Koszt energii życia w krajach rozwijających się
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydatki i aktywność energetyczna
Wydatek energetyczny, skład ciała i metabolizm zostaną ocenione za pomocą następujących środków:
Całkowite wydatki na energię (TEE) przy użyciu wody podwójnie oznakowanej (DLW):
TEE będzie mierzone metodą DLW. Próbki moczu od wszystkich uczestników podzbioru DLW będą przechowywane w temperaturze -20 oC i wysyłane na suchym lodzie do analizy w laboratorium dr Johna Speakmana na Uniwersytecie w Aberdeen lub w Instytucie Zaawansowanych Technologii w Shenzhen, Chińskiej Akademii Nauk. Izotopy będą mierzone w stołowym analizatorze gazów izotopowych działającym w bliskiej podczerwieni, a średnia produkcja CO2 będzie obliczana na podstawie stosunków izotopów przy użyciu ostatnio wyprowadzonego równania. TEE zostanie następnie obliczone przy użyciu średniej produkcji CO2.
Spoczynkowa przemiana materii (RMR):
RMR będzie mierzony metodą kalorymetrii pośredniej, podczas gdy uczestnicy będą odpoczywać na plecach w warunkach termoneutralnych. Zużycie tlenu i wytwarzanie CO2 będą mierzone przez okres 25 minut, a pomiary z ostatnich 10 minut zostaną wykorzystane do obliczenia RMR przy użyciu równania Weira. Kalorymetry zostaną ocenione za pomocą testu turbinowego, aby zapewnić dokładność pomiarów.
Aktywność fizyczna:
Oszacowania aktywności fizycznej uzyskane z monitorów aktywności zostaną wykorzystane do oceny wydatku energetycznego równolegle z pomiarami TEE i RMR. Dane wyjściowe generowane przez akcelerometr noszony blisko biodra będą obejmować: 24-godzinną aktywność fizyczną oraz pomiary snu/czuwania, w tym przyspieszenie, liczbę aktywności, wydatek energetyczny i intensywność aktywności fizycznej.
Składu ciała
Impedancja bioelektryczna (BIA):
Metoda BIA zostanie wykorzystana do oszacowania całkowitej wody w organizmie, tłuszczu i masy beztłuszczowej za pomocą aparatu BIA dostępnego w każdym ośrodku. Ponieważ jest to badanie przekrojowe, w protokole nie określono jednolitego urządzenia BIA jako wymogu. Jeśli to możliwe, dokonany zostanie również pomiar składu ciała według DZ=XA.
Wzrost, waga, obwód talii i ciśnienie krwi:
Zostaną wykonane podwójne pomiary masy ciała (do +0,1 kg), wzrostu (do +0,1 cm), obwodu bioder i talii (do +0,3 cm) oraz ciśnienia krwi. Podczas wizyty 1 na początku wizyty zostanie zmierzona waga na czczo. Waga na czczo zostanie zmierzona podczas wizyty 2 i, jeśli dotyczy.
Temperatura otoczenia:
Monitory Ibutton (DS1921G) zostaną dostarczone do oceny temperatury wewnątrz i na zewnątrz ich środowiska życia. Przyciski iButton można przymocować do torebki (lub ubrania) w celu pomiaru temperatury ekspozycji obiektu, wewnętrznej ściany domu i miejsca pracy oraz budynku na zewnątrz w celu pomiaru temperatury zewnętrznej za pomocą samoprzylepnej, wodoodpornej taśmy medycznej.
Metabolomika i genotypowanie SNP:
Osoby będą miały pobieraną krew żylną na czczo. 4 ml krwi żylnej (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) zostanie użyte do oddzielenia osocza do analizy metabolomicznej i ekstrakcji genomowego DNA (TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, Chiny. QIAamp Midi Blood DNA kit, QIAGEN, Niemcy) do genotypowania polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Chiny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518055
- Shenzhen Institute of Advanced Technology,Chinese Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pracujący co najmniej 3 z 7 dni w tygodniu, łącznie >12 godzin tygodniowo
- w wieku 18-50 lat
- chęć zapisania się na badanie i spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub karmienie piersią lub karmienie piersią
- Osoby ze znaną chorobą niezakaźną, zwłaszcza cukrzycą, chorobami układu krążenia lub rakiem
- wszelkie choroby lub przewlekłe stosowanie leków, które mogłyby wpłynąć na zdolność do spełnienia wymagań badania
- Wykluczone zostaną również osoby z chorobami zakaźnymi (HIV, gorączka Lassa, malaria i Sars-Cov2). W miejscach, gdzie duże populacje przestrzegają ramadanu, unikniemy okresów świąt religijnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chiny
Planujemy zapisać do tego badania 200 zdrowych osób dorosłych w pięciu różnych międzynarodowych ośrodkach (Chiny, Iran, Kenia, Senegal, Zjednoczone Emiraty Arabskie).
Czterdzieści osób zostanie zapisanych w każdym ośrodku.
Wcześniejsze badania wykazały, że zapotrzebowanie na energię różni się w zależności od płci i wieku uczestników.
Dlatego w każdym ośrodku zatrudnionych zostanie odpowiednio 20 mężczyzn i 20 kobiet.
Próby będą obejmowały osoby w wieku 18-50 lat.
Połowa będzie mężczyzną, a połowa kobietą.
Połowa próbek zostanie pobrana „latem” (czerwiec, lipiec i sierpień), a połowa „zimą” (październik, listopad i grudzień).
Te same osobniki nie będą mierzone w obu sezonach.
|
Brak interwencji
|
|
Senegal
Czterdzieści osób zostanie zapisanych na placówkę w Senegalu. W placówce w Senegalu zostanie zatrudnionych odpowiednio 20 mężczyzn i 20 kobiet.
Próby będą obejmowały osoby w wieku 18-50 lat.
Połowa będzie mężczyzną, a połowa kobietą.
Połowa próbek zostanie pobrana „latem” (czerwiec, lipiec i sierpień), a połowa „zimą” (październik, listopad i grudzień).
Te same osobniki nie będą mierzone w obu sezonach.
|
Brak interwencji
|
|
Kenia
Czterdzieści osób zostanie zapisanych na stronie w Kenii. W witrynie w Kenii zostanie zrekrutowanych odpowiednio 20 mężczyzn i 20 kobiet.
Próby będą obejmowały osoby w wieku 18-50 lat.
Połowa będzie mężczyzną, a połowa kobietą.
Połowa próbek zostanie pobrana „latem” (czerwiec, lipiec i sierpień), a połowa „zimą” (październik, listopad i grudzień).
Te same osobniki nie będą mierzone w obu sezonach.
|
Brak interwencji
|
|
Iranu
Czterdzieści osób zostanie zapisanych na stronie w Iranie. Na stronie w Iranie zostanie zrekrutowanych odpowiednio 20 mężczyzn i 20 kobiet.
Próby będą obejmowały osoby w wieku 18-50 lat.
Połowa będzie mężczyzną, a połowa kobietą.
Połowa próbek zostanie pobrana „latem” (czerwiec, lipiec i sierpień), a połowa „zimą” (październik, listopad i grudzień).
Te same osobniki nie będą mierzone w obu sezonach.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wydatki na energię (TEE)
Ramy czasowe: 14 dni
|
TEE będzie mierzone metodą DLW.
Próbki moczu od wszystkich uczestników podzbioru DLW będą przechowywane w temperaturze -20 oC i wysyłane na suchym lodzie do analizy w laboratorium dr Johna Speakmana na Uniwersytecie w Aberdeen lub w Instytucie Zaawansowanych Technologii w Shenzhen, Chińskiej Akademii Nauk.
Izotopy będą mierzone w stołowym analizatorze gazów izotopowych działającym w bliskiej podczerwieni, a średnia produkcja CO2 będzie obliczana na podstawie stosunków izotopów przy użyciu ostatnio wyprowadzonego równania.
TEE zostanie następnie obliczone przy użyciu średniej produkcji CO2.
|
14 dni
|
|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR)
Ramy czasowe: 40 minut
|
RMR będzie mierzony metodą kalorymetrii pośredniej, podczas gdy uczestnicy będą odpoczywać na plecach w warunkach termoneutralnych.
Zużycie tlenu i wytwarzanie CO2 będą mierzone przez okres 25 minut, a pomiary z ostatnich 10 minut zostaną wykorzystane do obliczenia RMR przy użyciu równania Weira.
Kalorymetry zostaną ocenione za pomocą testu turbinowego, aby zapewnić dokładność pomiarów.
|
40 minut
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oszacowania aktywności fizycznej uzyskane z monitorów aktywności zostaną wykorzystane do oceny wydatku energetycznego równolegle z pomiarami TEE i RMR.
Dane wyjściowe generowane przez akcelerometr noszony blisko biodra będą obejmować: 24-godzinną aktywność fizyczną oraz pomiary snu/czuwania, w tym przyspieszenie, liczbę aktywności, wydatek energetyczny i intensywność aktywności fizycznej
|
14 dni
|
|
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Metoda BIA zostanie wykorzystana do oszacowania całkowitej wody w organizmie, tłuszczu i masy beztłuszczowej za pomocą aparatu BIA dostępnego w każdym ośrodku.
Ponieważ jest to badanie przekrojowe, w protokole nie określono jednolitego urządzenia BIA jako wymogu.
Jeśli to możliwe, dokonany zostanie również pomiar składu ciała według DZ=XA.
|
10 minut
|
|
Wzrost, waga, obwód talii i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zostaną wykonane podwójne pomiary masy ciała (do +0,1 kg), wzrostu (do +0,1 cm), obwodu bioder i talii (do +0,3 cm) oraz ciśnienia krwi.
Podczas wizyty 1 na początku wizyty zostanie zmierzona waga na czczo.
Waga na czczo zostanie zmierzona podczas wizyty 2 i, jeśli dotyczy.
|
20 minut
|
|
Temperatura otoczenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Monitory Ibutton (DS1921G) zostaną dostarczone do oceny temperatury wewnątrz i na zewnątrz ich środowiska życia.
Przyciski iButton można przymocować do torebki (lub ubrania) w celu pomiaru temperatury ekspozycji obiektu, wewnętrznej ściany domu i miejsca pracy oraz budynku na zewnątrz w celu pomiaru temperatury zewnętrznej za pomocą samoprzylepnej, wodoodpornej taśmy medycznej.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolomika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Krew żylna od pacjentów będzie pobierana na czczo.
4 ml krwi żylnej (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) zostanie użyte do oddzielenia surowicy do analizy metabolomicznej.
Od pacjentów pobierane będą próbki kału za pomocą zestawu penkit i ekstrahowane DNA drobnoustrojów do analizy mikrobiomicznej.
Próbki DNA mikrobiomu surowicy zostaną wysłane do Japonii w celu analizy metabolomicznej.
|
1 miesiąc
|
|
Mikrobiomika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Od pacjentów pobierane będą próbki kału za pomocą zestawu penkit i ekstrahowane DNA drobnoustrojów do analizy mikrobiomicznej.
Próbki DNA mikrobiomu kałowego zostaną wysłane do Japonii w celu przeprowadzenia analizy mikrobiomiki.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John R. Speakman, Doctor, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- WEIR JB. New methods for calculating metabolic rate with special reference to protein metabolism. J Physiol. 1949 Aug;109(1-2):1-9. doi: 10.1113/jphysiol.1949.sp004363. No abstract available.
- Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H, Berman ESF, Ainslie PN, Andersen LF, Anderson LJ, Arab L, Baddou I, Bedu-Addo K, Blaak EE, Blanc S, Bonomi AG, Bouten CVC, Bovet P, Buchowski MS, Butte NF, Camps SGJA, Close GL, Cooper JA, Creasy SA, Das SK, Cooper R, Dugas LR, Ebbeling CB, Ekelund U, Entringer S, Forrester T, Fudge BW, Goris AH, Gurven M, Hambly C, El Hamdouchi A, Hoos MB, Hu S, Joonas N, Joosen AM, Katzmarzyk P, Kempen KP, Kimura M, Kraus WE, Kushner RF, Lambert EV, Leonard WR, Lessan N, Ludwig DS, Martin CK, Medin AC, Meijer EP, Morehen JC, Morton JP, Neuhouser ML, Nicklas TA, Ojiambo RM, Pietilainen KH, Pitsiladis YP, Plange-Rhule J, Plasqui G, Prentice RL, Rabinovich RA, Racette SB, Raichlen DA, Ravussin E, Reynolds RM, Roberts SB, Schuit AJ, Sjodin AM, Stice E, Urlacher SS, Valenti G, Van Etten LM, Van Mil EA, Wells JCK, Wilson G, Wood BM, Yanovski J, Yoshida T, Zhang X, Murphy-Alford AJ, Loechl CU, Melanson EL, Luke AH, Pontzer H, Rood J, Schoeller DA, Westerterp KR, Wong WW; IAEA DLW database group. A standard calculation methodology for human doubly labeled water studies. Cell Rep Med. 2021 Feb 16;2(2):100203. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100203. eCollection 2021 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIAT-IRB-220715-H0604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .