- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05563727
Complicaciones relacionadas con la sedación durante los procedimientos gastroenterológicos
Evaluación prospectiva de las complicaciones relacionadas con la sedación durante los procedimientos gastroenterológicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes que participen en el estudio deberán firmar un formulario de consentimiento voluntario.
Se incluirán pacientes que vayan a ser intervenidos gastroenterológicamente (como por ejemplo.
endoscopia, colonoscopia, endocolon, ultrasonografía endoscópica, disección submucosa endoscópica, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) en una única unidad central de intervención de gastroenterología de nuestro hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes que acepten participar en el estudio.
- Pacientes que serán sedados para un procedimiento electivo en gastroenterología
Criterio de exclusión:
- pacientes pediátricos (<18 años)
- que no quiso participar en el estudio
- pacientes con retraso mental
- problemas con el idioma (no saber turco)
- intervenciones emergentes
- alergia a los anestésicos
- necesidad de intubación endotraqueal o anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se investigará la relación entre los diferentes fármacos anestésicos y las complicaciones.
Periodo de tiempo: 8 meses
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Durante los procedimientos gastroenterológicos se utilizan fármacos como propofol, ketamina, fentanilo, lidocaína y midazolam en diferentes combinaciones.
En nuestro estudio se investigará qué medicamentos anestésicos inducen complicaciones como hipertensión, hipotensión, hipoxia, apnea, bradicardia, náuseas, vómitos y agitación para que sean más notorias.
La hipertensión se define como una elevación de la presión arterial superior al 20% en comparación con los valores perioperatorios.
La hipotensión se define como una degradación de la presión arterial superior al 20% en comparación con los valores perioperatorios.
La bradicardia se define como menos de 50 latidos por minuto.
La saturación de oxígeno periférico por debajo de 90 se denominará hipoxia.
La apnea se define como "ausencia de esfuerzo respiratorio durante más de 20 segundos" o "detención de la respiración durante más de 10 segundos".
Para los análisis estadísticos se establecerá un modelo de regresión logística binomial para determinar los factores de riesgo de complicaciones según tipo de fármaco y complicaciones.
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8 meses
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La relación entre comorbilidades y complicaciones
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los pacientes que van a ser sometidos a un procedimiento gastroenterológico pueden tener diferentes comorbilidades como hipertensión arterial, enfermedad arterial crónica, diabetes, EPOC y enfermedad renal crónica.
Queremos investigar qué comorbilidades tienen más probabilidades de resultar en complicaciones particulares en nuestro estudio.
Para los análisis estadísticos se establecerá un modelo de regresión logística binomial para determinar los factores de riesgo de complicaciones según comorbilidades.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la sedación en la unidad de gastroenterología
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se registrarán todas las complicaciones y se desvelarán las más comunes.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 238(23.12.2021)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .