Бикарбонат при госпитальной остановке сердца (BIHCA)
16 февраля 2026 г. обновлено: Lars Wiuff Andersen
Бикарбонат при остановке сердца в больнице — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это инициированное исследователями, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, двойное слепое исследование превосходства бикарбоната натрия при госпитальной остановке сердца у взрослых.
В Дании будет 22 регистрационных сайта.
В исследование будут включены 778 взрослых пациентов с внутрибольничной остановкой сердца, получивших хотя бы одну дозу адреналина.
Первичным исходом является восстановление спонтанного кровообращения, а ключевыми вторичными исходами являются выживаемость через 30 дней и выживаемость через 30 дней с благоприятным неврологическим исходом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
778
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания, 6200
- Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Bispebjerg, Дания, 2400
- Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
-
Gentofte Municipality, Дания, 2900
- Copenhagen University Hospital - Gentofte
-
Gødstrup, Дания, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev
-
Hjørring, Дания, 9800
- North Denmark Region Hospital - Hjørring
-
Holbæk, Дания, 4300
- Holbæk Hospital
-
Horsens, Дания, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Дания, 6000
- Kolding Hospital
-
Køge, Дания, 4600
- Zealand University Hospital - Køge
-
Nykøbing Falster, Дания, 4800
- Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Randers, Дания, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Slagelse, Дания, 4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg, Дания, 5700
- Odense University Hospital - Svendborg
-
Viborg, Дания, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Остановка сердца в больнице
- Возраст ≥ 18 лет
- Получил хотя бы одну дозу адреналина во время сердечно-легочной реанимации (СЛР)
Критерий исключения:
- Четко задокументированный приказ «не реанимировать» до остановки сердца
- Предварительная регистрация в пробной версии
- Инвазивная механическая поддержка кровообращения во время остановки сердца
- Известная или предполагаемая беременность на момент остановки сердца
- Известные возражения пациента против участия в исследовании
- Клинические показания для введения бикарбоната
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бикарбонат натрия
50 мл раствора бикарбоната натрия с концентрацией 1 ммоль/мл вводят как можно скорее после первой дозы адреналина.
Если у пациента сохраняется остановка сердца, после второй дозы адреналина будет введена одна дополнительная доза 50 мл 1 ммоль/мл бикарбоната натрия, максимум две дозы.
|
Бикарбонат натрия 1 ммоль/мл
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
50 мл 9 мг/мл NaCl («физиологический раствор») вводят как можно скорее после первой дозы адреналина.
Если у пациента сохраняется остановка сердца, после второй дозы адреналина будет введена одна дополнительная доза 50 мл 9 мг/мл NaCl, максимум две дозы.
|
Хлорид натрия 9 мг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возвратом спонтанного обращения
Временное ограничение: Во время остановки сердца в среднем 20 мин.
|
Восстановление спонтанного кровообращения определяется как спонтанное кровообращение без дальнейшей необходимости в компрессиях грудной клетки в течение не менее 20 минут.
|
Во время остановки сердца в среднем 20 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, переживших 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
|
|
Количество участников с благоприятным неврологическим исходом через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Благоприятный неврологический исход определяется как 0, 1, 2 или 3 балла по модифицированной шкале Рэнкина.
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой 7-балльную шкалу, оценивающую неврологические/функциональные исходы после повреждения головного мозга, при этом более высокие баллы указывают на худшие неврологические/функциональные исходы.
|
Через 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение больницы
Временное ограничение: При выписке из стационара до 1 года
|
Расположение больницы (напр.
дом, реабилитация, дом престарелых, хоспис) будут определены при выписке из стационара первичной неотложной помощи.
|
При выписке из стационара до 1 года
|
|
Выживание
Временное ограничение: В 90 дней, 180 дней и 1 год
|
В 90 дней, 180 дней и 1 год
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 30 дней, 90 дней, 180 дней и 1 год
|
EQ-5D-5L — это хорошо зарекомендовавшая себя мера качества жизни, связанного со здоровьем, которая количественно определяется как полезность (т. е. мера качества жизни от 0 до 1).
|
Через 30 дней, 90 дней, 180 дней и 1 год
|
|
Благоприятный неврологический исход
Временное ограничение: В 90 дней, 180 дней и 1 год
|
Благоприятный неврологический исход определяется как 0, 1, 2 или 3 балла по модифицированной шкале Рэнкина.
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой 7-балльную шкалу, оценивающую неврологические/функциональные исходы после повреждения головного мозга, при этом более высокие баллы указывают на худшие неврологические/функциональные исходы.
|
В 90 дней, 180 дней и 1 год
|
|
Категория умственной работоспособности
Временное ограничение: Через 30 дней, 90 дней, 180 дней и 1 год
|
Оценка категории церебральной работоспособности представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую неврологические/функциональные исходы после повреждения головного мозга, при этом более высокие баллы указывают на худшие неврологические/функциональные исходы.
|
Через 30 дней, 90 дней, 180 дней и 1 год
|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Через 2, 24, 48 и 72 часа
|
Шкала SOFA является утвержденным и широко используемым показателем органной недостаточности для оценки дыхательной, нервной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей и почечной систем.
Мы будем оценивать как суббалл сердечно-сосудистых заболеваний, так и общий балл SOFA.
|
Через 2, 24, 48 и 72 часа
|
|
рН
Временное ограничение: Сразу после восстановления спонтанного кровообращения, часто в течение 1 часа
|
Единица измерения: нет
|
Сразу после восстановления спонтанного кровообращения, часто в течение 1 часа
|
|
Стандартный бикарбонат
Временное ограничение: Сразу после восстановления спонтанного кровообращения, часто в течение 1 часа
|
Единица: ммоль/л
|
Сразу после восстановления спонтанного кровообращения, часто в течение 1 часа
|
|
рСО2
Временное ограничение: Сразу после восстановления спонтанного кровообращения, часто в течение 1 часа
|
Парциальное давление СО2 в артериальной крови.
Единица: кПа
|
Сразу после восстановления спонтанного кровообращения, часто в течение 1 часа
|
|
Калий
Временное ограничение: Сразу после восстановления спонтанного кровообращения, часто в течение 1 часа
|
Единица: ммоль/л
|
Сразу после восстановления спонтанного кровообращения, часто в течение 1 часа
|
|
Кальций
Временное ограничение: Сразу после восстановления спонтанного кровообращения, часто в течение 1 часа
|
Единица: ммоль/л
|
Сразу после восстановления спонтанного кровообращения, часто в течение 1 часа
|
|
Натрий
Временное ограничение: Сразу после восстановления спонтанного кровообращения, часто в течение 1 часа
|
Единица: ммоль/л
|
Сразу после восстановления спонтанного кровообращения, часто в течение 1 часа
|
|
Лактат
Временное ограничение: Сразу после восстановления спонтанного кровообращения, часто в течение 1 часа
|
Единица: ммоль/л
|
Сразу после восстановления спонтанного кровообращения, часто в течение 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars W Andersen, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Через шесть месяцев после публикации последних результатов все деидентифицированные индивидуальные данные пациентов будут доступны для совместного использования. Будут введены в действие процедуры, в том числе перекодирование ключевых переменных, чтобы обеспечить полную деидентификацию данных. Данные будут полностью анонимными в соответствии с законодательством Дании.
Все соответствующие документы, связанные с испытанием, включая протокол, словарь данных и основной статистический код, будут переданы вместе с данными. Предопределенной даты окончания обмена данными не будет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны для любых исследовательских целей всем заинтересованным сторонам, получившим одобрение независимого наблюдательного комитета и имеющим методологически обоснованное предложение, определенное руководящим комитетом текущего испытания.
Будут рассмотрены только методологические качества, а не цель или задача предложения.
Заинтересованные стороны смогут запросить данные, связавшись с главным исследователем.
Авторство публикаций, вытекающих из общих данных, будет соответствовать стандартным правилам авторства Международного комитета редакторов медицинских журналов и может включать или не включать авторов из руководящего комитета в зависимости от характера их участия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .