Energikostnadene ved å leve i utviklingsland
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Energiforbruk og aktivitet
Energiforbruk, kroppssammensetning og metabolisme vil bli vurdert ved følgende mål:
Total energiforbruk (TEE) ved bruk av dobbeltmerket vann (DLW):
TEE vil bli målt ved hjelp av DLW-metoden. Urinprøver fra alle deltakere i DLW-undergruppen vil bli lagret ved -20 oC og sendt på tørris for analyse i laboratoriet til Dr. John Speakman ved University of Aberdeen, eller Shenzhen Institute of Advanced Technology, det kinesiske vitenskapsakademiet. Isotoper vil bli målt i benchtop nær-infrarød isotopgassanalysator, og gjennomsnittlig CO2-produksjon vil bli beregnet fra isotopforhold ved å bruke den nylig utledede ligningen. TEE vil da bli beregnet ved å bruke gjennomsnittlig CO2-produksjon.
Hvilemetabolsk hastighet (RMR):
RMR vil bli målt ved indirekte kalorimetri mens deltakerne hviler på rygg under termonøytrale forhold. Oksygenforbruk og CO2-produksjon vil bli målt over en periode på 25 min, og målinger fra de siste 10 min vil bli brukt til å beregne RMR ved hjelp av Weirs ligning. Kalorimetre vil bli vurdert med en turbintest for å sikre nøyaktigheten av målingene.
Fysisk aktivitet:
Fysiske aktivitetsestimater innhentet fra aktivitetsmonitorene vil bli brukt til å vurdere energiforbruket samtidig med TEE- og RMR-målinger. Resultatet som genereres fra akselerometeret som bæres nær hoften vil inkludere følgende: 24-timers fysisk aktivitet og søvn/våknemålinger inkludert akselerasjon, aktivitetstall, energiforbruk og fysisk aktivitetsintensitet.
Kroppssammensetning
Bioelektrisk impedans (BIA):
BIA-metoden vil bli brukt til å beregne total kroppsvann, fett og fettfri masse ved å bruke BIA-maskinen som er tilgjengelig på hvert sted. Siden dette er en tverrsnittsstudie er det ikke spesifisert en enhetlig BIA-maskin som krav i protokollen. Hvor tilgjengelig kroppssammensetning med DZ=XA vil også bli målt.
Høyde, vekt, midjeomkrets og blodtrykk:
Dupliserte målinger av vekt (til +0,1 kg), høyde (til +0,1 cm), hofte- og midjeomkrets (til +0,3 cm), og blodtrykk vil bli tatt. Ved besøk 1 vil fastevekt bli målt i begynnelsen av besøket. Fastevekt vil bli målt ved besøk 2 og ev.
Omgivelsestemperatur:
Ibutton-monitorene (DS1921G) vil bli levert for vurdering av både innendørs og utendørs temperatur i deres bomiljø. iButtons kan festes til håndvesken (eller klærne) for å måle eksponeringstemperaturen for motivet, en innendørs vegg i hjemmet og på arbeidsplassen, og bygningen utenfor for å måle utetemperaturen ved hjelp av en stripe med selvklebende, vannavstøtende tape av medisinsk kvalitet.
Metabolomikk og SNP-genotyping:
Forsøkspersonene vil få sitt veneblod samlet i fastende tilstand. 4 ml venøst blod (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) vil bli brukt til å separere plasma for metabolomikkanalyse og for å trekke ut genomisk DNA (TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, Kina. QIAamp Midi Blood DNA-sett, QIAGEN, Tyskland) for enkelnukleotidpolymorfisme (SNP) genotyping (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Kina).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518055
- Shenzhen Institute of Advanced Technology,Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som jobber minst 3 av 7 dager per uke i totalt >12 timer per uke
- alderen 18-50 år
- villig til å melde seg på studiet og fullføre alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- nåværende graviditet eller graviditet i løpet av de siste 12 månedene, og/eller ammer eller ammer
- Personer med kjent ikke-smittsom sykdom, spesielt diabetes, hjerte- og karsykdommer eller kreft
- alle sykdommer eller kronisk bruk av medisiner som kan påvirke evnen til å overholde studiekravene
- Personer med infeksjonssykdom vil også bli ekskludert (HIV, Lassa-feber, malaria og Sars-Cov2) På steder hvor store populasjoner følger Ramadan, vil vi unngå religiøse festivalperioder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kina
Vi planlegger å registrere 200 friske voksne i denne studien på fem forskjellige internasjonale steder (Kina, Iran, Kenya, Senegal, UAE).
Førti fag vil bli registrert på hvert sted.
Tidligere studier viste at energibehovet varierte med kjønn og alder på deltakerne.
Derfor vil det på hvert sted rekrutteres henholdsvis 20 menn og 20 kvinner.
Prøvene vil omfatte personer i alderen 18-50 år.
Halvparten vil være mann og halvparten kvinne.
Halvparten av prøvene vil bli samlet inn i 'sommer' (juni, juli og august) og halvparten i 'vinter' (oktober, november og desember).
De samme individene vil ikke bli målt i begge sesongene.
|
Ingen inngrep
|
|
Sénégal
Førti forsøkspersoner vil bli registrert på Senegal-området. På Senegal-området vil henholdsvis 20 menn og 20 kvinner rekrutteres.
Prøvene vil omfatte personer i alderen 18-50 år.
Halvparten vil være mann og halvparten kvinne.
Halvparten av prøvene vil bli samlet inn i 'sommer' (juni, juli og august) og halvparten i 'vinter' (oktober, november og desember).
De samme individene vil ikke bli målt i begge sesongene.
|
Ingen inngrep
|
|
Kenya
Førti forsøkspersoner vil bli registrert på Kenya-området. På Kenya-området vil 20 menn og 20 kvinner rekrutteres henholdsvis.
Prøvene vil omfatte personer i alderen 18-50 år.
Halvparten vil være mann og halvparten kvinne.
Halvparten av prøvene vil bli samlet inn i 'sommer' (juni, juli og august) og halvparten i 'vinter' (oktober, november og desember).
De samme individene vil ikke bli målt i begge sesongene.
|
Ingen inngrep
|
|
Iran
Førti forsøkspersoner vil bli registrert på Iran-stedet. På Iran-området vil henholdsvis 20 menn og 20 kvinner rekrutteres.
Prøvene vil omfatte personer i alderen 18-50 år.
Halvparten vil være mann og halvparten kvinne.
Halvparten av prøvene vil bli samlet inn i 'sommer' (juni, juli og august) og halvparten i 'vinter' (oktober, november og desember).
De samme individene vil ikke bli målt i begge sesongene.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale energiutgifter (TEE)
Tidsramme: 14 dager
|
TEE vil bli målt ved hjelp av DLW-metoden.
Urinprøver fra alle deltakere i DLW-undergruppen vil bli lagret ved -20 oC og sendt på tørris for analyse i laboratoriet til Dr. John Speakman ved University of Aberdeen, eller Shenzhen Institute of Advanced Technology, det kinesiske vitenskapsakademiet.
Isotoper vil bli målt i benchtop nær-infrarød isotopgassanalysator, og gjennomsnittlig CO2-produksjon vil bli beregnet fra isotopforhold ved å bruke den nylig utledede ligningen.
TEE vil da bli beregnet ved å bruke gjennomsnittlig CO2-produksjon.
|
14 dager
|
|
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: 40 minutter
|
RMR vil bli målt ved indirekte kalorimetri mens deltakerne hviler på rygg under termonøytrale forhold.
Oksygenforbruk og CO2-produksjon vil bli målt over en periode på 25 min, og målinger fra de siste 10 min vil bli brukt til å beregne RMR ved hjelp av Weirs ligning.
Kalorimetre vil bli vurdert med en turbintest for å sikre nøyaktigheten av målingene.
|
40 minutter
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 dager
|
Fysiske aktivitetsestimater innhentet fra aktivitetsmonitorene vil bli brukt til å vurdere energiforbruket samtidig med TEE- og RMR-målinger.
Resultatet som genereres fra akselerometeret som bæres nær hoften vil inkludere følgende: 24-timers fysisk aktivitet og søvn/våknemålinger inkludert akselerasjon, aktivitetstall, energiforbruk og fysisk aktivitetsintensitet
|
14 dager
|
|
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: 10 minutter
|
BIA-metoden vil bli brukt til å beregne total kroppsvann, fett og fettfri masse ved å bruke BIA-maskinen som er tilgjengelig på hvert sted.
Siden dette er en tverrsnittsstudie er det ikke spesifisert en enhetlig BIA-maskin som krav i protokollen.
Hvor tilgjengelig kroppssammensetning med DZ=XA vil også bli målt.
|
10 minutter
|
|
Høyde, vekt, midjeomkrets og blodtrykk
Tidsramme: 20 minutter
|
Dupliserte målinger av vekt (til +0,1 kg), høyde (til +0,1 cm), hofte- og midjeomkrets (til +0,3 cm), og blodtrykk vil bli tatt.
Ved besøk 1 vil fastevekt bli målt i begynnelsen av besøket.
Fastevekt vil bli målt ved besøk 2 og ev.
|
20 minutter
|
|
Miljøtemperatur
Tidsramme: 14 dager
|
Ibutton-monitorene (DS1921G) vil bli levert for vurdering av både innendørs og utendørs temperatur i deres bomiljø.
iButtons kan festes til håndvesken (eller klærne) for å måle eksponeringstemperaturen for motivet, en innendørs vegg i hjemmet og på arbeidsplassen, og bygningen utenfor for å måle utendørstemperaturen ved hjelp av en stripe med selvklebende, vannavstøtende tape av medisinsk kvalitet.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomikk
Tidsramme: 1 måned
|
Forsøkspersonene vil få sitt veneblod samlet i fastende tilstand.
4 ml veneblod (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) vil bli brukt til å separere serum for metabolomikkanalyse.
Forsøkspersonene vil få sine avføringsprøver samlet med penkit og trekke ut det mikrobielle DNAet for mikrobiomikanalyse.
Serummikrobiom DNA-prøver vil bli sendt til Japan for å få analysert metabolomikk.
|
1 måned
|
|
Mikrobiomik
Tidsramme: 1 måned
|
Forsøkspersonene vil få sine avføringsprøver samlet med penkit og trekke ut det mikrobielle DNAet for mikrobiomikanalyse.
Avføringsmikrobiom-DNA-prøver vil bli sendt til Japan for å få analysert mikrobiomik.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John R. Speakman, Doctor, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- WEIR JB. New methods for calculating metabolic rate with special reference to protein metabolism. J Physiol. 1949 Aug;109(1-2):1-9. doi: 10.1113/jphysiol.1949.sp004363. No abstract available.
- Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H, Berman ESF, Ainslie PN, Andersen LF, Anderson LJ, Arab L, Baddou I, Bedu-Addo K, Blaak EE, Blanc S, Bonomi AG, Bouten CVC, Bovet P, Buchowski MS, Butte NF, Camps SGJA, Close GL, Cooper JA, Creasy SA, Das SK, Cooper R, Dugas LR, Ebbeling CB, Ekelund U, Entringer S, Forrester T, Fudge BW, Goris AH, Gurven M, Hambly C, El Hamdouchi A, Hoos MB, Hu S, Joonas N, Joosen AM, Katzmarzyk P, Kempen KP, Kimura M, Kraus WE, Kushner RF, Lambert EV, Leonard WR, Lessan N, Ludwig DS, Martin CK, Medin AC, Meijer EP, Morehen JC, Morton JP, Neuhouser ML, Nicklas TA, Ojiambo RM, Pietilainen KH, Pitsiladis YP, Plange-Rhule J, Plasqui G, Prentice RL, Rabinovich RA, Racette SB, Raichlen DA, Ravussin E, Reynolds RM, Roberts SB, Schuit AJ, Sjodin AM, Stice E, Urlacher SS, Valenti G, Van Etten LM, Van Mil EA, Wells JCK, Wilson G, Wood BM, Yanovski J, Yoshida T, Zhang X, Murphy-Alford AJ, Loechl CU, Melanson EL, Luke AH, Pontzer H, Rood J, Schoeller DA, Westerterp KR, Wong WW; IAEA DLW database group. A standard calculation methodology for human doubly labeled water studies. Cell Rep Med. 2021 Feb 16;2(2):100203. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100203. eCollection 2021 Feb 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SIAT-IRB-220715-H0604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .