- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05563896
Le coût énergétique de la vie dans les pays en développement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dépenses énergétiques et activité
La dépense énergétique, la composition corporelle et le métabolisme seront évalués par les mesures suivantes :
Dépense énergétique totale (DET) utilisant de l'eau doublement labellisée (DLW) :
Le TEE sera mesuré à l'aide de la méthode DLW. Les échantillons d'urine de tous les participants au sous-ensemble DLW seront stockés à -20 oC et expédiés sur de la neige carbonique pour analyse dans le laboratoire du Dr John Speakman à l'Université d'Aberdeen, ou à l'Institut de technologie avancée de Shenzhen, Académie chinoise des sciences. Les isotopes seront mesurés dans un analyseur de gaz isotopique proche infrarouge de paillasse, et la production moyenne de CO2 sera calculée à partir des rapports isotopiques à l'aide de l'équation récemment dérivée. Le TEE sera alors calculé à partir de la production moyenne de CO2.
Taux métabolique au repos (RMR):
Le RMR sera mesuré par calorimétrie indirecte pendant que les participants se reposent en décubitus dorsal dans des conditions thermoneutres. La consommation d'oxygène et la production de CO2 seront mesurées sur une période de 25 minutes, et les mesures des 10 dernières minutes seront utilisées pour calculer le RMR à l'aide de l'équation de Weir. Les calorimètres seront évalués avec un test de turbine pour assurer l'exactitude des mesures.
Activité physique:
Les estimations de l'activité physique obtenues à partir des moniteurs d'activité seront utilisées pour évaluer la dépense énergétique en même temps que les mesures de l'ETE et du RMR. La sortie générée par l'accéléromètre porté près de la hanche comprendra les éléments suivants : activité physique sur 24 heures et mesures du sommeil/veille, y compris l'accélération, le nombre d'activités, la dépense énergétique et l'intensité de l'activité physique.
La composition corporelle
Impédance bioélectrique (BIA):
La méthode BIA sera utilisée pour estimer l'eau corporelle totale, la masse grasse et la masse maigre à l'aide de la machine BIA disponible sur chaque site. Puisqu'il s'agit d'une étude transversale, une machine BIA uniforme n'est pas spécifiée comme une exigence dans le protocole. Le cas échéant, la composition corporelle par DZ=XA sera également mesurée.
Taille, poids, tour de taille et tension artérielle :
Des mesures en double du poids (jusqu'à +0,1 kg), de la taille (jusqu'à +0,1 cm), du tour de hanches et de la taille (jusqu'à +0,3 cm) et de la tension artérielle seront prises. Lors de la visite 1, le poids à jeun sera mesuré au début de la visite. Le poids à jeun sera mesuré lors de la visite 2 et, le cas échéant.
Température ambiante :
Les moniteurs Ibutton (DS1921G) seront fournis pour l'évaluation de la température intérieure et extérieure de leur environnement de vie. Les iButtons peuvent être apposés sur le sac à main (ou les vêtements) pour mesurer la température d'exposition du sujet, un mur intérieur de la maison et du lieu de travail, et le bâtiment à l'extérieur pour mesurer la température extérieure à l'aide d'une bande adhésive de qualité médicale résistante à l'eau.
Métabolomique et génotypage SNP :
Les sujets auront leur sang veineux prélevé à jeun. 4 ml de sang veineux (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) seront utilisés pour séparer le plasma pour l'analyse métabolomique et pour extraire l'ADN génomique (TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, Chine. QIAamp Midi Blood DNA kit, QIAGEN, Allemagne) pour le génotypage du polymorphisme mononucléotidique (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Chine).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518055
- Shenzhen Institute of Advanced Technology,Chinese Academy of Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes travaillant au moins 3 jours sur 7 par semaine pour un total > 12 heures par semaine
- 18-50 ans
- disposé à s'inscrire à l'étude et à remplir toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse actuelle ou grossesse au cours des 12 derniers mois, et/ou allaitement ou allaitement
- Personnes atteintes de maladies non transmissibles connues, notamment le diabète, les maladies cardiovasculaires ou le cancer
- toute maladie ou utilisation chronique de médicaments qui influencerait la capacité à se conformer aux exigences de l'étude
- Les personnes atteintes de maladies infectieuses seront également exclues (VIH, fièvre de Lassa, paludisme et Sars-Cov2) Dans les sites où de grandes populations adhèrent au Ramadan, nous éviterons les périodes de fêtes religieuses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chine
Nous prévoyons d'inscrire 200 adultes en bonne santé dans cette étude sur cinq sites internationaux différents (Chine, Iran, Kenya, Sénégal, Émirats arabes unis).
Quarante sujets seront inscrits sur chaque site.
Des études antérieures ont montré que les besoins énergétiques variaient selon le sexe et l'âge des participants.
Ainsi, dans chaque site, 20 hommes et 20 femmes seront respectivement recrutés.
Les échantillons comprendront des individus âgés de 18 à 50 ans.
La moitié sera masculine et l'autre moitié féminine.
La moitié des échantillons seront prélevés en « été » (juin, juillet et août) et l'autre moitié en « hiver » (octobre, novembre et décembre).
Les mêmes individus ne seront pas mesurés dans les deux saisons.
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Aucune intervention
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Sénégal
Quarante sujets seront inscrits sur le site du Sénégal. Sur le site du Sénégal, 20 hommes et 20 femmes seront recrutés respectivement.
Les échantillons comprendront des individus âgés de 18 à 50 ans.
La moitié sera masculine et l'autre moitié féminine.
La moitié des échantillons seront prélevés en « été » (juin, juillet et août) et l'autre moitié en « hiver » (octobre, novembre et décembre).
Les mêmes individus ne seront pas mesurés dans les deux saisons.
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Aucune intervention
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Kenya
Quarante sujets seront inscrits sur le site du Kenya. Sur le site du Kenya, 20 hommes et 20 femmes seront recrutés respectivement.
Les échantillons comprendront des individus âgés de 18 à 50 ans.
La moitié sera masculine et l'autre moitié féminine.
La moitié des échantillons seront prélevés en « été » (juin, juillet et août) et l'autre moitié en « hiver » (octobre, novembre et décembre).
Les mêmes individus ne seront pas mesurés dans les deux saisons.
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Aucune intervention
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L'Iran
Quarante sujets seront inscrits sur le site iranien. Sur le site iranien, 20 hommes et 20 femmes seront recrutés respectivement.
Les échantillons comprendront des individus âgés de 18 à 50 ans.
La moitié sera masculine et l'autre moitié féminine.
La moitié des échantillons seront prélevés en « été » (juin, juillet et août) et l'autre moitié en « hiver » (octobre, novembre et décembre).
Les mêmes individus ne seront pas mesurés dans les deux saisons.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépense énergétique totale (TEE)
Délai: 14 jours
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Le TEE sera mesuré à l'aide de la méthode DLW.
Les échantillons d'urine de tous les participants au sous-ensemble DLW seront stockés à -20 oC et expédiés sur de la neige carbonique pour analyse dans le laboratoire du Dr John Speakman à l'Université d'Aberdeen, ou à l'Institut de technologie avancée de Shenzhen, Académie chinoise des sciences.
Les isotopes seront mesurés dans un analyseur de gaz isotopique proche infrarouge de paillasse, et la production moyenne de CO2 sera calculée à partir des rapports isotopiques à l'aide de l'équation récemment dérivée.
Le TEE sera alors calculé à partir de la production moyenne de CO2.
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14 jours
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Taux métabolique au repos (RMR)
Délai: 40 minutes
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Le RMR sera mesuré par calorimétrie indirecte pendant que les participants se reposent en décubitus dorsal dans des conditions thermoneutres.
La consommation d'oxygène et la production de CO2 seront mesurées sur une période de 25 minutes, et les mesures des 10 dernières minutes seront utilisées pour calculer le RMR à l'aide de l'équation de Weir.
Les calorimètres seront évalués avec un test de turbine pour assurer l'exactitude des mesures.
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40 minutes
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Activité physique
Délai: 14 jours
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Les estimations de l'activité physique obtenues à partir des moniteurs d'activité seront utilisées pour évaluer la dépense énergétique en même temps que les mesures de l'ETE et du RMR.
La sortie générée par l'accéléromètre porté près de la hanche inclura les éléments suivants : Mesures de l'activité physique et du sommeil/éveil sur 24 heures, y compris l'accélération, le nombre d'activités, la dépense énergétique et l'intensité de l'activité physique
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14 jours
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Impédance bioélectrique
Délai: 10 minutes
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La méthode BIA sera utilisée pour estimer l'eau corporelle totale, la masse grasse et la masse maigre à l'aide de la machine BIA disponible sur chaque site.
Puisqu'il s'agit d'une étude transversale, une machine BIA uniforme n'est pas spécifiée comme une exigence dans le protocole.
Le cas échéant, la composition corporelle par DZ=XA sera également mesurée.
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10 minutes
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Taille, poids, tour de taille et tension artérielle
Délai: 20 minutes
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Des mesures en double du poids (jusqu'à +0,1 kg), de la taille (jusqu'à +0,1 cm), du tour de hanches et de la taille (jusqu'à +0,3 cm) et de la tension artérielle seront prises.
Lors de la visite 1, le poids à jeun sera mesuré au début de la visite.
Le poids à jeun sera mesuré lors de la visite 2 et, le cas échéant.
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20 minutes
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Température ambiante
Délai: 14 jours
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Les moniteurs Ibutton (DS1921G) seront fournis pour l'évaluation de la température intérieure et extérieure de leur environnement de vie.
Les iButtons peuvent être apposés sur le sac à main (ou les vêtements) pour mesurer la température d'exposition du sujet, un mur intérieur de la maison et du lieu de travail, et le bâtiment à l'extérieur pour mesurer la température extérieure à l'aide d'une bande adhésive de qualité médicale résistante à l'eau.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolomique
Délai: 1 mois
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Les sujets verront leur sang veineux prélevé à jeun.
4 ml de sang veineux (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) seront utilisés pour séparer le sérum pour l'analyse métabolomique.
Les sujets verront leurs échantillons fécaux collectés par penkit et extrairont l'ADN microbien pour l'analyse microbiologique.
Des échantillons d’ADN du microbiome sérique seront expédiés au Japon pour y être analysés en métabolomique.
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1 mois
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Microbiome
Délai: 1 mois
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Les sujets verront leurs échantillons fécaux collectés par penkit et extrairont l'ADN microbien pour l'analyse microbiologique.
Des échantillons d'ADN du microbiome fécal seront expédiés au Japon pour y être analysés en microbiome.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John R. Speakman, Doctor, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- WEIR JB. New methods for calculating metabolic rate with special reference to protein metabolism. J Physiol. 1949 Aug;109(1-2):1-9. doi: 10.1113/jphysiol.1949.sp004363. No abstract available.
- Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H, Berman ESF, Ainslie PN, Andersen LF, Anderson LJ, Arab L, Baddou I, Bedu-Addo K, Blaak EE, Blanc S, Bonomi AG, Bouten CVC, Bovet P, Buchowski MS, Butte NF, Camps SGJA, Close GL, Cooper JA, Creasy SA, Das SK, Cooper R, Dugas LR, Ebbeling CB, Ekelund U, Entringer S, Forrester T, Fudge BW, Goris AH, Gurven M, Hambly C, El Hamdouchi A, Hoos MB, Hu S, Joonas N, Joosen AM, Katzmarzyk P, Kempen KP, Kimura M, Kraus WE, Kushner RF, Lambert EV, Leonard WR, Lessan N, Ludwig DS, Martin CK, Medin AC, Meijer EP, Morehen JC, Morton JP, Neuhouser ML, Nicklas TA, Ojiambo RM, Pietilainen KH, Pitsiladis YP, Plange-Rhule J, Plasqui G, Prentice RL, Rabinovich RA, Racette SB, Raichlen DA, Ravussin E, Reynolds RM, Roberts SB, Schuit AJ, Sjodin AM, Stice E, Urlacher SS, Valenti G, Van Etten LM, Van Mil EA, Wells JCK, Wilson G, Wood BM, Yanovski J, Yoshida T, Zhang X, Murphy-Alford AJ, Loechl CU, Melanson EL, Luke AH, Pontzer H, Rood J, Schoeller DA, Westerterp KR, Wong WW; IAEA DLW database group. A standard calculation methodology for human doubly labeled water studies. Cell Rep Med. 2021 Feb 16;2(2):100203. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100203. eCollection 2021 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SIAT-IRB-220715-H0604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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