Sedatiegerelateerde complicaties tijdens gastro-enterologische procedures
10 maart 2025 bijgewerkt door: Selin Erel, Gazi University
Prospectieve evaluatie van sedatiegerelateerde complicaties tijdens gastro-enterologische procedures
Toepassingen van anesthesie buiten de operatiekamer voor diagnose en behandeling zijn tegenwoordig in verschillende disciplines vereist.
Hoewel het niet pijnlijk is, kan sedatie in de gastro-intestinale eenheid nodig zijn tijdens procedures die de patiënt ongemak en stress bezorgen, om angst te verminderen en analgesie te bieden.
Het doel van deze studie is om de gebruikte sedatie in de gastro-intestinale endoscopie-eenheid van ons ziekenhuis te evalueren in het licht van intraoperatieve hemodynamische variabelen en perioperatieve problemen.
Er zijn studies over anesthesie buiten de operatiekamer in de literatuur, maar er zijn er niet veel in ons land, en bij geen enkele daarvan waren een aantal deelnemers betrokken.
De omvang van deze studie zal elke studie in Turkije overtreffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten worden vóór de gastro-enterologische procedure geïnformeerd over de studie en het toestemmingsformulier wordt ondertekend door de patiënten die aan de studie willen deelnemen.
Demografische gegevens van patiënten (leeftijd, gewicht, lengte), ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists), allergieën, comorbiditeiten (hypertensie, coronaire hartziekte, chronische nierziekte, COPD), Mallampati-scores, voorgeschiedenis van covid, voorgeschiedenis van covid-vaccin, en geschiedenis van eerdere anesthesie zal worden ondervraagd en geregistreerd vóór de gastro-enterologische procedure.
Daarna worden de deelnemers naar de gastro-enterologische interventiekamer gebracht en wordt standaardmonitoring uitgevoerd (elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging en end-tidal CO2).
De metingen worden na de inductie van de anesthesie om de 5 minuten herhaald en geregistreerd.
Toegediende anesthetica en hun doses bij de inductie en handhaving van sedatie worden geregistreerd.
De persoon die de gegevens vastlegt, is niet de primaire anesthesioloog van de patiënt.
De gegevens worden geregistreerd door een tweede anesthesioloog die zich niet bemoeit met de medische behandeling en het beheer van de patiënt.
De aanwezigheid van perioperatieve en postoperatieve complicaties (zoals hypotensie, hypertensie, bradycardie, apneu, hypoxie, agitatie, postoperatieve misselijkheid en braken) wordt door de tweede anesthesioloog waargenomen en geregistreerd.
Hypertensie wordt gedefinieerd als een verhoging van de bloeddruk van meer dan 20% ten opzichte van de perioperatieve waarden.
Hypotensie wordt gedefinieerd als een verslechtering van de bloeddruk met meer dan 20% in vergelijking met de perioperatieve waarden.
Bradycardie wordt gedefinieerd als minder dan 50 hartslagen per minuut.
Perifere zuurstofverzadiging onder de 90 wordt hypoxie genoemd.
Apneu wordt gedefinieerd als "geen ademhalingsinspanning gedurende meer dan 20 seconden" of "een ademstilstand gedurende meer dan 10 seconden.
Er zal geen tussenkomst zijn voor de patiënten.
Patiënten worden niet in groepen verdeeld of gerandomiseerd.
De gegevens worden geregistreerd door een onpartijdige waarnemer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
693
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten een vrijwillig toestemmingsformulier ondertekenen.
Patiënten die gastro-enterologische interventie zullen ondergaan (zoals zal worden opgenomen.
endoscopie, colonoscopie, endocolon, endoscopische echografie, endoscopische submucosale dissectie, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) in één centrale gastro-enterologische interventie-eenheid in ons ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie zullen worden opgenomen
- Patiënten die verdoofd zullen worden voor een electieve ingreep in de gastro-enterologie
Uitsluitingscriteria:
- pediatrische patiënten (<18 jaar)
- die niet mee wilden doen aan het onderzoek
- verstandelijk gehandicapte patiënten
- taalproblemen (geen Turks kennen)
- opkomende interventies
- allergie voor de verdovingsmiddelen
- behoefte aan endotracheale intubatie of algemene anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen verschillende anesthetica en complicaties zal worden onderzocht
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Tijdens gastro-enterologische procedures worden geneesmiddelen zoals propofol, ketamine, fentanyl, lidocaïne en midazolam in verschillende combinaties gebruikt.
Welke anesthetica ervoor zorgen dat complicaties zoals hypertensie, hypotensie, hypoxie, apneu, bradycardie, misselijkheid, braken en agitatie meer opvallen, zal in onze studie worden onderzocht.
Hypertensie wordt gedefinieerd als een verhoging van de bloeddruk van meer dan 20% ten opzichte van de perioperatieve waarden.
Hypotensie wordt gedefinieerd als een verslechtering van de bloeddruk met meer dan 20% in vergelijking met de perioperatieve waarden.
Bradycardie wordt gedefinieerd als minder dan 50 hartslagen per minuut.
Perifere zuurstofverzadiging onder de 90 wordt hypoxie genoemd.
Apneu wordt gedefinieerd als "geen ademhalingsinspanning gedurende meer dan 20 seconden" of "een ademstilstand gedurende meer dan 10 seconden.
Voor statistische analyses zal een binomiaal logistisch regressiemodel opgesteld worden om de risicofactoren voor complicaties te bepalen volgens type geneesmiddel en complicaties.
|
8 maanden
|
|
De relatie tussen comorbiditeiten en complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Patiënten die een gastro-enterologische procedure zullen ondergaan, kunnen verschillende comorbiditeiten hebben, zoals hypertensie, chronische arteriële ziekte, diabetes, COPD en chronische nierziekte.
In ons onderzoek willen we onderzoeken welke comorbiditeiten meer kans hebben op bepaalde complicaties.
Voor statistische analyses zal een binomiaal logistisch regressiemodel opgesteld worden om de risicofactoren voor complicaties volgens comorbiditeiten te bepalen.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sedatiegerelateerde complicaties op de afdeling gastro-enterologie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Alle complicaties worden geregistreerd en de meest voorkomende worden onthuld.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 238(23.12.2021)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de gegevens zijn verzameld en statistisch zijn geanalyseerd, wordt het onderzoek als artikel gedeeld met de literatuur
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .