- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05563896
El costo energético de la vida en el mundo en desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actividad y Gasto Energético
El gasto de energía, la composición corporal y el metabolismo se evaluarán mediante las siguientes medidas:
Gasto Energético Total (TEE) utilizando Agua Doblemente Etiquetada (DLW):
El TEE se medirá utilizando el método DLW. Las muestras de orina de todos los participantes en el subconjunto DLW se almacenarán a -20 oC y se enviarán en hielo seco para su análisis en el laboratorio del Dr. John Speakman en la Universidad de Aberdeen, o el Instituto de Tecnología Avanzada de Shenzhen, academia de ciencias china. Los isótopos se medirán en un analizador de gas de isótopos de infrarrojo cercano de sobremesa y la producción media de CO2 se calculará a partir de las proporciones de isótopos utilizando la ecuación derivada recientemente. A continuación, se calculará el TEE utilizando la producción media de CO2.
Tasa metabólica en reposo (RMR):
La RMR se medirá mediante calorimetría indirecta mientras los participantes descansan en posición supina en condiciones termoneutrales. El consumo de oxígeno y la producción de CO2 se medirán durante un período de 25 min, y las mediciones de los últimos 10 min se utilizarán para calcular la RMR mediante la ecuación de Weir. Los calorímetros se evaluarán con una prueba de turbina para garantizar la precisión de las mediciones.
Actividad física:
Las estimaciones de actividad física obtenidas de los monitores de actividad se utilizarán para evaluar el gasto de energía al mismo tiempo que las mediciones de TEE y RMR. El resultado generado por el acelerómetro que se usa cerca de la cadera incluirá lo siguiente: actividad física de 24 horas y mediciones de sueño/vigilia que incluyen aceleración, conteo de actividad, gasto de energía e intensidad de actividad física.
Composición corporal
Impedancia bioeléctrica (BIA):
El método BIA se utilizará para estimar el agua corporal total, la grasa y la masa libre de grasa utilizando la máquina BIA disponible en cada sitio. Dado que se trata de un estudio transversal, una máquina BIA uniforme no se especifica como requisito en el protocolo. Cuando esté disponible, también se medirá la composición corporal por DZ=XA.
Altura, peso, circunferencia de la cintura y presión arterial:
Se tomarán medidas duplicadas de peso (hasta +0,1 kg), altura (hasta +0,1 cm), circunferencia de cadera y cintura (hasta +0,3 cm) y presión arterial. En la visita 1, se medirá el peso en ayunas al comienzo de la visita. El peso en ayunas se medirá en la visita 2 y, en su caso.
Temperatura ambiental:
Los monitores Ibutton (DS1921G) se proporcionarán para la evaluación de la temperatura interior y exterior de su entorno de vida. Los iButtons se pueden colocar en el bolso (o la ropa) para medir la temperatura de exposición del sujeto, en una pared interior de la casa y el lugar de trabajo, y en el exterior del edificio para medir la temperatura exterior con una tira de cinta adhesiva, resistente al agua y de grado médico.
Metabolómica y genotipado de SNP:
A los sujetos se les recogerá la sangre venosa en ayunas. Se utilizarán 4 ml de sangre venosa (BD vacutainer K2 EDTA, BD, EE. UU.) para separar el plasma para el análisis metabolómico y para extraer ADN genómico (TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, China). QIAamp Midi Blood DNA kit, QIAGEN, Alemania) para el genotipado de polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, China).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518055
- Shenzhen Institute of Advanced Technology,Chinese Academy of Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que trabajan al menos 3 de los 7 días a la semana por un total de >12 horas a la semana
- edades 18-50 años
- dispuesto a inscribirse en el estudio y completar todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- embarazo actual o embarazo en los últimos 12 meses, y/o actualmente amamantando o amamantando
- Personas con enfermedades no transmisibles conocidas, en particular diabetes, enfermedades cardiovasculares o cáncer.
- cualquier enfermedad o uso crónico de medicamentos que puedan influir en la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio
- También se excluirán las personas con enfermedades infecciosas (VIH, fiebre de Lassa, malaria y Sars-Cov2) En sitios donde grandes poblaciones se adhieren al Ramadán, evitaremos los períodos de festivales religiosos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Porcelana
Planeamos inscribir a 200 adultos sanos en este estudio en cinco sitios internacionales diferentes (China, Irán, Kenia, Senegal, Emiratos Árabes Unidos).
Se inscribirán cuarenta sujetos en cada sitio.
Estudios previos mostraron que los requerimientos de energía variaron con el sexo y la edad de los participantes.
Por tanto, en cada sitio se reclutarán 20 machos y 20 hembras respectivamente.
Las muestras comprenderán personas de 18 a 50 años.
La mitad serán hombres y la mitad mujeres.
La mitad de las muestras se recogerán en 'verano' (junio, julio y agosto) y la otra mitad en 'invierno' (octubre, noviembre y diciembre).
No se medirán los mismos individuos en ambas temporadas.
|
Sin intervención
|
|
Senegal
Se inscribirán cuarenta sujetos en el sitio de Senegal. En el sitio de Senegal, se reclutarán 20 hombres y 20 mujeres respectivamente.
Las muestras comprenderán personas de 18 a 50 años.
La mitad serán hombres y la mitad mujeres.
La mitad de las muestras se recogerán en 'verano' (junio, julio y agosto) y la otra mitad en 'invierno' (octubre, noviembre y diciembre).
No se medirán los mismos individuos en ambas temporadas.
|
Sin intervención
|
|
Kenia
Se inscribirán cuarenta sujetos en el sitio de Kenia. En el sitio de Kenia, se reclutarán 20 hombres y 20 mujeres respectivamente.
Las muestras comprenderán personas de 18 a 50 años.
La mitad serán hombres y la mitad mujeres.
La mitad de las muestras se recogerán en 'verano' (junio, julio y agosto) y la otra mitad en 'invierno' (octubre, noviembre y diciembre).
No se medirán los mismos individuos en ambas temporadas.
|
Sin intervención
|
|
Irán
Se inscribirán cuarenta sujetos en el sitio de Irán. En el sitio de Irán, se reclutarán 20 hombres y 20 mujeres respectivamente.
Las muestras comprenderán personas de 18 a 50 años.
La mitad serán hombres y la mitad mujeres.
La mitad de las muestras se recogerán en 'verano' (junio, julio y agosto) y la otra mitad en 'invierno' (octubre, noviembre y diciembre).
No se medirán los mismos individuos en ambas temporadas.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto Energético Total (TEE)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El TEE se medirá utilizando el método DLW.
Las muestras de orina de todos los participantes en el subconjunto DLW se almacenarán a -20 oC y se enviarán en hielo seco para su análisis en el laboratorio del Dr. John Speakman en la Universidad de Aberdeen, o el Instituto de Tecnología Avanzada de Shenzhen, academia de ciencias china.
Los isótopos se medirán en un analizador de gas de isótopos de infrarrojo cercano de sobremesa y la producción media de CO2 se calculará a partir de las proporciones de isótopos utilizando la ecuación derivada recientemente.
A continuación, se calculará el TEE utilizando la producción media de CO2.
|
14 dias
|
|
Tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
La RMR se medirá mediante calorimetría indirecta mientras los participantes descansan en posición supina en condiciones termoneutrales.
El consumo de oxígeno y la producción de CO2 se medirán durante un período de 25 min, y las mediciones de los últimos 10 min se utilizarán para calcular la RMR mediante la ecuación de Weir.
Los calorímetros se evaluarán con una prueba de turbina para garantizar la precisión de las mediciones.
|
40 minutos
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Las estimaciones de actividad física obtenidas de los monitores de actividad se utilizarán para evaluar el gasto de energía al mismo tiempo que las mediciones de TEE y RMR.
El resultado generado por el acelerómetro que se usa cerca de la cadera incluirá lo siguiente: actividad física de 24 horas y mediciones de sueño/vigilia que incluyen aceleración, conteo de actividad, gasto de energía e intensidad de la actividad física
|
14 dias
|
|
Impedancia bioelectrica
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El método BIA se utilizará para estimar el agua corporal total, la grasa y la masa libre de grasa utilizando la máquina BIA disponible en cada sitio.
Dado que se trata de un estudio transversal, una máquina BIA uniforme no se especifica como requisito en el protocolo.
Cuando esté disponible, también se medirá la composición corporal por DZ=XA.
|
10 minutos
|
|
Altura, peso, circunferencia de la cintura y presión arterial
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Se tomarán medidas duplicadas de peso (hasta +0,1 kg), altura (hasta +0,1 cm), circunferencia de cadera y cintura (hasta +0,3 cm) y presión arterial.
En la visita 1, se medirá el peso en ayunas al comienzo de la visita.
El peso en ayunas se medirá en la visita 2 y, en su caso.
|
20 minutos
|
|
Temperatura ambiental
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los monitores Ibutton (DS1921G) se proporcionarán para la evaluación de la temperatura interior y exterior de su entorno de vida.
Los iButtons se pueden colocar en el bolso de mano (o en la ropa) para medir la temperatura de exposición del sujeto, en una pared interior de la casa y el lugar de trabajo, y en el exterior del edificio para medir la temperatura exterior con una tira de cinta adhesiva, resistente al agua y de grado médico.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolómica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
A los sujetos se les extraerá sangre venosa en ayunas.
Se utilizarán 4 ml de sangre venosa (BD vacutainer K2 EDTA, BD, EE. UU.) para separar el suero para el análisis metabolómico.
A los sujetos se les recolectarán muestras fecales mediante penkit y se les extraerá el ADN microbiano para el análisis microbiómico.
Se enviarán muestras de ADN del microbioma sérico a Japón para analizar su metabolómica.
|
1 mes
|
|
Microbiómica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
A los sujetos se les recolectarán muestras fecales mediante penkit y se les extraerá el ADN microbiano para el análisis microbiómico.
Se enviarán muestras de ADN del microbioma fecal a Japón para su análisis microbiómico.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R. Speakman, Doctor, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- WEIR JB. New methods for calculating metabolic rate with special reference to protein metabolism. J Physiol. 1949 Aug;109(1-2):1-9. doi: 10.1113/jphysiol.1949.sp004363. No abstract available.
- Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H, Berman ESF, Ainslie PN, Andersen LF, Anderson LJ, Arab L, Baddou I, Bedu-Addo K, Blaak EE, Blanc S, Bonomi AG, Bouten CVC, Bovet P, Buchowski MS, Butte NF, Camps SGJA, Close GL, Cooper JA, Creasy SA, Das SK, Cooper R, Dugas LR, Ebbeling CB, Ekelund U, Entringer S, Forrester T, Fudge BW, Goris AH, Gurven M, Hambly C, El Hamdouchi A, Hoos MB, Hu S, Joonas N, Joosen AM, Katzmarzyk P, Kempen KP, Kimura M, Kraus WE, Kushner RF, Lambert EV, Leonard WR, Lessan N, Ludwig DS, Martin CK, Medin AC, Meijer EP, Morehen JC, Morton JP, Neuhouser ML, Nicklas TA, Ojiambo RM, Pietilainen KH, Pitsiladis YP, Plange-Rhule J, Plasqui G, Prentice RL, Rabinovich RA, Racette SB, Raichlen DA, Ravussin E, Reynolds RM, Roberts SB, Schuit AJ, Sjodin AM, Stice E, Urlacher SS, Valenti G, Van Etten LM, Van Mil EA, Wells JCK, Wilson G, Wood BM, Yanovski J, Yoshida T, Zhang X, Murphy-Alford AJ, Loechl CU, Melanson EL, Luke AH, Pontzer H, Rood J, Schoeller DA, Westerterp KR, Wong WW; IAEA DLW database group. A standard calculation methodology for human doubly labeled water studies. Cell Rep Med. 2021 Feb 16;2(2):100203. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100203. eCollection 2021 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SIAT-IRB-220715-H0604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .