병원 내 심정지를 위한 중탄산염 (BIHCA)
2026년 2월 16일 업데이트: Lars Wiuff Andersen
병원 내 심정지를 위한 중탄산염 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 성인 병원 내 심정지 동안 중탄산나트륨에 대한 조사자 개시, 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 우월성 시험입니다.
덴마크에는 22개의 등록 사이트가 있습니다.
최소 1회 용량의 아드레날린을 투여받은 병원 내 심정지 성인 환자 778명이 등록됩니다.
1차 결과는 자발 순환의 회복이고 주요 2차 결과는 유리한 신경학적 결과로 30일 생존 및 30일 생존을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
778
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크, 6200
- Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Bispebjerg, 덴마크, 2400
- Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
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Gentofte Municipality, 덴마크, 2900
- Copenhagen University Hospital - Gentofte
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Gødstrup, 덴마크, 7400
- Gødstrup Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev
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Hjørring, 덴마크, 9800
- North Denmark Region Hospital - Hjørring
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Hospital
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Horsens, 덴마크, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Kolding, 덴마크, 6000
- Kolding Hospital
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Køge, 덴마크, 4600
- Zealand University Hospital - Køge
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Nykøbing Falster, 덴마크, 4800
- Nykøbing Falster Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Randers, 덴마크, 8930
- Randers Regional Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital - Roskilde
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Slagelse, 덴마크, 4200
- Slagelse Hospital
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Odense University Hospital - Svendborg
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Viborg, 덴마크, 8800
- Viborg Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병원 내 심정지
- 연령 ≥ 18세
- 심폐소생술(CPR) 중 최소 1회 아드레날린 투여
제외 기준:
- 심정지 전에 명확하게 문서화된 "소생 금지" 명령
- 시험에 사전 등록
- 심정지 시 침습적 기계 순환 지원
- 심정지 당시 임신이 알려졌거나 의심됨
- 시험 참여에 대한 환자의 알려진 이의 제기
- 중탄산염 투여에 대한 임상 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄산 수소 나트륨
첫 번째 아드레날린 투여 후 가능한 한 빨리 1mmol/ml 중탄산나트륨 50ml를 투여합니다.
환자가 심정지 상태를 유지하는 경우 두 번째 아드레날린 투여 후 최대 2회까지 50ml의 1mmol/ml 중탄산나트륨을 추가로 투여합니다.
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중탄산나트륨 1mmol/ml
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위약 비교기: 위약
9mg/mL NaCl("정상 식염수") 50mL를 첫 번째 아드레날린 투여 후 가능한 한 빨리 제공합니다.
환자가 심정지 상태를 유지하는 경우 두 번째 아드레날린 투여 후 최대 2회까지 50mL의 9mg/mL NaCl을 추가로 투여합니다.
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염화나트륨 9mg/mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 순환이 회복된 참여자 수
기간: 심정지 동안 평균 20분
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자발 순환의 회복은 최소 20분 동안 지속되는 흉부 압박이 더 이상 필요하지 않은 자발 순환으로 정의됩니다.
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심정지 동안 평균 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 동안 생존한 참가자 수
기간: 30일
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30일
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30일째 신경학적 결과가 양호한 참여자 수
기간: 30일
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유리한 신경학적 결과는 0, 1, 2 또는 3의 수정된 Rankin 척도 점수로 정의됩니다.
수정된 Rankin 척도는 뇌 손상 후 신경학적/기능적 결과를 평가하는 7점 척도로 점수가 높을수록 신경학적/기능적 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 처분
기간: 퇴원 시 최대 1년
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병원 처분(예:
가정, 재활, 요양원, 호스피스)은 초기 급성기 치료 병원에서 퇴원할 때 정의됩니다.
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퇴원 시 최대 1년
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활착
기간: 90일, 180일, 1년
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90일, 180일, 1년
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 30일, 90일, 180일, 1년
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EQ-5D-5L은 효용으로 정량화되는 건강 관련 삶의 질에 대한 잘 정립된 척도입니다(즉, 0과 1 사이의 삶의 질 척도).
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30일, 90일, 180일, 1년
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유리한 신경학적 결과
기간: 90일, 180일, 1년
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유리한 신경학적 결과는 0, 1, 2 또는 3의 수정된 Rankin 척도 점수로 정의됩니다.
수정된 Rankin 척도는 뇌 손상 후 신경학적/기능적 결과를 평가하는 7점 척도로 점수가 높을수록 신경학적/기능적 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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90일, 180일, 1년
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대뇌 성능 범주
기간: 30일, 90일, 180일, 1년
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대뇌 수행 범주 점수는 뇌 손상 후 신경학적/기능적 결과를 평가하는 5점 척도이며 점수가 높을수록 신경학적/기능적 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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30일, 90일, 180일, 1년
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 2, 24, 48 및 72시간에
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SOFA 점수는 호흡계, 신경계, 심혈관계, 간계, 응고계 및 신장계를 평가하는 장기 부전의 검증되고 널리 사용되는 척도입니다.
심혈관 하위 점수와 전체 SOFA 점수를 모두 평가합니다.
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2, 24, 48 및 72시간에
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산도
기간: 자발 순환 회복 직후, 종종 1시간 이내
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단위: 없음
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자발 순환 회복 직후, 종종 1시간 이내
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표준 중탄산염
기간: 자발 순환 회복 직후, 종종 1시간 이내
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단위: mmol/L
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자발 순환 회복 직후, 종종 1시간 이내
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pCO2
기간: 자발 순환 회복 직후, 종종 1시간 이내
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동맥혈의 CO2 분압.
단위: kPa
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자발 순환 회복 직후, 종종 1시간 이내
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칼륨
기간: 자발 순환 회복 직후, 종종 1시간 이내
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단위: mmol/L
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자발 순환 회복 직후, 종종 1시간 이내
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칼슘
기간: 자발 순환 회복 직후, 종종 1시간 이내
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단위: mmol/L
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자발 순환 회복 직후, 종종 1시간 이내
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나트륨
기간: 자발 순환 회복 직후, 종종 1시간 이내
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단위: mmol/L
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자발 순환 회복 직후, 종종 1시간 이내
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젖산염
기간: 자발 순환 회복 직후, 종종 1시간 이내
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단위: mmol/L
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자발 순환 회복 직후, 종종 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars W Andersen, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 결과 발표 후 6개월 후, 비식별화된 모든 개별 환자 데이터를 데이터 공유에 사용할 수 있습니다. 데이터를 완전히 비식별화할 수 있도록 주요 변수의 재코딩을 포함한 절차가 시행됩니다. 데이터는 덴마크 법에 따라 완전히 익명으로 처리됩니다.
임상시험계획서, 데이터사전, 주요통계코드 등 임상시험과 관련된 모든 문서는 데이터와 함께 공유된다. 데이터 공유에 대해 미리 결정된 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
독립적인 검토 위원회의 승인을 받고 현재 시험의 운영 위원회가 결정한 방법론적 건전한 제안이 있는 모든 이해 관계자는 모든 연구 목적으로 데이터를 사용할 수 있습니다.
제안의 목적이나 목표가 아닌 방법론적 특성만 고려됩니다.
관심 있는 당사자는 책임 조사자에게 연락하여 데이터를 요청할 수 있습니다.
공유 데이터에서 나오는 출판물의 저자는 국제 의학 저널 편집자 위원회(International Committee of Medical Journal Editors)의 표준 저자 지침을 따르며 참여 성격에 따라 운영 위원회의 저자를 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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