- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05563727
Komplikace související se sedací během gastroenterologických výkonů
10. března 2025 aktualizováno: Selin Erel, Gazi University
Prospektivní hodnocení komplikací souvisejících se sedací během gastroenterologických výkonů
Aplikace anestezie mimo operační sál pro diagnostiku a léčbu jsou v dnešní době vyžadovány v různých oborech.
I když to není bolestivé, může být vyžadována sedace na gastrointestinální jednotce během procedur, které pacienta vystaví nepohodlí a stresu, aby se snížila úzkost a poskytla analgezie.
Účelem této studie je zhodnotit sedaci používanou na oddělení gastrointestinální endoskopie naší nemocnice ve světle intraoperačních hemodynamických proměnných a perioperačních problémů.
V literatuře existují studie o anestezii bez operačního sálu, ale u nás jich není mnoho a žádná nezahrnuje řadu účastníků.
Rozsah této studie přesáhne jakoukoli studii v Turecku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Všichni pacienti budou o studii informováni před gastroenterologickým výkonem a pacienti, kteří se chtějí studie zúčastnit, podepíší souhlas.
Demografické údaje pacientů (věk, váha, výška), klasifikace ASA (Americká společnost anesteziologů), alergie, komorbidity (hypertenze, ischemická choroba srdeční, chronické onemocnění ledvin, CHOPN), Mallampatiho skóre, anamnéza covidu, anamnéza vakcíny proti covidu, a anamnéza předchozí anestezie bude zpochybněna a zaznamenána před gastroenterologickým výkonem.
Poté budou účastníci převezeni na gastroenterologickou intervenční místnost a bude provedeno standardní monitorování (elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, periferní saturace kyslíkem a end-tidal CO2).
Měření se budou opakovat každých 5 minut po navození anestezie a zaznamenají se.
Podaná anestetika a jejich dávky při navození a udržování sedace budou zaznamenávány.
Osoba zaznamenávající data nebude primárním anesteziologem pacienta.
Údaje zaznamená druhý anesteziolog, který nebude zasahovat do lékařského ošetření a řízení pacienta.
Přítomnost perioperačních a pooperačních komplikací (jako je hypotenze, hypertenze, bradykardie, apnoe, hypoxie, agitovanost, pooperační nauzea a zvracení) bude sledována a zaznamenána druhým anesteziologem.
Hypertenze je definována jako zvýšení krevního tlaku o více než 20 % ve srovnání s perioperačními hodnotami.
Hypotenze je definována jako pokles krevního tlaku o více než 20 % ve srovnání s perioperačními hodnotami.
Bradykardie je definována jako méně než 50 srdečních tepů za minutu.
Periferní saturace kyslíkem pod 90 bude označována jako hypoxie.
Apnoe je definována jako „žádné dechové úsilí po dobu delší než 20 sekund“ nebo „zastavení dýchání na více než 10 sekund.
Pro pacienty nebude žádný zásah.
Pacienti nebudou rozděleni do skupin ani randomizováni.
Údaje zaznamená nestranný pozorovatel.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
693
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06500
- Gazi University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti účastnící se studie budou muset podepsat formulář dobrovolného souhlasu.
Pacienti, kteří podstoupí gastroenterologický zákrok (jako např.
endoskopie, kolonoskopie, endokolon, endoskopická ultrasonografie, endoskopická submukózní disekce, endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) na jediné centrální gastroenterologické intervenční jednotce v naší nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
- Pacienti, kteří budou pod sedativy pro elektivní výkon v gastroenterologii
Kritéria vyloučení:
- dětští pacienti (<18 let)
- kteří se nechtěli studie zúčastnit
- mentálně retardovaní pacienti
- jazykové problémy (neznalost turečtiny)
- urgentní zásahy
- alergie na anestetika
- potřeba endotracheální intubace nebo celkové anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude zkoumán vztah mezi různými anestetiky a komplikacemi
Časové okno: 8 měsíců
|
Při gastroenterologických zákrocích se používají léky jako propofol, ketamin, fentanyl, lidokain a midazolam v různých kombinacích.
V naší studii budeme zkoumat, které anestetické léky vyvolávají komplikace, jako je hypertenze, hypotenze, hypoxie, apnoe, bradykardie, nauzea, zvracení a neklid.
Hypertenze je definována jako zvýšení krevního tlaku o více než 20 % ve srovnání s perioperačními hodnotami.
Hypotenze je definována jako pokles krevního tlaku o více než 20 % ve srovnání s perioperačními hodnotami.
Bradykardie je definována jako méně než 50 srdečních tepů za minutu.
Periferní saturace kyslíkem pod 90 bude označována jako hypoxie.
Apnoe je definována jako „žádné dechové úsilí po dobu delší než 20 sekund“ nebo „zastavení dýchání na více než 10 sekund.
Pro statistické analýzy bude vytvořen binomický logistický regresní model pro stanovení rizikových faktorů komplikací podle typu léku a komplikací.
|
8 měsíců
|
|
Vztah mezi komorbiditami a komplikacemi
Časové okno: 8 měsíců
|
Pacienti, kteří podstoupí gastroenterologický výkon, mohou mít různé komorbidity, jako je hypertenze, chronické arteriální onemocnění, diabetes, CHOPN a chronické onemocnění ledvin.
Chceme prozkoumat, u kterých komorbidit je větší pravděpodobnost, že v naší studii povedou ke konkrétním komplikacím.
Pro statistické analýzy bude vytvořen binomický logistický regresní model pro stanovení rizikových faktorů komplikací podle komorbidit.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících se sedací na gastroenterologické jednotce
Časové okno: 8 měsíců
|
Všechny komplikace budou zaznamenány a odhaleny ty nejčastější.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 238(23.12.2021)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po shromáždění dat a jejich statistické analýze bude studie sdílena s literaturou jako článek
Časový rámec sdílení IPD
1 rok
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .