Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikarbonaattia sairaalassa tapahtuvaa sydänpysähdystä varten (BIHCA)

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lars Wiuff Andersen

Bikarbonaatti sairaalassa tapahtuvaa sydänpysähdystä varten – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tämä on tutkijan käynnistämä, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu natriumbikarbonaatin paremmuuskoe aikuisten sairaalassa tapahtuvan sydänpysähdyksen aikana. Tanskassa on 22 ilmoittautumispaikkaa. Mukaan otetaan 778 aikuispotilasta, joilla on sairaalassa sydänpysähdys ja jotka saavat vähintään yhden annoksen adrenaliinia. Ensisijainen tulos on spontaanin verenkierron palautuminen, ja keskeisiä toissijaisia ​​tuloksia ovat eloonjääminen 30 päivän kohdalla ja eloonjääminen 30 päivän kohdalla suotuisan neurologisen lopputuloksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

778

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aabenraa, Tanska, 6200
        • Rekrytointi
        • Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Eskol
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Signe Riddersholm
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asger Granfeldt
      • Bispebjerg, Tanska, 2400
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theis Itenov
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Isbye
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Rekrytointi
        • Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Qvist
      • Gentofte, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital - Gentofte
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fredrik Folke
      • Gødstrup, Tanska, 7400
        • Rekrytointi
        • Gødstrup Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rasmus Nielsen
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital - Herlev
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kasper Iversen
      • Hjørring, Tanska, 9800
        • Rekrytointi
        • North Denmark Region Hospital - Hjørring
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrei Ciubotariu
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Rekrytointi
        • Holbæk Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mette Krag
      • Horsens, Tanska, 8700
        • Rekrytointi
        • Horsens Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulrick Espelund
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Klaus Kristiansen
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Rekrytointi
        • Kolding Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Brøchner
      • Køge, Tanska, 4600
        • Rekrytointi
        • Zealand University Hospital - Køge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rikke Malene Jepsen
      • Nykøbing Falster, Tanska, 4800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ninna Holm
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Søren Darling
      • Randers, Tanska, 8930
        • Ei vielä rekrytointia
        • Randers Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Løfgren
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Rekrytointi
        • Zealand University Hospital - Roskilde
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camilla Asferg
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Rekrytointi
        • Slagelse Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Morten Plambech
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital - Svendborg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Martin Hansen
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Rekrytointi
        • Viborg Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoffer Sølling

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sydänpysähdys sairaalassa
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Sai vähintään yhden annoksen adrenaliinia sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selvästi dokumentoitu "älä elvyttää" -käsky ennen sydämenpysähdystä
  2. Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen
  3. Invasiivinen mekaaninen verenkiertotuki sydänpysähdyshetkellä
  4. Tiedossa oleva tai epäilty raskaus sydänpysähdyshetkellä
  5. Potilaan tunnettu vastustus osallistua tutkimukseen
  6. Bikarbonaatin kliininen käyttöaihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti
50 ml 1 mmol/ml natriumbikarbonaattia mahdollisimman pian ensimmäisen adrenaliiniannoksen jälkeen. Jos potilaalla on edelleen sydänpysähdys, toisen adrenaliiniannoksen jälkeen annetaan yksi lisäannos 50 ml 1 mmol/ml natriumbikarbonaattia enintään kahdella annoksella.
Lääke: Natriumbikarbonaatti
Natriumbikarbonaatti 1 mmol/ml
Placebo Comparator: Plasebo
50 ml 9 mg/ml NaCl:a ("normaali suolaliuos") annettuna mahdollisimman pian ensimmäisen adrenaliiniannoksen jälkeen. Jos potilaalla on edelleen sydänpysähdys, toinen 50 ml:n lisäannos 9 mg/ml NaCl:a annetaan toisen adrenaliiniannoksen jälkeen enintään kahden annoksen ajan.
Lääke: Natriumkloridia
Natriumkloridi 9 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on spontaanien kiertokulkujen palautuminen
Aikaikkuna: Sydämenpysähdyksen aikana keskimäärin 20 minuuttia
Spontaani verenkierron palautuminen määritellään spontaaniksi verenkierroksi, jossa ei enää tarvita rintakehän puristusta vähintään 20 minuuttia
Sydämenpysähdyksen aikana keskimäärin 20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka selvisivät 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen neurologinen tulos 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Myönteinen neurologinen lopputulos määritellään muutettuna Rankin-asteikon pistemääränä 0, 1, 2 tai 3. Modifioitu Rankin-asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi neurologisia/toiminnallisia tuloksia aivovaurion jälkeen korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompia neurologisia/toiminnallisia tuloksia.
30 päivän kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan sijoitus
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa, enintään 1 vuosi
Sairaalasijoitus (esim. koti, kuntoutus, vanhainkoti, saattohoito) määritellään ensihoidon akuuttisairaalasta kotiuttamisen yhteydessä.
Sairaalasta poistuttaessa, enintään 1 vuosi
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 90 päivän, 180 päivän ja 1 vuoden kohdalla
90 päivän, 180 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän, 180 päivän ja 1 vuoden kohdalla
EQ-5D-5L on vakiintunut terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka on kvantifioitu hyötynä (eli elämänlaadun mittana välillä 0-1).
30 päivän, 90 päivän, 180 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Myönteinen neurologinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivän, 180 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Myönteinen neurologinen lopputulos määritellään muutettuna Rankin-asteikon pistemääränä 0, 1, 2 tai 3. Modifioitu Rankin-asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi neurologisia/toiminnallisia tuloksia aivovaurion jälkeen korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompia neurologisia/toiminnallisia tuloksia.
90 päivän, 180 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aivojen suorituskykyluokka
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän, 180 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aivojen suorituskyvyn luokkapistemäärä on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi neurologisia/toiminnallisia tuloksia aivovaurion jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia neurologisia/toiminnallisia tuloksia.
30 päivän, 90 päivän, 180 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Kello 2, 24, 48 ja 72 tuntia
SOFA-pistemäärä on validoitu ja laajalti käytetty elinten vajaatoiminnan mitta, joka arvioi hengitys-, hermosto-, sydän-, verisuoni-, maksa-, hyytymis- ja munuaisjärjestelmiä. Arvioimme sekä sydän- ja verisuonijärjestelmän alapistemäärän että SOFAn kokonaispistemäärän.
Kello 2, 24, 48 ja 72 tuntia
pH
Aikaikkuna: Välittömästi spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, usein 1 tunnin sisällä
Yksikkö: Ei mitään
Välittömästi spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, usein 1 tunnin sisällä
Tavallinen bikarbonaatti
Aikaikkuna: Välittömästi spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, usein 1 tunnin sisällä
Yksikkö: mmol/L
Välittömästi spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, usein 1 tunnin sisällä
pCO2
Aikaikkuna: Välittömästi spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, usein 1 tunnin sisällä
CO2:n osapaine valtimoveressä. Yksikkö: kPa
Välittömästi spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, usein 1 tunnin sisällä
Kalium
Aikaikkuna: Välittömästi spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, usein 1 tunnin sisällä
Yksikkö: mmol/L
Välittömästi spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, usein 1 tunnin sisällä
Kalsium
Aikaikkuna: Välittömästi spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, usein 1 tunnin sisällä
Yksikkö: mmol/L
Välittömästi spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, usein 1 tunnin sisällä
Natrium
Aikaikkuna: Välittömästi spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, usein 1 tunnin sisällä
Yksikkö: mmol/L
Välittömästi spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, usein 1 tunnin sisällä
Laktaatti
Aikaikkuna: Välittömästi spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, usein 1 tunnin sisällä
Yksikkö: mmol/L
Välittömästi spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, usein 1 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lars Wiuff Andersen

Yhteistyökumppanit

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars W Andersen, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuusi kuukautta viimeisten tulosten julkaisemisen jälkeen kaikki yksilöimättömät yksittäiset potilastiedot asetetaan saataville tietojen yhteiskäyttöön. Menettelyt, mukaan lukien avainmuuttujien uudelleenkoodaus, otetaan käyttöön tietojen täydellisen tunnistamisen mahdollistamiseksi. Tiedot anonymisoidaan täysin Tanskan lain mukaan.

Kaikki asiaankuuluvat kokeeseen liittyvät asiakirjat, mukaan lukien protokolla, tietosanakirja ja päätilastokoodi, jaetaan tietojen mukana. Tietojen jakamiselle ei ole ennalta määrättyä päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla kaikkiin tutkimustarkoituksiin kaikille kiinnostuneille osapuolille, joilla on riippumattoman arviointikomitean hyväksyntä ja joilla on meneillään olevan kokeen ohjauskomitean määrittämä metodologinen ehdotus. Ainoastaan ​​metodologiset ominaisuudet otetaan huomioon, ei ehdotuksen tarkoitusta tai tavoitetta. Asianomaiset voivat pyytää tietoja ottamalla yhteyttä päätutkijaan. Jaetuista tiedoista peräisin olevien julkaisujen kirjoittaja noudattaa Kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean standardeja kirjoittajaohjeita, ja se saattaa sisältää tai ei välttämättä sisällä tekijöitä ohjauskomiteasta riippuen heidän osallistumisestaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa