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Bikarbonat für Herzstillstand im Krankenhaus (BIHCA)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Lars Wiuff Andersen

Bikarbonat bei Herzstillstand im Krankenhaus – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Überlegenheit von Natriumbicarbonat während eines Herzstillstands im Krankenhaus eines Erwachsenen. In Dänemark wird es 22 Registrierungsstellen geben. 778 erwachsene Patienten mit Herzstillstand im Krankenhaus, die mindestens eine Dosis Adrenalin erhalten, werden aufgenommen. Das primäre Ergebnis ist die Rückkehr der Spontanzirkulation und die wichtigsten sekundären Ergebnisse umfassen das Überleben nach 30 Tagen und das Überleben nach 30 Tagen mit einem günstigen neurologischen Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

778

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Bispebjerg, Dänemark, 2400
        • Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
      • Gentofte Municipality, Dänemark, 2900
        • Copenhagen University Hospital - Gentofte
      • Gødstrup, Dänemark, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Copenhagen University Hospital - Herlev
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • North Denmark Region Hospital - Hjørring
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Kolding Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital - Køge
      • Nykøbing Falster, Dänemark, 4800
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital - Roskilde
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Odense University Hospital - Svendborg
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herzstillstand im Krankenhaus
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) mindestens eine Dosis Adrenalin erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Eindeutig dokumentierte Anordnung „nicht wiederbeleben“ vor dem Herzstillstand
  2. Vorherige Einschreibung in die Studie
  3. Invasive mechanische Kreislaufunterstützung zum Zeitpunkt des Herzstillstands
  4. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Herzstillstands
  5. Bekannter Einwand des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie
  6. Klinische Indikation zur Verabreichung von Bicarbonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat
50 ml 1 mmol/ml Natriumbicarbonat so bald wie möglich nach der ersten Adrenalindosis. Bleibt der Patient im Herzstillstand, wird eine zusätzliche Dosis von 50 ml 1 mmol/ml Natriumbicarbonat nach der zweiten Adrenalindosis für maximal zwei Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 1 mmol/ml
Placebo-Komparator: Placebo
50 ml 9 mg/ml NaCl („normale Kochsalzlösung“) so bald wie möglich nach der ersten Adrenalindosis. Bleibt der Patient im Herzstillstand, wird eine zusätzliche Dosis von 50 ml NaCl 9 mg/ml nach der zweiten Adrenalindosis für maximal zwei Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Natriumchlorid
Natriumchlorid 9 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückkehr der spontanen Zirkulation
Zeitfenster: Während des Herzstillstands durchschnittlich 20 Minuten
Die Rückkehr des Spontankreislaufs ist definiert als Spontankreislauf ohne weitere Notwendigkeit von Thoraxkompressionen, die mindestens 20 Minuten lang aufrechterhalten werden
Während des Herzstillstands durchschnittlich 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 30 Tage überlebt haben
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Bei 30 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit einem günstigen neurologischen Ergebnis nach 30 Tagen
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Ein günstiges neurologisches Ergebnis wird als modifizierter Rankin-Score von 0, 1, 2 oder 3 definiert. Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die die neurologischen/funktionellen Ergebnisse nach einer Hirnschädigung bewertet, wobei höhere Werte schlechtere neurologische/funktionelle Ergebnisse anzeigen.
Bei 30 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausverfügung
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung bis zu 1 Jahr
Krankenhausverfügung (z. Heim, Reha, Pflegeheim, Hospiz) wird zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem ersten Akutkrankenhaus festgelegt.
Bei Krankenhausentlassung bis zu 1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: Bei 90 Tagen, 180 Tagen und 1 Jahr
Bei 90 Tagen, 180 Tagen und 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen und 1 Jahr
Der EQ-5D-5L ist ein etabliertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das als Nutzen quantifiziert wird (d. h. ein Maß für die Lebensqualität zwischen 0 und 1).
Nach 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen und 1 Jahr
Günstiges neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Bei 90 Tagen, 180 Tagen und 1 Jahr
Ein günstiges neurologisches Ergebnis wird als modifizierter Rankin-Score von 0, 1, 2 oder 3 definiert. Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die die neurologischen/funktionellen Ergebnisse nach einer Hirnschädigung bewertet, wobei höhere Werte schlechtere neurologische/funktionelle Ergebnisse anzeigen.
Bei 90 Tagen, 180 Tagen und 1 Jahr
Kategorie der zerebralen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen und 1 Jahr
Der Kategoriewert für die zerebrale Leistungsfähigkeit ist eine 5-Punkte-Skala, die die neurologischen/funktionellen Ergebnisse nach einer Hirnschädigung bewertet, wobei höhere Werte schlechtere neurologische/funktionelle Ergebnisse anzeigen.
Nach 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen und 1 Jahr
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Bei 2, 24, 48 und 72 Stunden
Der SOFA-Score ist ein validiertes und weit verbreitetes Maß für Organversagen, das die Atmungs-, Nerven-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Gerinnungs- und Nierensysteme bewertet. Wir werden sowohl den kardiovaskulären Subscore als auch den Gesamt-SOFA-Score bewerten.
Bei 2, 24, 48 und 72 Stunden
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Rückkehr der Spontanzirkulation, oft innerhalb von 1 Stunde
Einheit: Keine
Unmittelbar nach Rückkehr der Spontanzirkulation, oft innerhalb von 1 Stunde
Standard-Bikarbonat
Zeitfenster: Unmittelbar nach Rückkehr der Spontanzirkulation, oft innerhalb von 1 Stunde
Einheit: mmol/l
Unmittelbar nach Rückkehr der Spontanzirkulation, oft innerhalb von 1 Stunde
pCO2
Zeitfenster: Unmittelbar nach Rückkehr der Spontanzirkulation, oft innerhalb von 1 Stunde
Partialdruck von CO2 im arteriellen Blut. Einheit: kPa
Unmittelbar nach Rückkehr der Spontanzirkulation, oft innerhalb von 1 Stunde
Kalium
Zeitfenster: Unmittelbar nach Rückkehr der Spontanzirkulation, oft innerhalb von 1 Stunde
Einheit: mmol/l
Unmittelbar nach Rückkehr der Spontanzirkulation, oft innerhalb von 1 Stunde
Kalzium
Zeitfenster: Unmittelbar nach Rückkehr der Spontanzirkulation, oft innerhalb von 1 Stunde
Einheit: mmol/l
Unmittelbar nach Rückkehr der Spontanzirkulation, oft innerhalb von 1 Stunde
Natrium
Zeitfenster: Unmittelbar nach Rückkehr der Spontanzirkulation, oft innerhalb von 1 Stunde
Einheit: mmol/l
Unmittelbar nach Rückkehr der Spontanzirkulation, oft innerhalb von 1 Stunde
Laktat
Zeitfenster: Unmittelbar nach Rückkehr der Spontanzirkulation, oft innerhalb von 1 Stunde
Einheit: mmol/l
Unmittelbar nach Rückkehr der Spontanzirkulation, oft innerhalb von 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars W Andersen, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sechs Monate nach der Veröffentlichung der letzten Ergebnisse werden alle anonymisierten Patientendaten für den Datenaustausch zur Verfügung gestellt. Verfahren, einschließlich der Neucodierung von Schlüsselvariablen, werden eingeführt, um eine vollständige Anonymisierung der Daten zu ermöglichen. Die Daten werden nach dänischem Recht vollständig anonymisiert.

Alle relevanten studienbezogenen Dokumente, einschließlich des Protokolls, des Datenwörterbuchs und des wichtigsten statistischen Codes, werden zusammen mit den Daten geteilt. Es gibt kein vorgegebenes Enddatum für die gemeinsame Nutzung von Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für alle Forschungszwecke allen interessierten Parteien zur Verfügung stehen, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurden und die einen methodisch fundierten Vorschlag haben, wie vom Lenkungsausschuss der aktuellen Studie festgelegt. Es werden nur die methodischen Qualitäten und nicht der Zweck oder das Ziel des Vorschlags berücksichtigt. Interessierte Parteien können die Daten anfordern, indem sie sich an den Hauptforscher wenden. Die Autorenschaft von Veröffentlichungen, die aus den gemeinsam genutzten Daten hervorgehen, folgt den Standard-Autorenschaftsrichtlinien des International Committee of Medical Journal Editors und kann je nach Art ihrer Beteiligung Autoren aus dem Lenkungsausschuss umfassen oder nicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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