia, endocolon, ultrasonografía endoscópica, disección submucosa endoscópica, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) en una única unidad central de intervención de gastroenterología de nuestro hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los pacientes que acepten participar en el estudio.
  • Pacientes que serán sedados para un procedimiento electivo en gastroenterología

Criterio de exclusión:

  • pacientes pediátricos (<18 años)
  • que no quiso participar en el estudio
  • pacientes con retraso mental
  • problemas con el idioma (no saber turco)
  • intervenciones emergentes
  • alergia a los anestésicos
  • necesidad de intubación endotraqueal o anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se investigará la relación entre los diferentes fármacos anestésicos y las complicaciones.
Periodo de tiempo: 8 meses
Durante los procedimientos gastroenterológicos se utilizan fármacos como propofol, ketamina, fentanilo, lidocaína y midazolam en diferentes combinaciones. En nuestro estudio se investigará qué medicamentos anestésicos inducen complicaciones como hipertensión, hipotensión, hipoxia, apnea, bradicardia, náuseas, vómitos y agitación para que sean más notorias. La hipertensión se define como una elevación de la presión arterial superior al 20% en comparación con los valores perioperatorios. La hipotensión se define como una degradación de la presión arterial superior al 20% en comparación con los valores perioperatorios. La bradicardia se define como menos de 50 latidos por minuto. La saturación de oxígeno periférico por debajo de 90 se denominará hipoxia. La apnea se define como "ausencia de esfuerzo respiratorio durante más de 20 segundos" o "detención de la respiración durante más de 10 segundos". Para los análisis estadísticos se establecerá un modelo de regresión logística binomial para determinar los factores de riesgo de complicaciones según tipo de fármaco y complicaciones.
8 meses
La relación entre comorbilidades y complicaciones
Periodo de tiempo: 8 meses
Los pacientes que van a ser sometidos a un procedimiento gastroenterológico pueden tener diferentes comorbilidades como hipertensión arterial, enfermedad arterial crónica, diabetes, EPOC y enfermedad renal crónica. Queremos investigar qué comorbilidades tienen más probabilidades de resultar en complicaciones particulares en nuestro estudio. Para los análisis estadísticos se establecerá un modelo de regresión logística binomial para determinar los factores de riesgo de complicaciones según comorbilidades.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones relacionadas con la sedación en la unidad de gastroenterología
Periodo de tiempo: 8 meses
Se registrarán todas las complicaciones y se desvelarán las más comunes.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 238(23.12.2021)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de recopilar y analizar estadísticamente los datos, el estudio se compartirá con la literatura como un artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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