Bicarbonato para parada cardíaca intra-hospitalar (BIHCA)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lars Wiuff Andersen
Bicarbonato para parada cardíaca intra-hospitalar - um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este é um estudo de superioridade de bicarbonato de sódio, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo, iniciado pelo investigador durante parada cardíaca hospitalar em adultos.
Haverá 22 locais de inscrição na Dinamarca.
Serão inscritos 778 pacientes adultos com parada cardíaca intra-hospitalar recebendo pelo menos uma dose de adrenalina.
O resultado primário é o retorno da circulação espontânea e os principais resultados secundários incluem sobrevivência em 30 dias e sobrevivência em 30 dias com um resultado neurológico favorável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
778
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Bispebjerg, Dinamarca, 2400
- Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
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Gentofte Municipality, Dinamarca, 2900
- Copenhagen University Hospital - Gentofte
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Gødstrup, Dinamarca, 7400
- Gødstrup Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- North Denmark Region Hospital - Hjørring
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Hospital
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital - Køge
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Nykøbing Falster Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Randers, Dinamarca, 8930
- Randers Regional Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital - Roskilde
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Hospital
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Odense University Hospital - Svendborg
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada Cardíaca Hospitalar
- Idade ≥ 18 anos
- Recebeu pelo menos uma dose de adrenalina durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
Critério de exclusão:
- Ordem de "não reanimar" claramente documentada antes da parada cardíaca
- Inscrição prévia no julgamento
- Suporte circulatório mecânico invasivo no momento da parada cardíaca
- Gravidez conhecida ou suspeita no momento da parada cardíaca
- Objeção conhecida do paciente em participar do estudo
- Indicação clínica para administração de bicarbonato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bicarbonato de Sódio
50 ml de bicarbonato de sódio 1 mmol/ml administrados logo que possível após a primeira dose de adrenalina.
Caso o paciente permaneça em parada cardiorrespiratória, será administrada uma dose adicional de 50 ml de bicarbonato de sódio 1 mmol/ml após a segunda dose da dose de adrenalina até o máximo de duas doses.
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Bicarbonato de sódio 1 mmol/ml
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Comparador de Placebo: Placebo
50 mL de NaCl 9 mg/mL ("solução salina normal") administrados o mais rápido possível após a primeira dose de adrenalina.
Caso o paciente permaneça em parada cardiorrespiratória, será administrada uma dose adicional de 50 mL de NaCl 9 mg/mL após a segunda dose da dose de adrenalina até o máximo de duas doses.
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Cloreto de sódio 9 mg/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Retorno de Circulação Espontânea
Prazo: Durante a parada cardíaca, uma média de 20 minutos
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O retorno da circulação espontânea é definido como circulação espontânea sem necessidade de compressões torácicas mantidas por pelo menos 20 minutos
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Durante a parada cardíaca, uma média de 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sobreviveram 30 dias
Prazo: Aos 30 dias
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Aos 30 dias
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Número de participantes com resultado neurológico favorável em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias
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Um resultado neurológico favorável será definido como uma pontuação modificada da Escala de Rankin de 0, 1, 2 ou 3.
A Escala de Rankin modificada é uma escala de 7 pontos que avalia resultados neurológicos/funcionais após dano cerebral com pontuações mais altas indicando piores resultados neurológicos/funcionais.
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Aos 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disposição Hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar, até 1 ano
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Disposição hospitalar (por exemplo,
lar, reabilitação, lar de idosos, hospício) será definido no momento da alta do hospital inicial de cuidados intensivos.
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Na alta hospitalar, até 1 ano
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Sobrevivência
Prazo: Aos 90 dias, 180 dias e 1 ano
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Aos 90 dias, 180 dias e 1 ano
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Aos 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
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O EQ-5D-5L é uma medida bem estabelecida de qualidade de vida relacionada à saúde que é quantificada como uma utilidade (ou seja, uma medida de qualidade de vida entre 0 e 1).
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Aos 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
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Resultado Neurológico Favorável
Prazo: Aos 90 dias, 180 dias e 1 ano
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Um resultado neurológico favorável será definido como uma pontuação modificada da Escala de Rankin de 0, 1, 2 ou 3.
A Escala de Rankin modificada é uma escala de 7 pontos que avalia resultados neurológicos/funcionais após dano cerebral com pontuações mais altas indicando piores resultados neurológicos/funcionais.
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Aos 90 dias, 180 dias e 1 ano
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Categoria de desempenho cerebral
Prazo: Aos 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
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A pontuação da categoria de desempenho cerebral é uma escala de 5 pontos que avalia os resultados neurológicos/funcionais após dano cerebral com pontuações mais altas indicando piores resultados neurológicos/funcionais.
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Aos 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
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Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Às 2, 24, 48 e 72 horas
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O escore SOFA é uma medida validada e amplamente utilizada de falência de órgãos avaliando os sistemas respiratório, nervoso, cardiovascular, hepático, de coagulação e renal.
Avaliaremos tanto a subpontuação cardiovascular quanto a pontuação SOFA geral.
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Às 2, 24, 48 e 72 horas
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pH
Prazo: Imediatamente após o retorno da circulação espontânea, geralmente dentro de 1 hora
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Unidade: Nenhuma
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Imediatamente após o retorno da circulação espontânea, geralmente dentro de 1 hora
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Bicarbonato padrão
Prazo: Imediatamente após o retorno da circulação espontânea, geralmente dentro de 1 hora
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Unidade: mmol/L
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Imediatamente após o retorno da circulação espontânea, geralmente dentro de 1 hora
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pCO2
Prazo: Imediatamente após o retorno da circulação espontânea, geralmente dentro de 1 hora
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Pressão parcial de CO2 no sangue arterial.
Unidade: kPa
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Imediatamente após o retorno da circulação espontânea, geralmente dentro de 1 hora
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Potássio
Prazo: Imediatamente após o retorno da circulação espontânea, geralmente dentro de 1 hora
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Unidade: mmol/L
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Imediatamente após o retorno da circulação espontânea, geralmente dentro de 1 hora
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Cálcio
Prazo: Imediatamente após o retorno da circulação espontânea, geralmente dentro de 1 hora
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Unidade: mmol/L
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Imediatamente após o retorno da circulação espontânea, geralmente dentro de 1 hora
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Sódio
Prazo: Imediatamente após o retorno da circulação espontânea, geralmente dentro de 1 hora
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Unidade: mmol/L
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Imediatamente após o retorno da circulação espontânea, geralmente dentro de 1 hora
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Lactato
Prazo: Imediatamente após o retorno da circulação espontânea, geralmente dentro de 1 hora
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Unidade: mmol/L
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Imediatamente após o retorno da circulação espontânea, geralmente dentro de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars W Andersen, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Seis meses após a publicação dos últimos resultados, todos os dados de pacientes individuais não identificados serão disponibilizados para compartilhamento de dados. Procedimentos, incluindo recodificação de variáveis-chave, serão implementados para permitir a desidentificação completa dos dados. Os dados serão completamente anonimizados de acordo com a lei dinamarquesa.
Todos os documentos relevantes relacionados ao estudo, incluindo o protocolo, o dicionário de dados e o código estatístico principal, serão compartilhados junto com os dados. Não haverá data final predeterminada para o compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade de pesquisa para todas as partes interessadas que tenham a aprovação de um comitê de revisão independente e que tenham uma proposta metodológica sólida conforme determinado pelo comitê diretor do estudo atual.
Serão consideradas apenas as qualidades metodológicas e não a finalidade ou objetivo da proposta.
Os interessados poderão solicitar os dados entrando em contato com o investigador principal.
A autoria das publicações resultantes dos dados compartilhados seguirá as diretrizes de autoria padrão do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas e pode ou não incluir autores do comitê diretor, dependendo da natureza de seu envolvimento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .