Wodorowęglan do wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia (BIHCA)
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lars Wiuff Andersen
Wodorowęglan do wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia — randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Jest to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, wyższości wodorowęglanu sodu podczas zatrzymania krążenia u dorosłych w szpitalu.
W Danii będą 22 miejsca rejestracji.
Do badania zostanie włączonych 778 dorosłych pacjentów z wewnątrzszpitalnym zatrzymaniem krążenia, otrzymujących co najmniej jedną dawkę adrenaliny.
Pierwszorzędowym wynikiem jest powrót spontanicznego krążenia, a kluczowe wyniki drugorzędowe obejmują przeżycie po 30 dniach i przeżycie po 30 dniach z korzystnym wynikiem neurologicznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
778
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aabenraa, Dania, 6200
- Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Bispebjerg, Dania, 2400
- Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
-
Gentofte Municipality, Dania, 2900
- Copenhagen University Hospital - Gentofte
-
Gødstrup, Dania, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev
-
Hjørring, Dania, 9800
- North Denmark Region Hospital - Hjørring
-
Holbæk, Dania, 4300
- Holbæk Hospital
-
Horsens, Dania, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Dania, 6000
- Kolding Hospital
-
Køge, Dania, 4600
- Zealand University Hospital - Køge
-
Nykøbing Falster, Dania, 4800
- Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
Randers, Dania, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Slagelse, Dania, 4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg, Dania, 5700
- Odense University Hospital - Svendborg
-
Viborg, Dania, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatrzymanie krążenia w szpitalu
- Wiek ≥ 18 lat
- Otrzymał co najmniej jedną dawkę adrenaliny podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźnie udokumentowane polecenie „nie reanimować” przed zatrzymaniem krążenia
- Wcześniejsza rejestracja na próbę
- Inwazyjne mechaniczne wspomaganie krążenia w momencie zatrzymania krążenia
- Znana lub podejrzewana ciąża w momencie zatrzymania krążenia
- Znany sprzeciw pacjenta co do udziału w badaniu
- Wskazania kliniczne do podawania wodorowęglanów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
50 ml 1 mmol/ml wodorowęglanu sodu podane jak najszybciej po pierwszej dawce adrenaliny.
Jeśli u pacjenta nadal występuje zatrzymanie akcji serca, po drugiej dawce adrenaliny zostanie podana jedna dodatkowa dawka 50 ml roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 1 mmol/ml, maksymalnie do dwóch dawek.
|
Wodorowęglan sodu 1 mmol/ml
|
|
Komparator placebo: Placebo
50 ml 9 mg/ml NaCl („sól fizjologiczna”) podane jak najszybciej po pierwszej dawce adrenaliny.
Jeśli u pacjenta nadal występuje zatrzymanie akcji serca, po drugiej dawce adrenaliny zostanie podana jedna dodatkowa dawka 50 ml 9 mg/ml NaCl dla maksymalnie dwóch dawek.
|
Chlorek sodu 9 mg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powrotem krążenia spontanicznego
Ramy czasowe: Podczas zatrzymania krążenia średnio 20 minut
|
Powrót spontanicznego krążenia definiuje się jako samoistne krążenie bez konieczności dalszego uciśnięcia klatki piersiowej utrzymywane przez co najmniej 20 minut
|
Podczas zatrzymania krążenia średnio 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli 30 dni
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Po 30 dniach
|
|
|
Liczba uczestników z korzystnym wynikiem neurologicznym po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Korzystny wynik neurologiczny zostanie zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina wynoszący 0, 1, 2 lub 3.
Zmodyfikowana Skala Rankina to 7-punktowa skala oceniająca wyniki neurologiczne/funkcjonalne po uszkodzeniu mózgu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki neurologiczne/funkcjonalne.
|
Po 30 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyspozycja szpitala
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala do 1 roku
|
Dyspozycja szpitala (np.
dom, rehabilitacja, dom opieki, hospicjum) zostaną określone w momencie wypisu z początkowego szpitala intensywnej terapii.
|
Przy wypisie ze szpitala do 1 roku
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Po 90 dniach, 180 dniach i 1 roku
|
Po 90 dniach, 180 dniach i 1 roku
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach i 1 roku
|
EQ-5D-5L jest dobrze ugruntowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, która jest określana ilościowo jako użyteczność (tj. miara jakości życia między 0 a 1).
|
Po 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach i 1 roku
|
|
Korzystny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Po 90 dniach, 180 dniach i 1 roku
|
Korzystny wynik neurologiczny zostanie zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina wynoszący 0, 1, 2 lub 3.
Zmodyfikowana Skala Rankina to 7-punktowa skala oceniająca wyniki neurologiczne/funkcjonalne po uszkodzeniu mózgu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki neurologiczne/funkcjonalne.
|
Po 90 dniach, 180 dniach i 1 roku
|
|
Kategoria wydajności mózgowej
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach i 1 roku
|
Wynik kategorii wydajności mózgowej to 5-punktowa skala oceniająca wyniki neurologiczne/funkcjonalne po uszkodzeniu mózgu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki neurologiczne/funkcjonalne.
|
Po 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach i 1 roku
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Po 2, 24, 48 i 72 godzinach
|
Skala SOFA jest zwalidowaną i szeroko stosowaną miarą niewydolności narządów oceniającą układ oddechowy, nerwowy, sercowo-naczyniowy, wątrobowy, krzepnięcia i nerkowy.
Ocenimy zarówno punktację cząstkową układu sercowo-naczyniowego, jak i ogólną ocenę SOFA.
|
Po 2, 24, 48 i 72 godzinach
|
|
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po powrocie spontanicznego krążenia, często w ciągu 1 godziny
|
Jednostka: Brak
|
Natychmiast po powrocie spontanicznego krążenia, często w ciągu 1 godziny
|
|
Standardowy wodorowęglan
Ramy czasowe: Natychmiast po powrocie spontanicznego krążenia, często w ciągu 1 godziny
|
Jednostka: mmol/L
|
Natychmiast po powrocie spontanicznego krążenia, często w ciągu 1 godziny
|
|
pCO2
Ramy czasowe: Natychmiast po powrocie spontanicznego krążenia, często w ciągu 1 godziny
|
Ciśnienie parcjalne CO2 we krwi tętniczej.
Jednostka: kPa
|
Natychmiast po powrocie spontanicznego krążenia, często w ciągu 1 godziny
|
|
Potas
Ramy czasowe: Natychmiast po powrocie spontanicznego krążenia, często w ciągu 1 godziny
|
Jednostka: mmol/L
|
Natychmiast po powrocie spontanicznego krążenia, często w ciągu 1 godziny
|
|
Wapń
Ramy czasowe: Natychmiast po powrocie spontanicznego krążenia, często w ciągu 1 godziny
|
Jednostka: mmol/L
|
Natychmiast po powrocie spontanicznego krążenia, często w ciągu 1 godziny
|
|
Sód
Ramy czasowe: Natychmiast po powrocie spontanicznego krążenia, często w ciągu 1 godziny
|
Jednostka: mmol/L
|
Natychmiast po powrocie spontanicznego krążenia, często w ciągu 1 godziny
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: Natychmiast po powrocie spontanicznego krążenia, często w ciągu 1 godziny
|
Jednostka: mmol/L
|
Natychmiast po powrocie spontanicznego krążenia, często w ciągu 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars W Andersen, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sześć miesięcy po opublikowaniu ostatnich wyników wszystkie dane poszczególnych pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione do udostępniania danych. Wprowadzone zostaną procedury, w tym ponowne zakodowanie kluczowych zmiennych, aby umożliwić całkowitą deidentyfikację danych. Dane zostaną całkowicie zanonimizowane zgodnie z duńskim prawem.
Wszystkie istotne dokumenty związane z badaniem, w tym protokół, słownik danych i główny kod statystyczny, zostaną udostępnione wraz z danymi. Nie będzie określonej z góry daty zakończenia udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne dla każdego celu badawczego dla wszystkich zainteresowanych stron, które uzyskały zgodę niezależnej komisji rewizyjnej i które mają metodologicznie rozsądną propozycję określoną przez komitet sterujący bieżącego badania.
Pod uwagę będą brane wyłącznie cechy metodologiczne, a nie cel lub cel wniosku.
Zainteresowane strony będą mogły zażądać danych, kontaktując się z kierownikiem projektu.
Autorstwo publikacji powstałych na podstawie udostępnionych danych będzie zgodne ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi autorstwa Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych i może, ale nie musi, obejmować autorów z komitetu sterującego, w zależności od charakteru ich zaangażowania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .