Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bikarbonat för hjärtstillestånd på sjukhus (BIHCA)

9 oktober 2023 uppdaterad av: Lars Wiuff Andersen

Bikarbonat för hjärtstillestånd på sjukhus - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Detta är en utredare initierad, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, dubbelblind, överlägsenhetsstudie av natriumbikarbonat under hjärtstillestånd hos vuxna på sjukhus. Det kommer att finnas 22 inskrivningsplatser i Danmark. 778 vuxna patienter med hjärtstillestånd på sjukhus som får minst en dos adrenalin kommer att inkluderas. Det primära resultatet är återgång av spontan cirkulation och viktiga sekundära utfall inkluderar överlevnad efter 30 dagar och överlevnad efter 30 dagar med ett gynnsamt neurologiskt resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

778

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Rekrytering
        • Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
        • Kontakt:
          • Jennifer Eskol
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Signe Riddersholm
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Asger Granfeldt
      • Bispebjerg, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
        • Kontakt:
          • Theis Itenov
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Dan Isbye
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekrytering
        • Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
        • Kontakt:
          • Peter Qvist
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital - Gentofte
        • Kontakt:
          • Fredrik Folke
      • Gødstrup, Danmark, 7400
        • Rekrytering
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Rasmus Nielsen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital - Herlev
        • Kontakt:
          • Kasper Iversen
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Rekrytering
        • North Denmark Region Hospital - Hjørring
        • Kontakt:
          • Andrei Ciubotariu
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Rekrytering
        • Holbæk Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Krag
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Rekrytering
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Ulrick Espelund
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekrytering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus Kristiansen
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekrytering
        • Kolding Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Brøchner
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital - Køge
        • Kontakt:
          • Rikke Malene Jepsen
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Kontakt:
          • Ninna Holm
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Darling
      • Randers, Danmark, 8930
        • Har inte rekryterat ännu
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Løfgren
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital - Roskilde
        • Kontakt:
          • Camilla Asferg
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Rekrytering
        • Slagelse Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Plambech
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital - Svendborg
        • Kontakt:
          • Peter Martin Hansen
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekrytering
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Sølling

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hjärtstopp på sjukhus
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Fick minst en dos adrenalin under hjärt-lungräddning (HLR)

Exklusions kriterier:

  1. Tydligt dokumenterad "återuppliva ej"-order inför hjärtstoppet
  2. Före registrering i försöket
  3. Invasivt mekaniskt cirkulationsstöd vid tidpunkten för hjärtstoppet
  4. Känd eller misstänkt graviditet vid tidpunkten för hjärtstoppet
  5. Känd invändning från patienten att delta i prövningen
  6. Klinisk indikation för bikarbonatadministrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumbikarbonat
50 ml 1 mmol/ml natriumbikarbonat ges så snart som möjligt efter den första adrenalindosen. Om patienten kvarstår i hjärtstillestånd kommer ytterligare en dos på 50 ml 1 mmol/ml natriumbikarbonat att administreras efter den andra dosen adrenalin i högst två doser.
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Natriumbikarbonat 1 mmol/ml
Placebo-jämförare: Placebo
50 ml 9 mg/ml NaCl ("normal koksaltlösning") ges så snart som möjligt efter den första adrenalindosen. Om patienten förblir i hjärtstillestånd kommer ytterligare en dos på 50 ml 9 mg/ml NaCl att administreras efter den andra dosen adrenalin i maximalt två doser.
Läkemedel: Natriumklorid
Natriumklorid 9 mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med retur av spontan cirkulation
Tidsram: Under hjärtstoppet i genomsnitt 20 minuter
Återgång av spontan cirkulation definieras som spontan cirkulation utan ytterligare behov av bröstkompressioner i minst 20 minuter
Under hjärtstoppet i genomsnitt 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som överlevde 30 dagar
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Antal deltagare med ett gynnsamt neurologiskt resultat efter 30 dagar
Tidsram: Vid 30 dagar
Ett gynnsamt neurologiskt resultat kommer att definieras som ett modifierat Rankin Scale-poäng på 0, 1, 2 eller 3. Den modifierade Rankin-skalan är en 7-gradig skala som bedömer neurologiska/funktionella utfall efter hjärnskada med högre poäng som indikerar sämre neurologiska/funktionella utfall.
Vid 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdisposition
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning, upp till 1 år
Sjukhusdisposition (t.ex. hem, rehabilitering, vårdhem, hospice) kommer att definieras vid tidpunkten för utskrivningen från det initiala akutsjukhuset.
Vid sjukhusutskrivning, upp till 1 år
Överlevnad
Tidsram: Vid 90 dagar, 180 dagar och 1 år
Vid 90 dagar, 180 dagar och 1 år
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Efter 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 1 år
EQ-5D-5L är ett väletablerat mått på hälsorelaterad livskvalitet som kvantifieras som ett verktyg (dvs ett mått på livskvalitet mellan 0 och 1).
Efter 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 1 år
Gynnsamt neurologiskt resultat
Tidsram: Vid 90 dagar, 180 dagar och 1 år
Ett gynnsamt neurologiskt resultat kommer att definieras som ett modifierat Rankin Scale-poäng på 0, 1, 2 eller 3. Den modifierade Rankin-skalan är en 7-gradig skala som bedömer neurologiska/funktionella utfall efter hjärnskada med högre poäng som indikerar sämre neurologiska/funktionella utfall.
Vid 90 dagar, 180 dagar och 1 år
Cerebral prestationskategori
Tidsram: Efter 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 1 år
Cerebral prestationskategoripoäng är en 5-gradig skala som bedömer neurologiska/funktionella resultat efter hjärnskada med högre poäng som indikerar sämre neurologiska/funktionella resultat.
Efter 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 1 år
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poäng
Tidsram: Vid 2, 24, 48 och 72 timmar
SOFA-poängen är ett validerat och allmänt använt mått på organsvikt som bedömer andnings-, nerv-, kardiovaskulära, hepatiska, koagulations- och njursystem. Vi kommer att bedöma både den kardiovaskulära subpoängen såväl som den övergripande SOFA-poängen.
Vid 2, 24, 48 och 72 timmar
pH
Tidsram: Omedelbart efter återgång av spontan cirkulation, ofta inom 1 timme
Enhet: Ingen
Omedelbart efter återgång av spontan cirkulation, ofta inom 1 timme
Standard bikarbonat
Tidsram: Omedelbart efter återgång av spontan cirkulation, ofta inom 1 timme
Enhet: mmol/L
Omedelbart efter återgång av spontan cirkulation, ofta inom 1 timme
pCO2
Tidsram: Omedelbart efter återgång av spontan cirkulation, ofta inom 1 timme
Partialtryck av CO2 i arteriellt blod. Enhet: kPa
Omedelbart efter återgång av spontan cirkulation, ofta inom 1 timme
Kalium
Tidsram: Omedelbart efter återgång av spontan cirkulation, ofta inom 1 timme
Enhet: mmol/L
Omedelbart efter återgång av spontan cirkulation, ofta inom 1 timme
Kalcium
Tidsram: Omedelbart efter återgång av spontan cirkulation, ofta inom 1 timme
Enhet: mmol/L
Omedelbart efter återgång av spontan cirkulation, ofta inom 1 timme
Natrium
Tidsram: Omedelbart efter återgång av spontan cirkulation, ofta inom 1 timme
Enhet: mmol/L
Omedelbart efter återgång av spontan cirkulation, ofta inom 1 timme
Laktat
Tidsram: Omedelbart efter återgång av spontan cirkulation, ofta inom 1 timme
Enhet: mmol/L
Omedelbart efter återgång av spontan cirkulation, ofta inom 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Samarbetspartners

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Lars W Andersen, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sex månader efter publiceringen av de senaste resultaten kommer alla avidentifierade individuella patientdata att göras tillgängliga för datadelning. Rutiner, inklusive omkodning av nyckelvariabler, kommer att införas för att möjliggöra fullständig avidentifiering av data. Data kommer att vara helt anonymiserade enligt dansk lag.

Alla relevanta rättegångsrelaterade dokument, inklusive protokollet, datalexikonet och den huvudsakliga statistiska koden, kommer att delas tillsammans med data. Det kommer inte att finnas något förutbestämt slutdatum för datadelningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för alla forskningsändamål för alla intresserade parter som har godkännande från en oberoende granskningskommitté och som har ett metodiskt välgrundat förslag som bestämts av styrgruppen för det aktuella försöket. Endast de metodologiska egenskaperna och inte syftet eller syftet med förslaget kommer att beaktas. Intresserade parter kommer att kunna begära uppgifterna genom att kontakta huvudutredaren. Författarskap till publikationer som kommer från delade data kommer att följa standardförfattarskapsriktlinjer från International Committee of Medical Journal Editors och kan eller kanske inte inkluderar författare från styrkommittén beroende på arten av deras engagemang.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera