Energiomkostningerne ved at leve i udviklingslandene
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Energiforbrug og aktivitet
Energiforbrug, kropssammensætning og stofskifte vil blive vurderet ved følgende mål:
Samlet energiforbrug (TEE) ved brug af dobbeltmærket vand (DLW):
TEE vil blive målt ved hjælp af DLW-metoden. Urinprøver fra alle deltagere i DLW-undergruppen vil blive opbevaret ved -20 oC og sendt på tøris til analyse i Dr. John Speakmans laboratorium ved University of Aberdeen eller Shenzhen Institute of Advanced Technology, det kinesiske videnskabsakademi. Isotoper vil blive målt i benchtop nær-infrarød isotopgasanalysator, og den gennemsnitlige CO2-produktion vil blive beregnet ud fra isotopforhold ved hjælp af den nyligt afledte ligning. TEE vil derefter blive beregnet ud fra middel CO2-produktion.
Hvilestofskiftehastighed (RMR):
RMR vil blive målt ved indirekte kalorimetri, mens deltagerne hviler på ryggen under termoneutrale forhold. Iltforbrug og CO2-produktion vil blive målt over en periode på 25 minutter, og målinger fra de sidste 10 minutter vil blive brugt til at beregne RMR ved hjælp af Weirs ligning. Kalorimetre vil blive vurderet med en turbinetest for at sikre målingernes nøjagtighed.
Fysisk aktivitet:
Fysiske aktivitetsestimater opnået fra aktivitetsmonitorerne vil blive brugt til at vurdere energiforbruget samtidig med TEE- og RMR-målinger. Det output, der genereres fra accelerometeret, der bæres nær hoften, vil omfatte følgende: 24-timers fysisk aktivitet og søvn/vågen målinger inklusive acceleration, aktivitetstal, energiforbrug og fysisk aktivitetsintensitet.
Kropssammensætning
Bioelektrisk impedans (BIA):
BIA-metoden vil blive brugt til at estimere den samlede kropsvand-, fedt- og fedtfri masse ved hjælp af BIA-maskinen, der er tilgængelig på hvert sted. Da der er tale om et tværsnitsstudie, er en ensartet BIA-maskine ikke specificeret som et krav i protokollen. Hvor tilgængelig kropssammensætning med DZ=XA vil også blive målt.
Højde, vægt, taljeomkreds og blodtryk:
Duplikatmål af vægt (til +0,1 kg), højde (til +0,1 cm), hofte- og taljeomkreds (til +0,3 cm) og blodtryk vil blive målt. Ved besøg 1 måles fastevægten i begyndelsen af besøget. Fastevægt vil blive målt ved besøg 2 og evt.
Omgivelsestemperatur:
Ibutton (DS1921G) skærme vil blive leveret til vurdering af både indendørs og udendørs temperatur i deres boligmiljø. iButtons kan fastgøres til håndtasken (eller tøjet) for at måle eksponeringstemperaturen for motivet, en indendørs væg i hjemmet og arbejdspladsen og bygningen udenfor for at måle udendørstemperaturen ved hjælp af en stribe klæbende, vandafvisende tape af medicinsk kvalitet.
Metabolomics og SNP genotyping:
Forsøgspersonerne vil få deres venøse blod opsamlet i fastende tilstand. 4 ml venøst blod (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) vil blive brugt til at adskille plasma til metabolomisk analyse og til at ekstrahere genomisk DNA (TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, Kina. QIAamp Midi Blood DNA-kit, QIAGEN, Tyskland) til genotypning af enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Kina).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518055
- Shenzhen Institute of Advanced Technology,Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, der arbejder mindst 3 ud af 7 dage om ugen i i alt >12 timer om ugen
- alderen 18-50 år
- villig til at tilmelde sig studiet og opfylde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- nuværende graviditet eller graviditet inden for de sidste 12 måneder og/eller i øjeblikket ammer eller ammer
- Personer med kendt ikke-smitsom sygdom, især diabetes, hjerte-kar-sygdomme eller kræft
- enhver sygdom eller kronisk brug af medicin, der kan påvirke evnen til at overholde undersøgelseskravene
- Personer med infektionssygdomme vil også blive udelukket (HIV, Lassa-feber, malaria og Sars-Cov2) På steder, hvor store befolkninger holder sig til Ramadan, vil vi undgå religiøse festivalperioder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kina
Vi planlægger at tilmelde 200 raske voksne i denne undersøgelse på fem forskellige internationale steder (Kina, Iran, Kenya, Senegal, UAE).
Fyrre fag vil blive tilmeldt hvert sted.
Tidligere undersøgelser viste, at energibehovet varierede med deltagernes køn og alder.
Derfor vil der på hvert sted blive rekrutteret henholdsvis 20 mænd og 20 kvinder.
Prøverne vil omfatte personer i alderen 18-50 år.
Halvdelen vil være mand og halv kvinde.
Halvdelen af prøverne vil blive indsamlet om 'sommeren' (juni, juli og august) og halvdelen om 'vinteren' (oktober, november og december).
De samme individer vil ikke blive målt i begge sæsoner.
|
Ingen indgriben
|
|
Sénégal
Fyrre forsøgspersoner vil blive tilmeldt Senegal site.I Senegal site vil 20 mænd og 20 kvinder blive rekrutteret henholdsvis.
Prøverne vil omfatte personer i alderen 18-50 år.
Halvdelen vil være mand og halv kvinde.
Halvdelen af prøverne vil blive indsamlet om 'sommeren' (juni, juli og august) og halvdelen om 'vinteren' (oktober, november og december).
De samme individer vil ikke blive målt i begge sæsoner.
|
Ingen indgriben
|
|
Kenya
Fyrre forsøgspersoner vil blive tilmeldt Kenya site.I Kenya site vil 20 mænd og 20 kvinder blive rekrutteret henholdsvis.
Prøverne vil omfatte personer i alderen 18-50 år.
Halvdelen vil være mand og halv kvinde.
Halvdelen af prøverne vil blive indsamlet om 'sommeren' (juni, juli og august) og halvdelen om 'vinteren' (oktober, november og december).
De samme individer vil ikke blive målt i begge sæsoner.
|
Ingen indgriben
|
|
Iran
Fyrre forsøgspersoner vil blive tilmeldt Iran-stedet. På Iran-stedet vil 20 mænd og 20 kvinder blive rekrutteret henholdsvis.
Prøverne vil omfatte personer i alderen 18-50 år.
Halvdelen vil være mand og halv kvinde.
Halvdelen af prøverne vil blive indsamlet om 'sommeren' (juni, juli og august) og halvdelen om 'vinteren' (oktober, november og december).
De samme individer vil ikke blive målt i begge sæsoner.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet energiforbrug (TEE)
Tidsramme: 14 dage
|
TEE vil blive målt ved hjælp af DLW-metoden.
Urinprøver fra alle deltagere i DLW-undergruppen vil blive opbevaret ved -20 oC og sendt på tøris til analyse i Dr. John Speakmans laboratorium ved University of Aberdeen eller Shenzhen Institute of Advanced Technology, det kinesiske videnskabsakademi.
Isotoper vil blive målt i benchtop nær-infrarød isotopgasanalysator, og den gennemsnitlige CO2-produktion vil blive beregnet ud fra isotopforhold ved hjælp af den nyligt afledte ligning.
TEE vil derefter blive beregnet ud fra middel CO2-produktion.
|
14 dage
|
|
Hvilestofskiftehastighed (RMR)
Tidsramme: 40 minutter
|
RMR vil blive målt ved indirekte kalorimetri, mens deltagerne hviler på ryggen under termoneutrale forhold.
Iltforbrug og CO2-produktion vil blive målt over en periode på 25 minutter, og målinger fra de sidste 10 minutter vil blive brugt til at beregne RMR ved hjælp af Weirs ligning.
Kalorimetre vil blive vurderet med en turbinetest for at sikre målingernes nøjagtighed.
|
40 minutter
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 dage
|
Fysiske aktivitetsestimater opnået fra aktivitetsmonitorerne vil blive brugt til at vurdere energiforbruget samtidig med TEE- og RMR-målinger.
Det output, der genereres fra accelerometeret, der bæres nær hoften, vil omfatte følgende: 24-timers fysisk aktivitet og søvn/vågen målinger inklusive acceleration, aktivitetstal, energiforbrug og fysisk aktivitetsintensitet
|
14 dage
|
|
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: 10 minutter
|
BIA-metoden vil blive brugt til at estimere den samlede kropsvand-, fedt- og fedtfri masse ved hjælp af BIA-maskinen, der er tilgængelig på hvert sted.
Da der er tale om et tværsnitsstudie, er en ensartet BIA-maskine ikke specificeret som et krav i protokollen.
Hvor tilgængelig kropssammensætning med DZ=XA vil også blive målt.
|
10 minutter
|
|
Højde, vægt, taljeomkreds og blodtryk
Tidsramme: 20 minutter
|
Duplikatmål af vægt (til +0,1 kg), højde (til +0,1 cm), hofte- og taljeomkreds (til +0,3 cm) og blodtryk vil blive målt.
Ved besøg 1 måles fastevægten i begyndelsen af besøget.
Fastevægt vil blive målt ved besøg 2 og evt.
|
20 minutter
|
|
Omgivelsestemperatur
Tidsramme: 14 dage
|
Ibutton (DS1921G) skærme vil blive leveret til vurdering af både indendørs og udendørs temperatur i deres boligmiljø.
iButtons kan fastgøres til håndtasken (eller tøjet) for at måle eksponeringstemperaturen for motivet, en indendørs væg i hjemmet og arbejdspladsen og bygningen udenfor for at måle udendørstemperaturen ved hjælp af en stribe klæbende, vandafvisende tape af medicinsk kvalitet.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics
Tidsramme: 1 måned
|
Forsøgspersonerne vil få deres veneblod opsamlet i fastende tilstand.
4 ml veneblod (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) vil blive brugt til at adskille serum til metabolomisk analyse.
Forsøgspersonerne vil få deres fæcesprøver indsamlet med penkit og ekstrahere det mikrobielle DNA til mikrobiomikanalyse.
Serummikrobiom DNA-prøver vil blive sendt til Japan for at få analyseret metabolomics.
|
1 måned
|
|
Mikrobiomik
Tidsramme: 1 måned
|
Forsøgspersonerne vil få deres fæcesprøver indsamlet med penkit og ekstrahere det mikrobielle DNA til mikrobiomikanalyse.
Fækalt mikrobiom DNA-prøver vil blive sendt til Japan for at få analyseret mikrobiomik.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John R. Speakman, Doctor, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- WEIR JB. New methods for calculating metabolic rate with special reference to protein metabolism. J Physiol. 1949 Aug;109(1-2):1-9. doi: 10.1113/jphysiol.1949.sp004363. No abstract available.
- Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H, Berman ESF, Ainslie PN, Andersen LF, Anderson LJ, Arab L, Baddou I, Bedu-Addo K, Blaak EE, Blanc S, Bonomi AG, Bouten CVC, Bovet P, Buchowski MS, Butte NF, Camps SGJA, Close GL, Cooper JA, Creasy SA, Das SK, Cooper R, Dugas LR, Ebbeling CB, Ekelund U, Entringer S, Forrester T, Fudge BW, Goris AH, Gurven M, Hambly C, El Hamdouchi A, Hoos MB, Hu S, Joonas N, Joosen AM, Katzmarzyk P, Kempen KP, Kimura M, Kraus WE, Kushner RF, Lambert EV, Leonard WR, Lessan N, Ludwig DS, Martin CK, Medin AC, Meijer EP, Morehen JC, Morton JP, Neuhouser ML, Nicklas TA, Ojiambo RM, Pietilainen KH, Pitsiladis YP, Plange-Rhule J, Plasqui G, Prentice RL, Rabinovich RA, Racette SB, Raichlen DA, Ravussin E, Reynolds RM, Roberts SB, Schuit AJ, Sjodin AM, Stice E, Urlacher SS, Valenti G, Van Etten LM, Van Mil EA, Wells JCK, Wilson G, Wood BM, Yanovski J, Yoshida T, Zhang X, Murphy-Alford AJ, Loechl CU, Melanson EL, Luke AH, Pontzer H, Rood J, Schoeller DA, Westerterp KR, Wong WW; IAEA DLW database group. A standard calculation methodology for human doubly labeled water studies. Cell Rep Med. 2021 Feb 16;2(2):100203. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100203. eCollection 2021 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SIAT-IRB-220715-H0604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .