Bikarbonát pro srdeční zástavu v nemocnici (BIHCA)
16. února 2026 aktualizováno: Lars Wiuff Andersen
Bikarbonát pro srdeční zástavu v nemocnici – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu, dvojitě zaslepenou studii superiority bikarbonátu sodného během srdeční zástavy dospělých v nemocnici, kterou zahájil výzkumník.
V Dánsku bude 22 registračních míst.
Do studie bude zařazeno 778 dospělých pacientů s nemocniční srdeční zástavou, kteří dostanou alespoň jednu dávku adrenalinu.
Primárním výsledkem je návrat spontánní cirkulace a klíčové sekundární výsledky zahrnují přežití po 30 dnech a přežití po 30 dnech s příznivým neurologickým výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
778
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko, 6200
- Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Bispebjerg, Dánsko, 2400
- Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
-
Gentofte Municipality, Dánsko, 2900
- Copenhagen University Hospital - Gentofte
-
Gødstrup, Dánsko, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev
-
Hjørring, Dánsko, 9800
- North Denmark Region Hospital - Hjørring
-
Holbæk, Dánsko, 4300
- Holbæk Hospital
-
Horsens, Dánsko, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Kolding Hospital
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital - Køge
-
Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
- Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
Randers, Dánsko, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Slagelse, Dánsko, 4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Odense University Hospital - Svendborg
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční zástava v nemocnici
- Věk ≥ 18 let
- Dostal alespoň jednu dávku adrenalinu během kardiopulmonální resuscitace (KPR)
Kritéria vyloučení:
- Jasně zdokumentovaný příkaz „neresuscitovat“ před zástavou srdce
- Předchozí přihlášení do zkušebního období
- Invazivní mechanická podpora oběhu v době srdeční zástavy
- Známé nebo předpokládané těhotenství v době srdeční zástavy
- Známá námitka pacienta k účasti na hodnocení
- Klinická indikace k podávání bikarbonátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
50 ml 1 mmol/ml hydrogenuhličitanu sodného podaných co nejdříve po první dávce adrenalinu.
Pokud pacient zůstává v zástavě srdce, bude po druhé dávce adrenalinu podána jedna další dávka 50 ml 1 mmol/ml hydrogenuhličitanu sodného, maximálně však ve dvou dávkách.
|
Hydrogenuhličitan sodný 1 mmol/ml
|
|
Komparátor placeba: Placebo
50 ml 9 mg/ml NaCl ("normální fyziologický roztok") podaných co nejdříve po první dávce adrenalinu.
Pokud pacient zůstane v zástavě srdce, bude po druhé dávce adrenalinu podána jedna další dávka 50 ml 9 mg/ml NaCl, maximálně však ve dvou dávkách.
|
Chlorid sodný 9 mg/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s návratem spontánního oběhu
Časové okno: Při zástavě srdce průměrně 20 minut
|
Návrat spontánní cirkulace je definován jako spontánní cirkulace bez nutnosti dalších stlačování hrudníku trvajícího alespoň 20 minut
|
Při zástavě srdce průměrně 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří přežili 30 dní
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Ve 30 dnech
|
|
|
Počet účastníků s příznivým neurologickým výsledkem za 30 dní
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Příznivý neurologický výsledek bude definován jako modifikované skóre Rankinovy škály 0, 1, 2 nebo 3.
Modifikovaná Rankinova škála je 7bodová škála hodnotící neurologické/funkční výsledky po poškození mozku s vyšším skóre indikujícím horší neurologické/funkční výsledky.
|
Ve 30 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční dispozice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice až 1 rok
|
Dispozice nemocnice (např.
domov, rehabilitace, dům s pečovatelskou službou, hospic) budou definovány v době propuštění z nemocnice vstupní akutní péče.
|
Při propuštění z nemocnice až 1 rok
|
|
Přežití
Časové okno: Po 90 dnech, 180 dnech a 1 roce
|
Po 90 dnech, 180 dnech a 1 roce
|
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: Po 30 dnech, 90 dnech, 180 dnech a 1 roce
|
EQ-5D-5L je dobře zavedené měřítko kvality života související se zdravím, které je kvantifikováno jako užitečnost (tj. měřítko kvality života mezi 0 a 1).
|
Po 30 dnech, 90 dnech, 180 dnech a 1 roce
|
|
Příznivý neurologický výsledek
Časové okno: Po 90 dnech, 180 dnech a 1 roce
|
Příznivý neurologický výsledek bude definován jako modifikované skóre Rankinovy škály 0, 1, 2 nebo 3.
Modifikovaná Rankinova škála je 7bodová škála hodnotící neurologické/funkční výsledky po poškození mozku s vyšším skóre indikujícím horší neurologické/funkční výsledky.
|
Po 90 dnech, 180 dnech a 1 roce
|
|
Kategorie mozkové výkonnosti
Časové okno: Po 30 dnech, 90 dnech, 180 dnech a 1 roce
|
Skóre cerebrální výkonnostní kategorie je 5bodová škála hodnotící neurologické/funkční výsledky po poškození mozku, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší neurologické/funkční výsledky.
|
Po 30 dnech, 90 dnech, 180 dnech a 1 roce
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Ve 2, 24, 48 a 72 hodin
|
SOFA skóre je ověřená a široce používaná míra orgánového selhání hodnotící respirační, nervový, kardiovaskulární, jaterní, koagulační a renální systém.
Budeme hodnotit jak kardiovaskulární dílčí skóre, tak celkové skóre SOFA.
|
Ve 2, 24, 48 a 72 hodin
|
|
pH
Časové okno: Ihned po návratu spontánní cirkulace, často do 1 hodiny
|
Jednotka: Žádná
|
Ihned po návratu spontánní cirkulace, často do 1 hodiny
|
|
Standardní bikarbonát
Časové okno: Ihned po návratu spontánní cirkulace, často do 1 hodiny
|
Jednotka: mmol/L
|
Ihned po návratu spontánní cirkulace, často do 1 hodiny
|
|
pCO2
Časové okno: Ihned po návratu spontánní cirkulace, často do 1 hodiny
|
Parciální tlak CO2 v arteriální krvi.
Jednotka: kPa
|
Ihned po návratu spontánní cirkulace, často do 1 hodiny
|
|
Draslík
Časové okno: Ihned po návratu spontánní cirkulace, často do 1 hodiny
|
Jednotka: mmol/L
|
Ihned po návratu spontánní cirkulace, často do 1 hodiny
|
|
Vápník
Časové okno: Ihned po návratu spontánní cirkulace, často do 1 hodiny
|
Jednotka: mmol/L
|
Ihned po návratu spontánní cirkulace, často do 1 hodiny
|
|
Sodík
Časové okno: Ihned po návratu spontánní cirkulace, často do 1 hodiny
|
Jednotka: mmol/L
|
Ihned po návratu spontánní cirkulace, často do 1 hodiny
|
|
Laktát
Časové okno: Ihned po návratu spontánní cirkulace, často do 1 hodiny
|
Jednotka: mmol/L
|
Ihned po návratu spontánní cirkulace, často do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars W Andersen, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Šest měsíců po zveřejnění posledních výsledků budou všechny neidentifikované údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny pro sdílení údajů. Budou zavedeny postupy, včetně překódování klíčových proměnných, které umožní úplnou deidentifikaci údajů. Data budou zcela anonymizována podle dánského práva.
Spolu s daty budou sdíleny všechny relevantní dokumenty související se studiem, včetně protokolu, datového slovníku a hlavního statistického kódu. Pro sdílení dat nebude předem stanovené datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici pro jakýkoli výzkumný účel všem zainteresovaným stranám, které mají souhlas od nezávislé revizní komise a které mají metodicky spolehlivý návrh, jak určil řídící výbor aktuální studie.
Zohledněny budou pouze metodologické kvality, nikoli účel nebo cíl návrhu.
Zájemci si budou moci vyžádat údaje kontaktováním hlavního řešitele.
Autorství publikací vyplývajících ze sdílených dat se bude řídit standardními pokyny pro autorství Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů a může nebo nemusí zahrnovat autory z řídícího výboru v závislosti na povaze jejich zapojení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .