Bikarbonat for hjertestans på sykehus (BIHCA)
16. februar 2026 oppdatert av: Lars Wiuff Andersen
Bikarbonat for hjertestans på sykehus – en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Dette er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert, placebo-kontrollert, parallell gruppe, dobbeltblind, overlegenhetsstudie av natriumbikarbonat under hjertestans på sykehus hos voksne.
Det vil være 22 påmeldingssteder i Danmark.
778 voksne pasienter med hjertestans på sykehus som får minst én dose adrenalin vil bli registrert.
Det primære resultatet er tilbakevending av spontan sirkulasjon og viktige sekundære utfall inkluderer overlevelse etter 30 dager og overlevelse etter 30 dager med et gunstig nevrologisk utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
778
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Bispebjerg, Danmark, 2400
- Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
-
Gentofte Municipality, Danmark, 2900
- Copenhagen University Hospital - Gentofte
-
Gødstrup, Danmark, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev
-
Hjørring, Danmark, 9800
- North Denmark Region Hospital - Hjørring
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Hospital
-
Horsens, Danmark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital - Køge
-
Nykøbing Falster, Danmark, 4800
- Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Randers, Danmark, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Odense University Hospital - Svendborg
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertestans på sykehus
- Alder ≥ 18 år
- Fikk minst én dose adrenalin under hjerte-lunge-redning (HLR)
Ekskluderingskriterier:
- Tydelig dokumentert «ikke gjenopplive»-ordre i forkant av hjertestansen
- Forutgående påmelding til prøven
- Invasiv mekanisk sirkulasjonsstøtte på tidspunktet for hjertestansen
- Kjent eller mistenkt graviditet på tidspunktet for hjertestansen
- Kjent innvending fra pasienten om å delta i forsøket
- Klinisk indikasjon for bikarbonatadministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natrium bikarbonat
50 ml 1 mmol/ml natriumbikarbonat gitt så snart som mulig etter første dose adrenalin.
Hvis pasienten forblir i hjertestans, vil det gis en ekstra dose på 50 ml 1 mmol/ml natriumbikarbonat etter den andre dosen adrenalin dose i maksimalt to doser.
|
Natriumbikarbonat 1 mmol/ml
|
|
Placebo komparator: Placebo
50 ml 9 mg/ml NaCl ("normal saltvann") gitt så snart som mulig etter første dose adrenalin.
Hvis pasienten forblir i hjertestans, gis en ekstra dose på 50 ml 9 mg/ml NaCl etter den andre adrenalindosen i maksimalt to doser.
|
Natriumklorid 9 mg/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med retur av spontan sirkulasjon
Tidsramme: Under hjertestansen i gjennomsnitt 20 minutter
|
Tilbakevending av spontan sirkulasjon er definert som spontan sirkulasjon uten ytterligere behov for brystkompresjoner i minst 20 minutter
|
Under hjertestansen i gjennomsnitt 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som overlevde 30 dager
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Ved 30 dager
|
|
|
Antall deltakere med et gunstig nevrologisk resultat etter 30 dager
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Et gunstig nevrologisk utfall vil bli definert som en modifisert Rankin Scale-score på 0, 1, 2 eller 3.
Den modifiserte Rankin-skalaen er en 7-punkts skala som vurderer nevrologiske/funksjonelle utfall etter hjerneskade med høyere score som indikerer dårligere nevrologiske/funksjonelle utfall.
|
Ved 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdisposisjon
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
|
Sykehusdisposisjon (f.eks.
hjem, rehabilitering, sykehjem, hospice) vil bli definert ved utskrivning fra det første akutte sykehuset.
|
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Etter 90 dager, 180 dager og 1 år
|
Etter 90 dager, 180 dager og 1 år
|
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Etter 30 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år
|
EQ-5D-5L er et veletablert mål på helserelatert livskvalitet som er kvantifisert som et verktøy (dvs. et mål på livskvalitet mellom 0 og 1).
|
Etter 30 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år
|
|
Gunstig nevrologisk utfall
Tidsramme: Etter 90 dager, 180 dager og 1 år
|
Et gunstig nevrologisk utfall vil bli definert som en modifisert Rankin Scale-score på 0, 1, 2 eller 3.
Den modifiserte Rankin-skalaen er en 7-punkts skala som vurderer nevrologiske/funksjonelle utfall etter hjerneskade med høyere score som indikerer dårligere nevrologiske/funksjonelle utfall.
|
Etter 90 dager, 180 dager og 1 år
|
|
Cerebral ytelseskategori
Tidsramme: Etter 30 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år
|
Cerebral ytelseskategoriscore er en 5-punkts skala som vurderer nevrologiske/funksjonelle utfall etter hjerneskade med høyere skårer som indikerer dårligere nevrologiske/funksjonelle utfall.
|
Etter 30 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Klokken 2, 24, 48 og 72 timer
|
SOFA-skåren er et validert og mye brukt mål på organsvikt som vurderer respirasjons-, nerve-, kardiovaskulære, hepatiske, koagulasjons- og nyresystemer.
Vi vil vurdere både den kardiovaskulære subskåren så vel som den generelle SOFA-skåren.
|
Klokken 2, 24, 48 og 72 timer
|
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ofte innen 1 time
|
Enhet: Ingen
|
Umiddelbart etter tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ofte innen 1 time
|
|
Standard bikarbonat
Tidsramme: Umiddelbart etter tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ofte innen 1 time
|
Enhet: mmol/L
|
Umiddelbart etter tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ofte innen 1 time
|
|
pCO2
Tidsramme: Umiddelbart etter tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ofte innen 1 time
|
Partialtrykk av CO2 i arterielt blod.
Enhet: kPa
|
Umiddelbart etter tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ofte innen 1 time
|
|
Kalium
Tidsramme: Umiddelbart etter tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ofte innen 1 time
|
Enhet: mmol/L
|
Umiddelbart etter tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ofte innen 1 time
|
|
Kalsium
Tidsramme: Umiddelbart etter tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ofte innen 1 time
|
Enhet: mmol/L
|
Umiddelbart etter tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ofte innen 1 time
|
|
Natrium
Tidsramme: Umiddelbart etter tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ofte innen 1 time
|
Enhet: mmol/L
|
Umiddelbart etter tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ofte innen 1 time
|
|
Laktat
Tidsramme: Umiddelbart etter tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ofte innen 1 time
|
Enhet: mmol/L
|
Umiddelbart etter tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ofte innen 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars W Andersen, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
11. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Seks måneder etter publisering av de siste resultatene vil alle avidentifiserte individuelle pasientdata gjøres tilgjengelige for datadeling. Prosedyrer, inkludert omkoding av nøkkelvariabler, vil bli på plass for å tillate fullstendig avidentifikasjon av dataene. Data vil bli fullstendig anonymisert i henhold til dansk lov.
Alle relevante prøverelaterte dokumenter, inkludert protokollen, dataordboken og den viktigste statistiske koden, vil bli delt sammen med dataene. Det vil ikke være noen forhåndsbestemt sluttdato for datadelingen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for ethvert forskningsformål for alle interesserte parter som har godkjenning fra en uavhengig vurderingskomité og som har et metodisk forsvarlig forslag som bestemt av styringskomiteen for den nåværende utprøvingen.
Kun de metodiske kvalitetene og ikke formålet med forslaget vil bli vurdert.
Interesserte parter vil kunne be om dataene ved å kontakte hovedetterforskeren.
Forfatterskap av publikasjoner som dukker opp fra de delte dataene vil følge standard forfatterskapsretningslinjer fra International Committee of Medical Journal Editors og kan eller kan ikke inkludere forfattere fra styringskomiteen avhengig av arten av deres involvering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .