Bikarbonat til hjertestop på hospitalet (BIHCA)
16. februar 2026 opdateret af: Lars Wiuff Andersen
Bikarbonat mod hjertestop på hospitalet - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Dette er et investigator-initieret, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindet, superioritetsforsøg med natriumbicarbonat under hjertestop på hospitalet hos voksne.
Der vil være 22 tilmeldingssteder i Danmark.
778 voksne patienter med hjertestop på hospitalet, der får mindst én dosis adrenalin, vil blive tilmeldt.
Det primære resultat er tilbagevenden af spontan cirkulation, og de vigtigste sekundære resultater omfatter overlevelse efter 30 dage og overlevelse efter 30 dage med et gunstigt neurologisk resultat.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
778
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Bispebjerg, Danmark, 2400
- Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
-
Gentofte Municipality, Danmark, 2900
- Copenhagen University Hospital - Gentofte
-
Gødstrup, Danmark, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev
-
Hjørring, Danmark, 9800
- North Denmark Region Hospital - Hjørring
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Hospital
-
Horsens, Danmark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital - Køge
-
Nykøbing Falster, Danmark, 4800
- Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Randers, Danmark, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Odense University Hospital - Svendborg
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertestop på hospitalet
- Alder ≥ 18 år
- Modtaget mindst én dosis adrenalin under hjerte-lunge-redning (HLR)
Ekskluderingskriterier:
- Tydeligt dokumenteret "må-ikke-genoplive" ordre forud for hjertestoppet
- Forudgående tilmelding til forsøget
- Invasiv mekanisk kredsløbsstøtte på tidspunktet for hjertestoppet
- Kendt eller mistænkt graviditet på tidspunktet for hjertestoppet
- Kendt indvending fra patienten mod at deltage i forsøget
- Klinisk indikation for bikarbonatadministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
50 ml 1 mmol/ml natriumbicarbonat givet hurtigst muligt efter den første dosis adrenalin.
Hvis patienten forbliver i hjertestop, vil der blive administreret en ekstra dosis på 50 ml 1 mmol/ml natriumbicarbonat efter den anden dosis adrenalin i maksimalt to doser.
|
Natriumbicarbonat 1 mmol/ml
|
|
Placebo komparator: Placebo
50 ml 9 mg/ml NaCl ("normalt saltvand") givet så hurtigt som muligt efter den første dosis adrenalin.
Hvis patienten forbliver i hjertestop, vil der blive indgivet en ekstra dosis på 50 ml 9 mg/ml NaCl efter den anden dosis adrenalin i maksimalt to doser.
|
Natriumchlorid 9 mg/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med retur af spontan cirkulation
Tidsramme: Under hjertestoppet i gennemsnit 20 minutter
|
Tilbagekomst af spontan cirkulation er defineret som spontan cirkulation uden yderligere behov for brystkompressioner i mindst 20 minutter
|
Under hjertestoppet i gennemsnit 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der overlevede 30 dage
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Ved 30 dage
|
|
|
Antal deltagere med et gunstigt neurologisk resultat efter 30 dage
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Et gunstigt neurologisk resultat vil blive defineret som en modificeret Rankin Scale-score på 0, 1, 2 eller 3.
Den modificerede Rankin-skala er en 7-punkts skala, der vurderer neurologiske/funktionelle udfald efter hjerneskade med højere score, der indikerer værre neurologiske/funktionelle udfald.
|
Ved 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsdisposition
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning op til 1 år
|
Hospitalets disposition (f.eks.
hjem, genoptræning, plejehjem, hospice) vil blive defineret på tidspunktet for udskrivelsen fra det indledende akutsygehus.
|
Ved hospitalsudskrivning op til 1 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Ved 90 dage, 180 dage og 1 år
|
Ved 90 dage, 180 dage og 1 år
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Efter 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
|
EQ-5D-5L er et veletableret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der er kvantificeret som en nytteværdi (dvs. et mål for livskvalitet mellem 0 og 1).
|
Efter 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
|
|
Gunstigt neurologisk resultat
Tidsramme: Ved 90 dage, 180 dage og 1 år
|
Et gunstigt neurologisk resultat vil blive defineret som en modificeret Rankin Scale-score på 0, 1, 2 eller 3.
Den modificerede Rankin-skala er en 7-punkts skala, der vurderer neurologiske/funktionelle udfald efter hjerneskade med højere score, der indikerer værre neurologiske/funktionelle udfald.
|
Ved 90 dage, 180 dage og 1 år
|
|
Cerebral præstationskategori
Tidsramme: Efter 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
|
Cerebral præstationskategoriscore er en 5-trins skala, der vurderer neurologiske/funktionelle udfald efter hjerneskade med højere score, der indikerer dårligere neurologiske/funktionelle udfald.
|
Efter 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Klokken 2, 24, 48 og 72 timer
|
SOFA-score er et valideret og udbredt mål for organsvigt, der vurderer respiratoriske, nervøse, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations- og nyresystemer.
Vi vil vurdere både den kardiovaskulære sub-score såvel som den samlede SOFA-score.
|
Klokken 2, 24, 48 og 72 timer
|
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
|
Enhed: Ingen
|
Umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
|
|
Standard bikarbonat
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
|
Enhed: mmol/L
|
Umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
|
|
pCO2
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
|
Partialtryk af CO2 i arterielt blod.
Enhed: kPa
|
Umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
|
|
Kalium
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
|
Enhed: mmol/L
|
Umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
|
|
Calcium
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
|
Enhed: mmol/L
|
Umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
|
|
Natrium
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
|
Enhed: mmol/L
|
Umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
|
|
Laktat
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
|
Enhed: mmol/L
|
Umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars W Andersen, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
11. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Seks måneder efter offentliggørelsen af de sidste resultater vil alle afidentificerede individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for datadeling. Procedurer, herunder omkodning af nøglevariabler, vil blive indført for at muliggøre fuldstændig afidentifikation af dataene. Data vil blive fuldstændig anonymiseret i henhold til dansk lovgivning.
Alle relevante forsøgsrelaterede dokumenter, herunder protokollen, dataordbogen og den vigtigste statistiske kode, vil blive delt sammen med dataene. Der vil ikke være nogen forudbestemt slutdato for datadelingen.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige til ethvert forskningsformål for alle interesserede parter, der har godkendelse fra et uafhængigt bedømmelsesudvalg, og som har et metodisk forsvarligt forslag som bestemt af styregruppen for det aktuelle forsøg.
Kun de metodiske kvaliteter og ikke formålet med forslaget vil blive taget i betragtning.
Interesserede parter vil kunne anmode om dataene ved at kontakte hovedefterforskeren.
Forfatterskab af publikationer, der opstår fra de delte data, vil følge standardforfatterskabsretningslinjer fra International Committee of Medical Journal Editors og kan eller vil muligvis ikke omfatte forfattere fra styregruppen afhængigt af arten af deres involvering.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .