Energetické náklady na život v rozvojovém světě
Přehled studie
Detailní popis
Energetické výdaje a činnost
Výdej energie, složení těla a metabolismus budou posuzovány pomocí následujících měření:
Celkové energetické výdaje (TEE) s použitím dvojitě značené vody (DLW):
TEE bude měřena metodou DLW. Vzorky moči od všech účastníků podskupiny DLW budou skladovány při -20 oC a odeslány na suchém ledu k analýze do laboratoře Dr. Johna Speakmana na University of Aberdeen nebo Shenzhen Institute of Advanced Technology, Čínská akademie věd. Izotopy budou měřeny na stolním analyzátoru izotopových plynů v blízké infračervené oblasti a střední produkce CO2 bude vypočítána z poměrů izotopů pomocí nedávno odvozené rovnice. TEE se pak vypočítá pomocí průměrné produkce CO2.
Klidová rychlost metabolismu (RMR):
RMR bude měřeno nepřímou kalorimetrií, zatímco účastníci odpočívají na zádech v termoneutrálních podmínkách. Spotřeba kyslíku a produkce CO2 budou měřeny po dobu 25 minut a měření z posledních 10 minut se použijí pro výpočet RMR pomocí Weirovy rovnice. Kalorimetry budou hodnoceny turbínovým testem, aby byla zajištěna přesnost měření.
Fyzická aktivita:
Odhady fyzické aktivity získané z monitorů aktivity budou použity k posouzení energetického výdeje současně s měřením TEE a RMR. Výstup generovaný z akcelerometru nošeného v blízkosti kyčle bude zahrnovat následující: 24hodinovou fyzickou aktivitu a měření spánku/bdění včetně zrychlení, počtu aktivit, energetického výdeje a intenzity fyzické aktivity.
Složení těla
Bioelektrická impedance (BIA):
Metoda BIA bude použita k odhadu celkové tělesné vody, tuku a hmoty bez tuku pomocí přístroje BIA dostupného na každém místě. Vzhledem k tomu, že se jedná o průřezovou studii, není jednotný BIA stroj specifikován jako požadavek v protokolu. Tam, kde je to možné, bude také měřeno složení těla pomocí DZ=XA.
Výška, váha, obvod pasu a krevní tlak:
Budou provedena duplicitní měření hmotnosti (do +0,1 kg), výšky (do +0,1 cm), obvodu boků a pasu (do +0,3 cm) a krevního tlaku. Při návštěvě 1 bude na začátku návštěvy změřena hmotnost nalačno. Hmotnost nalačno bude měřena při návštěvě 2 a případně.
Teplota prostředí:
Monitory Ibutton (DS1921G) budou poskytnuty pro hodnocení vnitřní i venkovní teploty jejich obytného prostředí. Tlačítka iButtons lze připevnit na kabelku (nebo oblečení) pro měření expoziční teploty subjektu, vnitřní stěny domova a pracoviště a budovy venku pro měření venkovní teploty pomocí proužku lepicí, voděodolné, lékařské pásky.
Metabolomika a genotypizace SNP:
Subjektům bude odebírána žilní krev nalačno. 4 ml žilní krve (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) budou použity k separaci plazmy pro metabolomickou analýzu a extrakci genomové DNA (TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, Čína. QIAamp Midi Blood DNA kit, QIAGEN, Německo) pro genotypizaci jednonukleotidového polymorfismu (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Čína).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518055
- Shenzhen Institute of Advanced Technology,Chinese Academy of Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí, kteří pracují alespoň 3 ze 7 dnů v týdnu celkem >12 hodin týdně
- věk 18-50 let
- ochoten zapsat se do studia a splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- současné těhotenství nebo těhotenství během posledních 12 měsíců a/nebo současné kojení nebo kojení
- Jedinci se známým nepřenosným onemocněním, zejména cukrovkou, kardiovaskulárním onemocněním nebo rakovinou
- jakákoli onemocnění nebo chronické užívání léků, které by ovlivnily schopnost splnit požadavky studie
- Vyloučeni budou také jedinci s infekčním onemocněním (HIV, horečka Lassa, malárie a Sars-Cov2). V místech, kde velká populace dodržuje ramadán, se vyhneme obdobím náboženských svátků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Čína
Plánujeme zapsat 200 zdravých dospělých do této studie na pěti různých mezinárodních místech (Čína, Írán, Keňa, Senegal, Spojené arabské emiráty).
Na každém pracovišti bude zapsáno čtyřicet předmětů.
Předchozí studie ukázaly, že energetické požadavky se lišily podle pohlaví a věku účastníků.
Proto bude v každé lokalitě přijato 20 mužů a 20 žen.
Vzorky budou zahrnovat jednotlivce ve věku 18-50 let.
Polovina bude muž a polovina žena.
Polovina vzorků bude odebrána v „létě“ (červen, červenec a srpen) a polovina v „zimě“ (říjen, listopad a prosinec).
V obou sezónách nebudou měřeni stejní jedinci.
|
Žádný zásah
|
|
Sénégal
Na místě v Senegalu bude zapsáno 40 subjektů. V místě v Senegalu bude přijato 20 mužů a 20 žen.
Vzorky budou zahrnovat jednotlivce ve věku 18-50 let.
Polovina bude muž a polovina žena.
Polovina vzorků bude odebrána v „létě“ (červen, červenec a srpen) a polovina v „zimě“ (říjen, listopad a prosinec).
V obou sezónách nebudou měřeni stejní jedinci.
|
Žádný zásah
|
|
Keňa
Na místě v Keni bude zapsáno 40 subjektů. V místě v Keni bude přijato 20 mužů a 20 žen.
Vzorky budou zahrnovat jednotlivce ve věku 18-50 let.
Polovina bude muž a polovina žena.
Polovina vzorků bude odebrána v „létě“ (červen, červenec a srpen) a polovina v „zimě“ (říjen, listopad a prosinec).
V obou sezónách nebudou měřeni stejní jedinci.
|
Žádný zásah
|
|
Írán
Na íránském pracovišti bude zapsáno 40 subjektů. Na íránském pracovišti bude přijato 20 mužů a 20 žen.
Vzorky budou zahrnovat jednotlivce ve věku 18-50 let.
Polovina bude muž a polovina žena.
Polovina vzorků bude odebrána v „létě“ (červen, červenec a srpen) a polovina v „zimě“ (říjen, listopad a prosinec).
V obou sezónách nebudou měřeni stejní jedinci.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové energetické výdaje (TEE)
Časové okno: 14 dní
|
TEE bude měřena metodou DLW.
Vzorky moči od všech účastníků podskupiny DLW budou skladovány při -20 oC a odeslány na suchém ledu k analýze do laboratoře Dr. Johna Speakmana na University of Aberdeen nebo Shenzhen Institute of Advanced Technology, Čínská akademie věd.
Izotopy budou měřeny na stolním analyzátoru izotopových plynů v blízké infračervené oblasti a střední produkce CO2 bude vypočítána z poměrů izotopů pomocí nedávno odvozené rovnice.
TEE se pak vypočítá pomocí průměrné produkce CO2.
|
14 dní
|
|
Klidová rychlost metabolismu (RMR)
Časové okno: 40 minut
|
RMR bude měřeno nepřímou kalorimetrií, zatímco účastníci odpočívají na zádech v termoneutrálních podmínkách.
Spotřeba kyslíku a produkce CO2 budou měřeny po dobu 25 minut a měření z posledních 10 minut se použijí pro výpočet RMR pomocí Weirovy rovnice.
Kalorimetry budou hodnoceny turbínovým testem, aby byla zajištěna přesnost měření.
|
40 minut
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 14 dní
|
Odhady fyzické aktivity získané z monitorů aktivity budou použity k posouzení energetického výdeje současně s měřením TEE a RMR.
Výstup generovaný z akcelerometru nošeného v blízkosti kyčle bude zahrnovat následující: 24hodinovou fyzickou aktivitu a měření spánku/bdění včetně zrychlení, počtu aktivit, energetického výdeje a intenzity fyzické aktivity.
|
14 dní
|
|
Bioelektrická impedance
Časové okno: 10 minut
|
Metoda BIA bude použita k odhadu celkové tělesné vody, tuku a hmoty bez tuku pomocí přístroje BIA dostupného na každém místě.
Vzhledem k tomu, že se jedná o průřezovou studii, není jednotný BIA stroj specifikován jako požadavek v protokolu.
Tam, kde je to možné, bude také měřeno složení těla pomocí DZ=XA.
|
10 minut
|
|
Výška, váha, obvod pasu a krevní tlak
Časové okno: 20 minut
|
Budou provedena duplicitní měření hmotnosti (do +0,1 kg), výšky (do +0,1 cm), obvodu boků a pasu (do +0,3 cm) a krevního tlaku.
Při návštěvě 1 bude na začátku návštěvy změřena hmotnost nalačno.
Hmotnost nalačno bude měřena při návštěvě 2 a případně.
|
20 minut
|
|
Teplota prostředí
Časové okno: 14 dní
|
Monitory Ibutton (DS1921G) budou poskytnuty pro hodnocení vnitřní i venkovní teploty jejich obytného prostředí.
Tlačítka iButtons lze připevnit k příruční tašce (nebo oděvu) pro měření expoziční teploty subjektu, vnitřní stěny domova a pracoviště a budovy venku pro měření venkovní teploty pomocí proužku lepicí, voděodolné a lékařské pásky.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjektům bude odebírána žilní krev nalačno.
4 ml žilní krve (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) budou použity k separaci séra pro metabolomickou analýzu.
Subjektům budou odebrány vzorky stolice pomocí Penkit a bude extrahována mikrobiální DNA pro mikrobiomickou analýzu.
Vzorky sérové mikrobiomové DNA budou odeslány do Japonska, kde bude provedena metabolomická analýza.
|
1 měsíc
|
|
Mikrobiomika
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjektům budou odebrány vzorky stolice pomocí Penkit a bude extrahována mikrobiální DNA pro mikrobiomickou analýzu.
Vzorky fekální mikrobiomové DNA budou odeslány do Japonska, kde bude provedena analýza mikrobiomiky.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R. Speakman, Doctor, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WEIR JB. New methods for calculating metabolic rate with special reference to protein metabolism. J Physiol. 1949 Aug;109(1-2):1-9. doi: 10.1113/jphysiol.1949.sp004363. No abstract available.
- Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H, Berman ESF, Ainslie PN, Andersen LF, Anderson LJ, Arab L, Baddou I, Bedu-Addo K, Blaak EE, Blanc S, Bonomi AG, Bouten CVC, Bovet P, Buchowski MS, Butte NF, Camps SGJA, Close GL, Cooper JA, Creasy SA, Das SK, Cooper R, Dugas LR, Ebbeling CB, Ekelund U, Entringer S, Forrester T, Fudge BW, Goris AH, Gurven M, Hambly C, El Hamdouchi A, Hoos MB, Hu S, Joonas N, Joosen AM, Katzmarzyk P, Kempen KP, Kimura M, Kraus WE, Kushner RF, Lambert EV, Leonard WR, Lessan N, Ludwig DS, Martin CK, Medin AC, Meijer EP, Morehen JC, Morton JP, Neuhouser ML, Nicklas TA, Ojiambo RM, Pietilainen KH, Pitsiladis YP, Plange-Rhule J, Plasqui G, Prentice RL, Rabinovich RA, Racette SB, Raichlen DA, Ravussin E, Reynolds RM, Roberts SB, Schuit AJ, Sjodin AM, Stice E, Urlacher SS, Valenti G, Van Etten LM, Van Mil EA, Wells JCK, Wilson G, Wood BM, Yanovski J, Yoshida T, Zhang X, Murphy-Alford AJ, Loechl CU, Melanson EL, Luke AH, Pontzer H, Rood J, Schoeller DA, Westerterp KR, Wong WW; IAEA DLW database group. A standard calculation methodology for human doubly labeled water studies. Cell Rep Med. 2021 Feb 16;2(2):100203. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100203. eCollection 2021 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SIAT-IRB-220715-H0604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .