Осложнения, связанные с седацией во время гастроэнтерологических процедур
10 марта 2025 г. обновлено: Selin Erel, Gazi University
Проспективная оценка осложнений, связанных с седацией, во время гастроэнтерологических процедур
Применение неоперационной анестезии для диагностики и лечения в настоящее время требуется в различных дисциплинах.
Несмотря на то, что это безболезненно, может потребоваться седация желудочно-кишечного тракта во время процедур, вызывающих у пациента дискомфорт и стресс, чтобы уменьшить тревогу и обеспечить обезболивание.
Целью данного исследования является оценка седации, используемой в отделении эндоскопии желудочно-кишечного тракта нашей больницы, в свете интраоперационных гемодинамических переменных и периоперационных проблем.
В литературе есть исследования по неоперационной анестезии, но их немного в нашей стране, и ни в одном из них нет большого количества участников.
Размер этого исследования превысит любое исследование в Турции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все пациенты будут проинформированы об исследовании перед гастроэнтерологической процедурой, и пациенты, желающие принять участие в исследовании, подпишут форму согласия.
Демографические данные пациентов (возраст, вес, рост), классификация ASA (Американское общество анестезиологов), аллергии, сопутствующие заболевания (гипертония, ишемическая болезнь сердца, хроническая болезнь почек, ХОБЛ), баллы Маллампати, ковид в анамнезе, прививка от ковида в анамнезе, и история предыдущей анестезии будет опрошена и записана до гастроэнтерологической процедуры.
После этого участники будут доставлены в комнату для гастроэнтерологических вмешательств, где будет проведен стандартный мониторинг (электрокардиограмма, неинвазивное артериальное давление, периферическое насыщение кислородом и СО2 в конце выдоха).
Измерения будут повторяться каждые 5 минут после индукции анестезии и записываться.
Вводимые анестетики и их дозы при индукции и поддержании седации будут регистрироваться.
Человек, записывающий данные, не будет основным анестезиологом пациента.
Данные будут записаны вторым анестезиологом, который не будет вмешиваться в лечение и ведение пациента.
Наличие периоперационных и послеоперационных осложнений (таких как гипотензия, гипертензия, брадикардия, апноэ, гипоксия, возбуждение, послеоперационная тошнота и рвота) будет наблюдаться и регистрироваться вторым анестезиологом.
Артериальная гипертензия определяется как повышение артериального давления более чем на 20% по сравнению с периоперационными значениями.
Гипотензия определяется как снижение артериального давления более чем на 20% по сравнению с периоперационными значениями.
Брадикардия определяется как менее 50 ударов сердца в минуту.
Периферическое насыщение кислородом ниже 90 называется гипоксией.
Апноэ определяется как «отсутствие дыхательных усилий более 20 секунд» или «остановка дыхания более 10 секунд».
Никакого вмешательства для пациентов не будет.
Пациенты не будут разделены на группы или рандомизированы.
Данные будут записаны беспристрастным наблюдателем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
693
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, участвующие в исследовании, должны будут подписать форму добровольного согласия.
Пациенты, которые будут подвергаться гастроэнтерологическому вмешательству (например, будут включены.
эндоскопия, колоноскопия, эндоколон, эндоскопическая ультрасонография, эндоскопическая диссекция подслизистого слоя, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) в одном центральном гастроэнтерологическом интервенционном отделении нашей больницы.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, будут включены
- Пациенты, которым будет назначена седация перед плановой процедурой в гастроэнтерологии
Критерий исключения:
- педиатрические пациенты (<18 лет)
- кто не хотел участвовать в исследовании
- умственно отсталые пациенты
- языковые проблемы (незнание турецкого)
- экстренные вмешательства
- аллергия на анестетики
- необходимость эндотрахеальной интубации или общей анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между различными анестетиками и осложнениями будет исследована
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Во время гастроэнтерологических процедур применяют в различных комбинациях такие препараты, как пропофол, кетамин, фентанил, лидокаин, мидазолам.
В нашем исследовании будет изучено, какие анестетики вызывают такие осложнения, как гипертония, гипотензия, гипоксия, апноэ, брадикардия, тошнота, рвота и возбуждение.
Артериальная гипертензия определяется как повышение артериального давления более чем на 20% по сравнению с периоперационными значениями.
Гипотензия определяется как снижение артериального давления более чем на 20% по сравнению с периоперационными значениями.
Брадикардия определяется как менее 50 ударов сердца в минуту.
Периферическое насыщение кислородом ниже 90 называется гипоксией.
Апноэ определяется как «отсутствие дыхательных усилий более 20 секунд» или «остановка дыхания более 10 секунд».
Для статистического анализа будет создана модель биномиальной логистической регрессии для определения факторов риска осложнений в зависимости от типа препарата и осложнений.
|
8 месяцев
|
|
Взаимосвязь сопутствующих заболеваний и осложнений
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Пациенты, которым предстоит гастроэнтерологическая процедура, могут иметь различные сопутствующие заболевания, такие как гипертония, хроническое заболевание артерий, диабет, ХОБЛ и хроническое заболевание почек.
Мы хотим выяснить, какие сопутствующие заболевания с большей вероятностью приведут к конкретным осложнениям в нашем исследовании.
Для статистического анализа будет создана модель биномиальной логистической регрессии для определения факторов риска осложнений в зависимости от сопутствующих заболеваний.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с седацией, в гастроэнтерологическом отделении
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Будут зафиксированы все осложнения и выявлены наиболее распространенные.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 238(23.12.2021)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После сбора и статистического анализа данных исследование будет опубликовано в виде статьи.
Сроки обмена IPD
1 год
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .