Bicarbonato per arresto cardiaco in ospedale (BIHCA)
16 febbraio 2026 aggiornato da: Lars Wiuff Andersen
Bicarbonato per l'arresto cardiaco in ospedale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo è uno studio di superiorità, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, avviato dallo sperimentatore, sul bicarbonato di sodio durante l'arresto cardiaco intraospedaliero di adulti.
Ci saranno 22 siti di registrazione in Danimarca.
Saranno arruolati 778 pazienti adulti con arresto cardiaco in ospedale che ricevono almeno una dose di adrenalina.
L'esito primario è il ritorno della circolazione spontanea e gli esiti secondari chiave includono la sopravvivenza a 30 giorni e la sopravvivenza a 30 giorni con un esito neurologico favorevole.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
778
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aabenraa, Danimarca, 6200
- Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Bispebjerg, Danimarca, 2400
- Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
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Gentofte Municipality, Danimarca, 2900
- Copenhagen University Hospital - Gentofte
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Gødstrup, Danimarca, 7400
- Gødstrup Hospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev
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Hjørring, Danimarca, 9800
- North Denmark Region Hospital - Hjørring
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Holbæk, Danimarca, 4300
- Holbæk Hospital
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Horsens, Danimarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Kolding, Danimarca, 6000
- Kolding Hospital
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Køge, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital - Køge
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Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
- Nykøbing Falster Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Randers, Danimarca, 8930
- Randers Regional Hospital
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital - Roskilde
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Slagelse, Danimarca, 4200
- Slagelse Hospital
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Svendborg, Danimarca, 5700
- Odense University Hospital - Svendborg
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Viborg, Danimarca, 8800
- Viborg Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arresto cardiaco in ospedale
- Età ≥ 18 anni
- Ha ricevuto almeno una dose di adrenalina durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP)
Criteri di esclusione:
- Ordine di "non rianimare" chiaramente documentato prima dell'arresto cardiaco
- Prima iscrizione alla sperimentazione
- Supporto circolatorio meccanico invasivo al momento dell'arresto cardiaco
- Gravidanza nota o sospetta al momento dell'arresto cardiaco
- Obiezione nota da parte del paziente a partecipare al processo
- Indicazione clinica per la somministrazione di bicarbonato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bicarbonato di sodio
50 ml di 1 mmol/ml di bicarbonato di sodio somministrati appena possibile dopo la prima dose di adrenalina.
Se il paziente rimane in arresto cardiaco, verrà somministrata una dose aggiuntiva di 50 ml di 1 mmol/ml di bicarbonato di sodio dopo la seconda dose di adrenalina per un massimo di due dosi.
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Bicarbonato di sodio 1 mmol/ml
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Comparatore placebo: Placebo
50 ml di 9 mg/ml di NaCl ("soluzione fisiologica") somministrati appena possibile dopo la prima dose di adrenalina.
Se il paziente rimane in arresto cardiaco, verrà somministrata una dose aggiuntiva di 50 mL di 9 mg/mL di NaCl dopo la seconda dose di adrenalina per un massimo di due dosi.
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Cloruro di sodio 9 mg/mL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ritorno della circolazione spontanea
Lasso di tempo: Durante l'arresto cardiaco, una media di 20 minuti
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Il ritorno della circolazione spontanea è definito come circolazione spontanea senza ulteriore necessità di compressioni toraciche sostenute per almeno 20 minuti
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Durante l'arresto cardiaco, una media di 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti sopravvissuti a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni
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A 30 giorni
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Numero di partecipanti con un esito neurologico favorevole a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Un esito neurologico favorevole sarà definito come un punteggio modificato della scala Rankin di 0, 1, 2 o 3.
La scala Rankin modificata è una scala a 7 punti che valuta gli esiti neurologici/funzionali dopo un danno cerebrale con punteggi più alti che indicano esiti neurologici/funzionali peggiori.
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A 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disposizione Ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
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Disposizione ospedaliera (es.
domiciliare, riabilitazione, casa di cura, hospice) saranno definiti al momento della dimissione dall'ospedale di prima cura per acuti.
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Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: A 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
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A 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: A 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
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L'EQ-5D-5L è una misura consolidata della qualità della vita correlata alla salute che viene quantificata come utilità (ovvero una misura della qualità della vita compresa tra 0 e 1).
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A 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
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Esito neurologico favorevole
Lasso di tempo: A 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
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Un esito neurologico favorevole sarà definito come un punteggio modificato della scala Rankin di 0, 1, 2 o 3.
La scala Rankin modificata è una scala a 7 punti che valuta gli esiti neurologici/funzionali dopo un danno cerebrale con punteggi più alti che indicano esiti neurologici/funzionali peggiori.
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A 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
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Categoria di prestazioni cerebrali
Lasso di tempo: A 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
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Il punteggio della categoria delle prestazioni cerebrali è una scala a 5 punti che valuta gli esiti neurologici/funzionali dopo un danno cerebrale con punteggi più alti che indicano esiti neurologici/funzionali peggiori.
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A 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
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Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: A 2, 24, 48 e 72 ore
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Il punteggio SOFA è una misura validata e ampiamente utilizzata dell'insufficienza d'organo che valuta i sistemi respiratorio, nervoso, cardiovascolare, epatico, della coagulazione e renale.
Valuteremo sia il sottopunteggio cardiovascolare che il punteggio complessivo SOFA.
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A 2, 24, 48 e 72 ore
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pH
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea, spesso entro 1 ora
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Unità: nessuna
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Immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea, spesso entro 1 ora
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Normale bicarbonato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea, spesso entro 1 ora
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Unità: mmol/L
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Immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea, spesso entro 1 ora
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pCO2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea, spesso entro 1 ora
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Pressione parziale di CO2 nel sangue arterioso.
Unità: kPa
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Immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea, spesso entro 1 ora
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Potassio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea, spesso entro 1 ora
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Unità: mmol/L
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Immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea, spesso entro 1 ora
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Calcio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea, spesso entro 1 ora
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Unità: mmol/L
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Immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea, spesso entro 1 ora
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Sodio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea, spesso entro 1 ora
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Unità: mmol/L
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Immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea, spesso entro 1 ora
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Lattato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea, spesso entro 1 ora
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Unità: mmol/L
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Immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea, spesso entro 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars W Andersen, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
11 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sei mesi dopo la pubblicazione degli ultimi risultati, tutti i dati anonimi dei singoli pazienti saranno resi disponibili per la condivisione dei dati. Verranno messe in atto procedure, compresa la ricodifica delle variabili chiave, per consentire la completa anonimizzazione dei dati. I dati saranno completamente resi anonimi secondo la legge danese.
Insieme ai dati saranno condivisi tutti i documenti relativi alla sperimentazione, inclusi il protocollo, il dizionario dei dati e il codice statistico principale. Non ci sarà una data di fine predeterminata per la condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo di ricerca a tutte le parti interessate che hanno l'approvazione di un comitato di revisione indipendente e che hanno una valida proposta metodologica come determinato dal comitato direttivo dello studio in corso.
Verranno prese in considerazione solo le qualità metodologiche e non lo scopo o l'obiettivo della proposta.
Gli interessati potranno richiedere i dati contattando il ricercatore principale.
La paternità delle pubblicazioni che emergono dai dati condivisi seguirà le linee guida standard sulla paternità dell'International Committee of Medical Journal Editors e potrebbe includere o meno autori del comitato direttivo a seconda della natura del loro coinvolgimento.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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