Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace související se sedací během gastroenterologických výkonů

10. března 2025 aktualizováno: Selin Erel, Gazi University

Prospektivní hodnocení komplikací souvisejících se sedací během gastroenterologických výkonů

Aplikace anestezie mimo operační sál pro diagnostiku a léčbu jsou v dnešní době vyžadovány v různých oborech. I když to není bolestivé, může být vyžadována sedace na gastrointestinální jednotce během procedur, které pacienta vystaví nepohodlí a stresu, aby se snížila úzkost a poskytla analgezie. Účelem této studie je zhodnotit sedaci používanou na oddělení gastrointestinální endoskopie naší nemocnice ve světle intraoperačních hemodynamických proměnných a perioperačních problémů. V literatuře existují studie o anestezii bez operačního sálu, ale u nás jich není mnoho a žádná nezahrnuje řadu účastníků. Rozsah této studie přesáhne jakoukoli studii v Turecku.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti budou o studii informováni před gastroenterologickým výkonem a pacienti, kteří se chtějí studie zúčastnit, podepíší souhlas. Demografické údaje pacientů (věk, váha, výška), klasifikace ASA (Americká společnost anesteziologů), alergie, komorbidity (hypertenze, ischemická choroba srdeční, chronické onemocnění ledvin, CHOPN), Mallampatiho skóre, anamnéza covidu, anamnéza vakcíny proti covidu, a anamnéza předchozí anestezie bude zpochybněna a zaznamenána před gastroenterologickým výkonem. Poté budou účastníci převezeni na gastroenterologickou intervenční místnost a bude provedeno standardní monitorování (elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, periferní saturace kyslíkem a end-tidal CO2). Měření se budou opakovat každých 5 minut po navození anestezie a zaznamenají se. Podaná anestetika a jejich dávky při navození a udržování sedace budou zaznamenávány. Osoba zaznamenávající data nebude primárním anesteziologem pacienta. Údaje zaznamená druhý anesteziolog, který nebude zasahovat do lékařského ošetření a řízení pacienta. Přítomnost perioperačních a pooperačních komplikací (jako je hypotenze, hypertenze, bradykardie, apnoe, hypoxie, agitovanost, pooperační nauzea a zvracení) bude sledována a zaznamenána druhým anesteziologem. Hypertenze je definována jako zvýšení krevního tlaku o více než 20 % ve srovnání s perioperačními hodnotami. Hypotenze je definována jako pokles krevního tlaku o více než 20 % ve srovnání s perioperačními hodnotami. Bradykardie je definována jako méně než 50 srdečních tepů za minutu. Periferní saturace kyslíkem pod 90 bude označována jako hypoxie. Apnoe je definována jako „žádné dechové úsilí po dobu delší než 20 sekund“ nebo „zastavení dýchání na více než 10 sekund. Pro pacienty nebude žádný zásah. Pacienti nebudou rozděleni do skupin ani randomizováni. Údaje zaznamená nestranný pozorovatel.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

693

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti účastnící se studie budou muset podepsat formulář dobrovolného souhlasu.

Pacienti, kteří podstoupí gastroenterologický zákrok (jako např.

endoskopie, kolonoskopie, endokolon, endoskopická ultrasonografie, endoskopická submukózní disekce, endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) na jediné centrální gastroenterologické intervenční jednotce v naší nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
  • Pacienti, kteří budou pod sedativy pro elektivní výkon v gastroenterologii

Kritéria vyloučení:

  • dětští pacienti (<18 let)
  • kteří se nechtěli studie zúčastnit
  • mentálně retardovaní pacienti
  • jazykové problémy (neznalost turečtiny)
  • urgentní zásahy
  • alergie na anestetika
  • potřeba endotracheální intubace nebo celkové anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude zkoumán vztah mezi různými anestetiky a komplikacemi
Časové okno: 8 měsíců
Při gastroenterologických zákrocích se používají léky jako propofol, ketamin, fentanyl, lidokain a midazolam v různých kombinacích. V naší studii budeme zkoumat, které anestetické léky vyvolávají komplikace, jako je hypertenze, hypotenze, hypoxie, apnoe, bradykardie, nauzea, zvracení a neklid. Hypertenze je definována jako zvýšení krevního tlaku o více než 20 % ve srovnání s perioperačními hodnotami. Hypotenze je definována jako pokles krevního tlaku o více než 20 % ve srovnání s perioperačními hodnotami. Bradykardie je definována jako méně než 50 srdečních tepů za minutu. Periferní saturace kyslíkem pod 90 bude označována jako hypoxie. Apnoe je definována jako „žádné dechové úsilí po dobu delší než 20 sekund“ nebo „zastavení dýchání na více než 10 sekund. Pro statistické analýzy bude vytvořen binomický logistický regresní model pro stanovení rizikových faktorů komplikací podle typu léku a komplikací.
8 měsíců
Vztah mezi komorbiditami a komplikacemi
Časové okno: 8 měsíců
Pacienti, kteří podstoupí gastroenterologický výkon, mohou mít různé komorbidity, jako je hypertenze, chronické arteriální onemocnění, diabetes, CHOPN a chronické onemocnění ledvin. Chceme prozkoumat, u kterých komorbidit je větší pravděpodobnost, že v naší studii povedou ke konkrétním komplikacím. Pro statistické analýzy bude vytvořen binomický logistický regresní model pro stanovení rizikových faktorů komplikací podle komorbidit.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací souvisejících se sedací na gastroenterologické jednotce
Časové okno: 8 měsíců
Všechny komplikace budou zaznamenány a odhaleny ty nejčastější.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selin Erel, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 238(23.12.2021)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po shromáždění dat a jejich statistické analýze bude studie sdílena s literaturou jako článek

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit