院内心停止のための重炭酸塩 (BIHCA)
2023年10月9日 更新者：Lars Wiuff Andersen
院内心停止に対する重炭酸塩 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、研究者主導、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群、二重盲検、成人の院内心停止中の重炭酸ナトリウムの優越性試験です。
デンマークには 22 の登録サイトがあります。
少なくとも1回のアドレナリン投与を受けている院内心停止の778人の成人患者が登録されます。
一次転帰は自発循環の回復であり、重要な二次転帰には、30 日生存率と 30 日生存率と良好な神経学的転帰が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
778
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars W Andersen
- 電話番号：+4551781511
- メール：lwandersen@clin.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Asger Granfeldt
- メール：granfeldt@clin.au.dk
研究場所
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Aabenraa、デンマーク、6200
- 募集
- Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
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コンタクト：
- Jennifer Eskol
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Signe Riddersholm
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Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Asger Granfeldt
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Bispebjerg、デンマーク、2400
- 募集
- Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
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コンタクト：
- Theis Itenov
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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コンタクト：
- Dan Isbye
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Esbjerg、デンマーク、6700
- 募集
- Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
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コンタクト：
- Peter Qvist
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Gentofte、デンマーク、2900
- 募集
- Copenhagen University Hospital - Gentofte
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コンタクト：
- Fredrik Folke
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Gødstrup、デンマーク、7400
- 募集
- Gødstrup Hospital
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コンタクト：
- Rasmus Nielsen
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Copenhagen University Hospital - Herlev
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コンタクト：
- Kasper Iversen
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Hjørring、デンマーク、9800
- 募集
- North Denmark Region Hospital - Hjørring
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コンタクト：
- Andrei Ciubotariu
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Holbæk、デンマーク、4300
- 募集
- Holbæk Hospital
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コンタクト：
- Mette Krag
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Horsens、デンマーク、8700
- 募集
- Horsens Regional Hospital
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コンタクト：
- Ulrick Espelund
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Klaus Kristiansen
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Kolding、デンマーク、6000
- 募集
- Kolding Hospital
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コンタクト：
- Anne Brøchner
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Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Zealand University Hospital - Køge
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コンタクト：
- Rikke Malene Jepsen
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Nykøbing Falster、デンマーク、4800
- まだ募集していません
- Nykøbing Falster Hospital
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コンタクト：
- Ninna Holm
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Søren Darling
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Randers、デンマーク、8930
- まだ募集していません
- Randers Regional Hospital
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コンタクト：
- Bo Løfgren
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Roskilde、デンマーク、4000
- 募集
- Zealand University Hospital - Roskilde
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コンタクト：
- Camilla Asferg
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Slagelse、デンマーク、4200
- 募集
- Slagelse Hospital
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コンタクト：
- Morten Plambech
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Svendborg、デンマーク、5700
- 募集
- Odense University Hospital - Svendborg
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コンタクト：
- Peter Martin Hansen
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Viborg、デンマーク、8800
- 募集
- Viborg Regional Hospital
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コンタクト：
- Christoffer Sølling
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 院内心停止
- 18歳以上
- 心肺蘇生（CPR）中に少なくとも1回のアドレナリン投与を受けた
除外基準:
- 心停止前の「蘇生禁止」命令が明確に文書化されている
- 治験への事前登録
- 心停止時の侵襲的機械的循環補助
- -心停止の時点で妊娠がわかっているか疑わしい
- -患者による試験への参加に対する既知の異議
- 重炭酸塩投与の臨床的適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重炭酸ナトリウム
アドレナリンの初回投与後、できるだけ早く 50 ml の 1 mmol/ml 重炭酸ナトリウムを投与します。
患者が心停止状態のままである場合、アドレナリン投与の 2 回目の投与後に、1mmol/ml 重炭酸ナトリウム 50ml を 1 回追加で最大 2 回投与します。
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炭酸水素ナトリウム 1mmol/ml
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アドレナリンの初回投与後、できるだけ早く 50 mL の 9 mg/mL NaCl (「生理食塩水」) を投与します。
患者が心停止状態のままである場合、アドレナリン用量の 2 回目の投与後に、9 mg/mL NaCl 50 mL を 1 回追加で最大 2 回投与します。
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塩化ナトリウム 9mg/mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然循環が回復した参加者の数
時間枠：心停止中、平均20分
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自発循環の回復は、胸骨圧迫を少なくとも 20 分間継続する必要がない自発循環と定義されます。
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心停止中、平均20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間生存した参加者の数
時間枠：30日で
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30日で
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30日で神経学的転帰が良好な参加者の数
時間枠：30日で
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良好な神経学的転帰は、0、1、2、または 3 の修正されたランキン スケール スコアとして定義されます。
修正されたランキン スケールは、脳損傷後の神経学的/機能的転帰を評価する 7 点尺度であり、スコアが高いほど神経学的/機能的転帰が悪いことを示します。
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30日で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の処分
時間枠：退院時、最長1年
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病院の処分（例：
在宅、リハビリテーション、養護施設、ホスピス) は、最初の救急病院からの退院時に定義されます。
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退院時、最長1年
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サバイバル
時間枠：90日、180日、1年
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90日、180日、1年
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：30日、90日、180日、1年
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EQ-5D-5L は、効用として定量化される健康関連の生活の質の確立された尺度です (つまり、0 と 1 の間の生活の質の尺度)。
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30日、90日、180日、1年
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良好な神経学的転帰
時間枠：90日、180日、1年
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良好な神経学的転帰は、0、1、2、または 3 の修正されたランキン スケール スコアとして定義されます。
修正されたランキン スケールは、脳損傷後の神経学的/機能的転帰を評価する 7 点尺度であり、スコアが高いほど神経学的/機能的転帰が悪いことを示します。
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90日、180日、1年
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脳機能カテゴリー
時間枠：30日、90日、180日、1年
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脳パフォーマンス カテゴリ スコアは、脳損傷後の神経学的/機能的転帰を評価する 5 点スケールであり、スコアが高いほど神経学的/機能的転帰が悪いことを示します。
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30日、90日、180日、1年
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：2、24、48、72時間
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SOFA スコアは、呼吸器系、神経系、心血管系、肝臓系、凝固系、および腎系を評価する、検証済みで広く使用されている臓器不全の尺度です。
心血管サブスコアと全体的な SOFA スコアの両方を評価します。
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2、24、48、72時間
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pH
時間枠：自発心拍再開直後、多くの場合1時間以内
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単位：なし
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自発心拍再開直後、多くの場合1時間以内
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標準炭酸水素塩
時間枠：自発心拍再開直後、多くの場合1時間以内
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単位：mmol/L
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自発心拍再開直後、多くの場合1時間以内
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pCO2
時間枠：自発心拍再開直後、多くの場合1時間以内
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動脈血中の CO2 の分圧。
単位：kPa
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自発心拍再開直後、多くの場合1時間以内
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カリウム
時間枠：自発心拍再開直後、多くの場合1時間以内
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単位：mmol/L
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自発心拍再開直後、多くの場合1時間以内
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カルシウム
時間枠：自発心拍再開直後、多くの場合1時間以内
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単位：mmol/L
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自発心拍再開直後、多くの場合1時間以内
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ナトリウム
時間枠：自発心拍再開直後、多くの場合1時間以内
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単位：mmol/L
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自発心拍再開直後、多くの場合1時間以内
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乳酸
時間枠：自発心拍再開直後、多くの場合1時間以内
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単位：mmol/L
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自発心拍再開直後、多くの場合1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars W Andersen、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (推定)
2025年5月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最後の結果の公開から 6 か月後、匿名化された個々の患者データはすべてデータ共有に利用できるようになります。 データの完全な匿名化を可能にするために、主要な変数の再コーディングを含む手順が導入されます。 データはデンマークの法律に従って完全に匿名化されます。
プロトコル、データ ディクショナリ、主要な統計コードなど、試験に関連するすべてのドキュメントは、データとともに共有されます。 データ共有の終了日は決まっていません。
IPD 共有アクセス基準
データは、独立した審査委員会から承認を得ており、現在の試験の運営委員会によって決定された方法論的に適切な提案をしているすべての利害関係者が、あらゆる研究目的で利用できます。
提案の目的や目的ではなく、方法論的な品質のみが考慮されます。
利害関係者は、主任研究者に連絡してデータを要求することができます。
共有データから得られる出版物の著者資格は、国際医学雑誌編集者委員会の標準的な著者資格ガイドラインに従い、その関与の性質に応じて、運営委員会の著者が含まれる場合と含まれない場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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