Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bikarbonat til hjertestop på hospitalet (BIHCA)

9. oktober 2023 opdateret af: Lars Wiuff Andersen

Bikarbonat mod hjertestop på hospitalet - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette er et investigator-initieret, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindet, superioritetsforsøg med natriumbicarbonat under hjertestop på hospitalet hos voksne. Der vil være 22 tilmeldingssteder i Danmark. 778 voksne patienter med hjertestop på hospitalet, der får mindst én dosis adrenalin, vil blive tilmeldt. Det primære resultat er tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, og de vigtigste sekundære resultater omfatter overlevelse efter 30 dage og overlevelse efter 30 dage med et gunstigt neurologisk resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

778

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
        • Kontakt:
          • Jennifer Eskol
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Signe Riddersholm
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Asger Granfeldt
      • Bispebjerg, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
        • Kontakt:
          • Theis Itenov
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Dan Isbye
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
        • Kontakt:
          • Peter Qvist
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - Gentofte
        • Kontakt:
          • Fredrik Folke
      • Gødstrup, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Rasmus Nielsen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - Herlev
        • Kontakt:
          • Kasper Iversen
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Rekruttering
        • North Denmark Region Hospital - Hjørring
        • Kontakt:
          • Andrei Ciubotariu
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Rekruttering
        • Holbæk Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Krag
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Rekruttering
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Ulrick Espelund
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus Kristiansen
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Kolding Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Brøchner
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital - Køge
        • Kontakt:
          • Rikke Malene Jepsen
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Kontakt:
          • Ninna Holm
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Darling
      • Randers, Danmark, 8930
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Løfgren
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital - Roskilde
        • Kontakt:
          • Camilla Asferg
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Rekruttering
        • Slagelse Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Plambech
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital - Svendborg
        • Kontakt:
          • Peter Martin Hansen
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Sølling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjertestop på hospitalet
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Modtaget mindst én dosis adrenalin under hjerte-lunge-redning (HLR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tydeligt dokumenteret "må-ikke-genoplive" ordre forud for hjertestoppet
  2. Forudgående tilmelding til forsøget
  3. Invasiv mekanisk kredsløbsstøtte på tidspunktet for hjertestoppet
  4. Kendt eller mistænkt graviditet på tidspunktet for hjertestoppet
  5. Kendt indvending fra patienten mod at deltage i forsøget
  6. Klinisk indikation for bikarbonatadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
50 ml 1 mmol/ml natriumbicarbonat givet hurtigst muligt efter den første dosis adrenalin. Hvis patienten forbliver i hjertestop, vil der blive administreret en ekstra dosis på 50 ml 1 mmol/ml natriumbicarbonat efter den anden dosis adrenalin i maksimalt to doser.
Medicin: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 1 mmol/ml
Placebo komparator: Placebo
50 ml 9 mg/ml NaCl ("normalt saltvand") givet så hurtigt som muligt efter den første dosis adrenalin. Hvis patienten forbliver i hjertestop, vil der blive indgivet en ekstra dosis på 50 ml 9 mg/ml NaCl efter den anden dosis adrenalin i maksimalt to doser.
Medicin: Natriumchlorid
Natriumchlorid 9 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med retur af spontan cirkulation
Tidsramme: Under hjertestoppet i gennemsnit 20 minutter
Tilbagekomst af spontan cirkulation er defineret som spontan cirkulation uden yderligere behov for brystkompressioner i mindst 20 minutter
Under hjertestoppet i gennemsnit 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlevede 30 dage
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Antal deltagere med et gunstigt neurologisk resultat efter 30 dage
Tidsramme: Ved 30 dage
Et gunstigt neurologisk resultat vil blive defineret som en modificeret Rankin Scale-score på 0, 1, 2 eller 3. Den modificerede Rankin-skala er en 7-punkts skala, der vurderer neurologiske/funktionelle udfald efter hjerneskade med højere score, der indikerer værre neurologiske/funktionelle udfald.
Ved 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdisposition
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning op til 1 år
Hospitalets disposition (f.eks. hjem, genoptræning, plejehjem, hospice) vil blive defineret på tidspunktet for udskrivelsen fra det indledende akutsygehus.
Ved hospitalsudskrivning op til 1 år
Overlevelse
Tidsramme: Ved 90 dage, 180 dage og 1 år
Ved 90 dage, 180 dage og 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Efter 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
EQ-5D-5L er et veletableret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der er kvantificeret som en nytteværdi (dvs. et mål for livskvalitet mellem 0 og 1).
Efter 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
Gunstigt neurologisk resultat
Tidsramme: Ved 90 dage, 180 dage og 1 år
Et gunstigt neurologisk resultat vil blive defineret som en modificeret Rankin Scale-score på 0, 1, 2 eller 3. Den modificerede Rankin-skala er en 7-punkts skala, der vurderer neurologiske/funktionelle udfald efter hjerneskade med højere score, der indikerer værre neurologiske/funktionelle udfald.
Ved 90 dage, 180 dage og 1 år
Cerebral præstationskategori
Tidsramme: Efter 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
Cerebral præstationskategoriscore er en 5-trins skala, der vurderer neurologiske/funktionelle udfald efter hjerneskade med højere score, der indikerer dårligere neurologiske/funktionelle udfald.
Efter 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Klokken 2, 24, 48 og 72 timer
SOFA-score er et valideret og udbredt mål for organsvigt, der vurderer respiratoriske, nervøse, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations- og nyresystemer. Vi vil vurdere både den kardiovaskulære sub-score såvel som den samlede SOFA-score.
Klokken 2, 24, 48 og 72 timer
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
Enhed: Ingen
Umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
Standard bikarbonat
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
Enhed: mmol/L
Umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
pCO2
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
Partialtryk af CO2 i arterielt blod. Enhed: kPa
Umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
Kalium
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
Enhed: mmol/L
Umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
Calcium
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
Enhed: mmol/L
Umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
Natrium
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
Enhed: mmol/L
Umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
Laktat
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, ofte inden for 1 time
Enhed: mmol/L
Umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, ofte inden for 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars W Andersen, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de sidste resultater vil alle afidentificerede individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for datadeling. Procedurer, herunder omkodning af nøglevariabler, vil blive indført for at muliggøre fuldstændig afidentifikation af dataene. Data vil blive fuldstændig anonymiseret i henhold til dansk lovgivning.

Alle relevante forsøgsrelaterede dokumenter, herunder protokollen, dataordbogen og den vigtigste statistiske kode, vil blive delt sammen med dataene. Der vil ikke være nogen forudbestemt slutdato for datadelingen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige til ethvert forskningsformål for alle interesserede parter, der har godkendelse fra et uafhængigt bedømmelsesudvalg, og som har et metodisk forsvarligt forslag som bestemt af styregruppen for det aktuelle forsøg. Kun de metodiske kvaliteter og ikke formålet med forslaget vil blive taget i betragtning. Interesserede parter vil kunne anmode om dataene ved at kontakte hovedefterforskeren. Forfatterskab af publikationer, der opstår fra de delte data, vil følge standardforfatterskabsretningslinjer fra International Committee of Medical Journal Editors og kan eller vil muligvis ikke omfatte forfattere fra styregruppen afhængigt af arten af ​​deres involvering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner