- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05563896
개발 도상국의 생활 에너지 비용
연구 개요
상세 설명
에너지 소비 및 활동
에너지 소비, 신체 구성 및 신진 대사는 다음 측정으로 평가됩니다.
이중 라벨 물(DLW)을 사용한 총 에너지 지출(TEE):
TEE는 DLW 방법을 사용하여 측정됩니다. DLW 하위 집합의 모든 참가자의 소변 샘플은 -20 oC에 저장되고 분석을 위해 Aberdeen 대학의 Dr. John Speakman 실험실 또는 중국 과학 아카데미의 Shenzhen Institute of Advanced Technology 연구소에서 분석을 위해 배송됩니다. 벤치탑 근적외선 동위원소 가스 분석기에서 동위원소를 측정하고 최근 도출된 방정식을 사용하여 동위원소 비율에서 평균 CO2 생산량을 계산합니다. 그런 다음 평균 CO2 생산량을 사용하여 TEE를 계산합니다.
휴식기 신진대사율(RMR):
RMR은 참가자가 열중립 조건에서 앙와위로 휴식을 취하는 동안 간접 열량계로 측정됩니다. 산소 소비량과 CO2 생산량은 25분 동안 측정되며 마지막 10분 동안의 측정값은 Weir의 방정식을 사용하여 RMR을 계산하는 데 사용됩니다. 열량계는 측정의 정확성을 보장하기 위해 터빈 테스트로 평가됩니다.
신체 활동:
활동 모니터에서 얻은 신체 활동 추정치는 TEE 및 RMR 측정과 동시에 에너지 소비를 평가하는 데 사용됩니다. 엉덩이 근처에 착용한 가속도계에서 생성된 출력에는 24시간 신체 활동 및 가속, 활동 횟수, 에너지 소비 및 신체 활동 강도를 포함한 수면/각성 측정이 포함됩니다.
체성분
생체 전기 임피던스(BIA):
BIA 방법은 각 사이트에서 사용할 수 있는 BIA 기계를 사용하여 총 체수분, 제지방 및 제지방량을 추정하는 데 사용됩니다. 이것은 단면 연구이기 때문에 균일한 BIA 기계는 프로토콜의 요구 사항으로 지정되지 않습니다. 가능한 경우 DZ=XA로 체성분도 측정됩니다.
신장, 체중, 허리 둘레 및 혈압:
체중(+0.1kg까지), 키(+0.1cm까지), 엉덩이와 허리 둘레(+0.3cm까지), 혈압을 중복하여 측정합니다. 방문 1에서 방문 시작 시 공복 체중을 측정합니다. 공복 체중은 방문 2에서 그리고 해당되는 경우 측정됩니다.
환경 온도:
Ibutton(DS1921G) 모니터는 생활 환경의 실내 및 실외 온도 평가를 위해 제공됩니다. iButton은 대상 노출 온도를 측정하기 위해 핸드백(또는 옷), 가정 및 직장의 실내 벽, 건물 외부에 접착 스트립, 방수, 의료 등급 테이프를 사용하여 실외 온도를 측정하기 위해 부착될 수 있습니다.
대사체학 및 SNP 유전자형 분석:
피험자는 공복 상태에서 정맥혈을 채취합니다. 4ml의 정맥혈(BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA)을 사용하여 대사체학 분석을 위한 혈장 분리 및 게놈 DNA 추출(TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, China)을 수행합니다. 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 유전형 분석을 위한 QIAamp Midi Blood DNA 키트, QIAGEN, 독일)(Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, 중국).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518055
- Shenzhen Institute of Advanced Technology,Chinese Academy of Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 주당 총 12시간 이상 동안 주당 7일 중 3일 이상 일하는 성인
- 18-50세
- 기꺼이 연구에 등록하고 모든 연구 요구 사항을 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 지난 12개월 이내의 임신 및/또는 현재 모유 수유 또는 수유 중
- 알려진 비전염성 질병, 특히 당뇨병, 심혈관 질환 또는 암이 있는 개인
- 연구 요건을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 약물의 만성 사용
- 전염병이 있는 개인도 제외됩니다(HIV, 라사열, 말라리아 및 Sars-Cov2). 많은 인구가 라마단을 준수하는 장소에서는 종교 축제 기간을 피할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중국
우리는 5개의 다른 국제 사이트(중국, 이란, 케냐, 세네갈, UAE)에서 200명의 건강한 성인을 이 연구에 등록할 계획입니다.
40명의 피험자가 각 사이트에 등록됩니다.
이전 연구에서는 참가자의 성별과 연령에 따라 에너지 요구 사항이 달라지는 것으로 나타났습니다.
따라서 각 사이트에서 남성 20명과 여성 20명을 각각 모집합니다.
샘플은 18-50세의 개인으로 구성됩니다.
반은 수컷이고 반은 암컷일 것이다.
샘플의 절반은 '여름'(6월, 7월, 8월)에, 나머지 절반은 '겨울'(10월, 11월, 12월)에 수집됩니다.
같은 개인이 두 시즌 모두에서 측정되지는 않습니다.
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개입 없음
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세네갈
40명의 피험자가 세네갈 사이트에 등록됩니다. 세네갈 사이트에서 각각 20명의 남성과 20명의 여성이 모집됩니다.
샘플은 18-50세의 개인으로 구성됩니다.
반은 수컷이고 반은 암컷일 것이다.
샘플의 절반은 '여름'(6월, 7월, 8월)에, 나머지 절반은 '겨울'(10월, 11월, 12월)에 수집됩니다.
같은 개인이 두 시즌 모두에서 측정되지는 않습니다.
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개입 없음
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케냐
40명의 피험자가 케냐 사이트에 등록됩니다. 케냐 사이트에서는 각각 20명의 남성과 20명의 여성이 모집됩니다.
샘플은 18-50세의 개인으로 구성됩니다.
반은 수컷이고 반은 암컷일 것이다.
샘플의 절반은 '여름'(6월, 7월, 8월)에, 나머지 절반은 '겨울'(10월, 11월, 12월)에 수집됩니다.
같은 개인이 두 시즌 모두에서 측정되지는 않습니다.
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개입 없음
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이란
40명의 피험자가 이란 사이트에 등록됩니다. 이란 사이트에서는 각각 20명의 남성과 20명의 여성이 모집됩니다.
샘플은 18-50세의 개인으로 구성됩니다.
반은 수컷이고 반은 암컷일 것이다.
샘플의 절반은 '여름'(6월, 7월, 8월)에, 나머지 절반은 '겨울'(10월, 11월, 12월)에 수집됩니다.
같은 개인이 두 시즌 모두에서 측정되지는 않습니다.
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 에너지 지출(TEE)
기간: 14 일
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TEE는 DLW 방법을 사용하여 측정됩니다.
DLW 하위 집합의 모든 참가자의 소변 샘플은 -20 oC에 저장되고 분석을 위해 Aberdeen 대학의 Dr. John Speakman 실험실 또는 중국 과학 아카데미의 Shenzhen Institute of Advanced Technology 연구소에서 분석을 위해 배송됩니다.
벤치탑 근적외선 동위원소 가스 분석기에서 동위원소를 측정하고 최근 도출된 방정식을 사용하여 동위원소 비율에서 평균 CO2 생산량을 계산합니다.
그런 다음 평균 CO2 생산량을 사용하여 TEE를 계산합니다.
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14 일
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휴식기 신진대사율(RMR)
기간: 40분
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RMR은 참가자가 열중립 조건에서 앙와위로 휴식을 취하는 동안 간접 열량계로 측정됩니다.
산소 소비량과 CO2 생산량은 25분 동안 측정되며 마지막 10분 동안의 측정값은 Weir의 방정식을 사용하여 RMR을 계산하는 데 사용됩니다.
열량계는 측정의 정확성을 보장하기 위해 터빈 테스트로 평가됩니다.
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40분
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신체 활동
기간: 14 일
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활동 모니터에서 얻은 신체 활동 추정치는 TEE 및 RMR 측정과 동시에 에너지 소비를 평가하는 데 사용됩니다.
엉덩이 근처에 착용한 가속도계에서 생성된 출력에는 다음이 포함됩니다. 24시간 신체 활동 및 가속, 활동 횟수, 에너지 소비 및 신체 활동 강도를 포함한 수면/각성 측정
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14 일
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생체 전기 임피던스
기간: 10 분
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BIA 방법은 각 사이트에서 사용할 수 있는 BIA 기계를 사용하여 총 체수분, 제지방 및 제지방량을 추정하는 데 사용됩니다.
이것은 단면 연구이기 때문에 균일한 BIA 기계는 프로토콜의 요구 사항으로 지정되지 않습니다.
가능한 경우 DZ=XA로 체성분도 측정됩니다.
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10 분
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신장, 체중, 허리둘레, 혈압
기간: 20 분
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체중(+0.1kg까지), 키(+0.1cm까지), 엉덩이와 허리 둘레(+0.3cm까지), 혈압을 중복하여 측정합니다.
방문 1에서 방문 시작 시 공복 체중을 측정합니다.
공복 체중은 방문 2에서 그리고 해당되는 경우 측정됩니다.
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20 분
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환경 온도
기간: 14 일
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Ibutton(DS1921G) 모니터는 생활 환경의 실내 및 실외 온도 평가를 위해 제공됩니다.
iButton은 손가방(또는 옷)에 부착하여 대상 노출 온도를 측정할 수 있고, 집과 직장의 실내 벽, 실외 온도를 측정하기 위해 건물 외부에 접착제, 방수, 의료 등급 테이프를 사용하여 부착할 수 있습니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사체학
기간: 1 개월
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피험자는 단식 상태에서 정맥혈을 수집합니다.
4ml의 정맥혈(BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA)을 사용하여 대사체학 분석을 위한 혈청을 분리합니다.
피험자는 펜킷으로 대변 샘플을 수집하고 미생물학 분석을 위해 미생물 DNA를 추출합니다.
혈청 미생물군유전체 DNA 샘플은 대사체학 분석을 위해 일본으로 배송됩니다.
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1 개월
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미생물학
기간: 1 개월
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피험자는 펜킷으로 대변 샘플을 수집하고 미생물학 분석을 위해 미생물 DNA를 추출합니다.
대변 미생물군유전체 DNA 샘플은 미생물학 분석을 위해 일본으로 배송될 예정입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John R. Speakman, Doctor, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- WEIR JB. New methods for calculating metabolic rate with special reference to protein metabolism. J Physiol. 1949 Aug;109(1-2):1-9. doi: 10.1113/jphysiol.1949.sp004363. No abstract available.
- Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H, Berman ESF, Ainslie PN, Andersen LF, Anderson LJ, Arab L, Baddou I, Bedu-Addo K, Blaak EE, Blanc S, Bonomi AG, Bouten CVC, Bovet P, Buchowski MS, Butte NF, Camps SGJA, Close GL, Cooper JA, Creasy SA, Das SK, Cooper R, Dugas LR, Ebbeling CB, Ekelund U, Entringer S, Forrester T, Fudge BW, Goris AH, Gurven M, Hambly C, El Hamdouchi A, Hoos MB, Hu S, Joonas N, Joosen AM, Katzmarzyk P, Kempen KP, Kimura M, Kraus WE, Kushner RF, Lambert EV, Leonard WR, Lessan N, Ludwig DS, Martin CK, Medin AC, Meijer EP, Morehen JC, Morton JP, Neuhouser ML, Nicklas TA, Ojiambo RM, Pietilainen KH, Pitsiladis YP, Plange-Rhule J, Plasqui G, Prentice RL, Rabinovich RA, Racette SB, Raichlen DA, Ravussin E, Reynolds RM, Roberts SB, Schuit AJ, Sjodin AM, Stice E, Urlacher SS, Valenti G, Van Etten LM, Van Mil EA, Wells JCK, Wilson G, Wood BM, Yanovski J, Yoshida T, Zhang X, Murphy-Alford AJ, Loechl CU, Melanson EL, Luke AH, Pontzer H, Rood J, Schoeller DA, Westerterp KR, Wong WW; IAEA DLW database group. A standard calculation methodology for human doubly labeled water studies. Cell Rep Med. 2021 Feb 16;2(2):100203. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100203. eCollection 2021 Feb 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIAT-IRB-220715-H0604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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