Bicarbonato para el paro cardíaco intrahospitalario (BIHCA)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Lars Wiuff Andersen
Bicarbonato para el paro cardíaco intrahospitalario: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Se trata de un ensayo de superioridad de bicarbonato de sodio iniciado por un investigador, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y doble ciego durante un paro cardíaco hospitalario en adultos.
Habrá 22 sitios de inscripción en Dinamarca.
Se inscribirán 778 pacientes adultos con paro cardíaco intrahospitalario que reciban al menos una dosis de adrenalina.
El resultado primario es el retorno de la circulación espontánea y los resultados secundarios clave incluyen la supervivencia a los 30 días y la supervivencia a los 30 días con un resultado neurológico favorable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
778
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Bispebjerg, Dinamarca, 2400
- Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
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Gentofte Municipality, Dinamarca, 2900
- Copenhagen University Hospital - Gentofte
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Gødstrup, Dinamarca, 7400
- Gødstrup Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- North Denmark Region Hospital - Hjørring
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Hospital
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital - Køge
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Nykøbing Falster Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Randers, Dinamarca, 8930
- Randers Regional Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital - Roskilde
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Hospital
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Odense University Hospital - Svendborg
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco intrahospitalario
- Edad ≥ 18 años
- Recibió al menos una dosis de adrenalina durante la reanimación cardiopulmonar (RCP)
Criterio de exclusión:
- Orden de "no resucitar" claramente documentada antes del paro cardíaco
- Inscripción previa en el ensayo
- Soporte circulatorio mecánico invasivo en el momento del paro cardíaco
- Embarazo conocido o sospechado en el momento del paro cardíaco
- Objeción conocida del paciente a participar en el ensayo.
- Indicación clínica para la administración de bicarbonato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bicarbonato de sodio
50 ml de bicarbonato de sodio de 1 mmol/ml administrados tan pronto como sea posible después de la primera dosis de adrenalina.
Si el paciente continúa en paro cardíaco, se administrará una dosis adicional de 50 ml de bicarbonato de sodio 1 mmol/ml después de la segunda dosis de adrenalina hasta un máximo de dos dosis.
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Bicarbonato de sodio 1 mmol/ml
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Comparador de placebos: Placebo
50 mL de 9 mg/mL de NaCl ("solución salina normal") administrados tan pronto como sea posible después de la primera dosis de adrenalina.
Si el paciente continúa en parada cardiaca, se administrará una dosis adicional de 50 mL de NaCl 9 mg/mL después de la segunda dosis de adrenalina hasta un máximo de dos tomas.
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Cloruro de sodio 9 mg/mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes con Retorno de Circulación Espontánea
Periodo de tiempo: Durante el paro cardíaco, un promedio de 20 minutos
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El retorno de la circulación espontánea se define como circulación espontánea sin necesidad de compresiones torácicas sostenidas durante al menos 20 minutos.
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Durante el paro cardíaco, un promedio de 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sobrevivieron 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días
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A los 30 días
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Número de participantes con un resultado neurológico favorable a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Un resultado neurológico favorable se definirá como una puntuación modificada de la Escala de Rankin de 0, 1, 2 o 3.
La escala de Rankin modificada es una escala de 7 puntos que evalúa los resultados neurológicos/funcionales después de un daño cerebral; las puntuaciones más altas indican peores resultados neurológicos/funcionales.
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A los 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disposición hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, hasta 1 año
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Disposición hospitalaria (p. ej.
hogar, rehabilitación, hogar de ancianos, hospicio) se definirán en el momento del alta del hospital inicial de cuidados agudos.
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Al alta hospitalaria, hasta 1 año
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Supervivencia
Periodo de tiempo: A los 90 días, 180 días y 1 año
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A los 90 días, 180 días y 1 año
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A los 30 días, 90 días, 180 días y 1 año
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El EQ-5D-5L es una medida bien establecida de la calidad de vida relacionada con la salud que se cuantifica como una utilidad (es decir, una medida de la calidad de vida entre 0 y 1).
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A los 30 días, 90 días, 180 días y 1 año
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Resultado neurológico favorable
Periodo de tiempo: A los 90 días, 180 días y 1 año
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Un resultado neurológico favorable se definirá como una puntuación modificada de la Escala de Rankin de 0, 1, 2 o 3.
La escala de Rankin modificada es una escala de 7 puntos que evalúa los resultados neurológicos/funcionales después de un daño cerebral; las puntuaciones más altas indican peores resultados neurológicos/funcionales.
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A los 90 días, 180 días y 1 año
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Categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: A los 30 días, 90 días, 180 días y 1 año
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La puntuación de la categoría de rendimiento cerebral es una escala de 5 puntos que evalúa los resultados neurológicos/funcionales después del daño cerebral; las puntuaciones más altas indican peores resultados neurológicos/funcionales.
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A los 30 días, 90 días, 180 días y 1 año
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: A las 2, 24, 48 y 72 horas
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La puntuación SOFA es una medida validada y ampliamente utilizada de insuficiencia orgánica que evalúa los sistemas respiratorio, nervioso, cardiovascular, hepático, de coagulación y renal.
Evaluaremos tanto la subpuntuación cardiovascular como la puntuación SOFA general.
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A las 2, 24, 48 y 72 horas
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pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea, a menudo dentro de 1 hora
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Unidad: Ninguno
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Inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea, a menudo dentro de 1 hora
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Bicarbonato estándar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea, a menudo dentro de 1 hora
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Unidad: mmol/L
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Inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea, a menudo dentro de 1 hora
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pCO2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea, a menudo dentro de 1 hora
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Presión parcial de CO2 en sangre arterial.
Unidad: kPa
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Inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea, a menudo dentro de 1 hora
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Potasio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea, a menudo dentro de 1 hora
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Unidad: mmol/L
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Inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea, a menudo dentro de 1 hora
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Calcio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea, a menudo dentro de 1 hora
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Unidad: mmol/L
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Inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea, a menudo dentro de 1 hora
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Sodio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea, a menudo dentro de 1 hora
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Unidad: mmol/L
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Inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea, a menudo dentro de 1 hora
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Lactato
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea, a menudo dentro de 1 hora
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Unidad: mmol/L
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Inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea, a menudo dentro de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars W Andersen, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
11 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Seis meses después de la publicación de los últimos resultados, todos los datos de pacientes individuales no identificados estarán disponibles para el intercambio de datos. Se implementarán procedimientos, incluida la recodificación de variables clave, para permitir la desidentificación completa de los datos. Los datos serán completamente anónimos de acuerdo con la ley danesa.
Todos los documentos relevantes relacionados con el ensayo, incluidos el protocolo, el diccionario de datos y el código estadístico principal, se compartirán junto con los datos. No habrá una fecha de finalización predeterminada para el intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para cualquier propósito de investigación para todas las partes interesadas que tengan la aprobación de un comité de revisión independiente y que tengan una propuesta metodológica sólida según lo determine el comité directivo del ensayo actual.
Se considerarán únicamente las cualidades metodológicas y no la finalidad u objetivo de la propuesta.
Los interesados podrán solicitar los datos contactando con el investigador principal.
La autoría de las publicaciones que surjan de los datos compartidos seguirá las pautas estándar de autoría del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas y podría o no incluir autores del comité directivo, según la naturaleza de su participación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .