Bicarbonaat voor hartstilstand in het ziekenhuis (BIHCA)
16 februari 2026 bijgewerkt door: Lars Wiuff Andersen
Bicarbonaat voor hartstilstand in het ziekenhuis - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, dubbelblind, superioriteitsonderzoek van natriumbicarbonaat tijdens hartstilstand bij volwassenen in het ziekenhuis.
Er zullen 22 inschrijvingssites zijn in Denemarken.
Er zullen 778 volwassen patiënten met een hartstilstand in het ziekenhuis die ten minste één dosis adrenaline krijgen, worden ingeschreven.
Het primaire resultaat is de terugkeer van de spontane circulatie en de belangrijkste secundaire resultaten zijn overleving na 30 dagen en overleving na 30 dagen met een gunstig neurologisch resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
778
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken, 6200
- Hospital of Southern Jutland - Aabenraa
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Bispebjerg, Denemarken, 2400
- Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Hospital of Southwest Jutland - Esbjerg
-
Gentofte Municipality, Denemarken, 2900
- Copenhagen University Hospital - Gentofte
-
Gødstrup, Denemarken, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev
-
Hjørring, Denemarken, 9800
- North Denmark Region Hospital - Hjørring
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Holbæk Hospital
-
Horsens, Denemarken, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Kolding Hospital
-
Køge, Denemarken, 4600
- Zealand University Hospital - Køge
-
Nykøbing Falster, Denemarken, 4800
- Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
Randers, Denemarken, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Slagelse, Denemarken, 4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- Odense University Hospital - Svendborg
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartstilstand in het ziekenhuis
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Minstens één dosis adrenaline gekregen tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR)
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijk gedocumenteerde "niet-reanimeren"-opdracht voorafgaand aan de hartstilstand
- Voorafgaande inschrijving in de proef
- Invasieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop ten tijde van de hartstilstand
- Bekende of vermoede zwangerschap op het moment van de hartstilstand
- Bekend bezwaar van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Klinische indicatie voor toediening van bicarbonaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
50 ml 1 mmol/ml natriumbicarbonaat zo snel mogelijk na de eerste dosis adrenaline gegeven.
Als de patiënt een hartstilstand blijft houden, zal één extra dosis van 50 ml 1 mmol/ml natriumbicarbonaat worden toegediend na de tweede dosis adrenaline met een maximum van twee doses.
|
Natriumbicarbonaat 1 mmol/ml
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
50 ml 9 mg/ml NaCl ("normale zoutoplossing") zo snel mogelijk gegeven na de eerste dosis adrenaline.
Als de patiënt een hartstilstand blijft houden, wordt één extra dosis van 50 ml 9 mg/ml NaCl toegediend na de tweede dosis adrenaline, met een maximum van twee doses.
|
Natriumchloride 9 mg/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met terugkeer van spontane circulatie
Tijdsspanne: Tijdens de hartstilstand gemiddeld 20 minuten
|
Terugkeer van spontane circulatie wordt gedefinieerd als spontane circulatie zonder verdere behoefte aan borstcompressies gedurende ten minste 20 minuten
|
Tijdens de hartstilstand gemiddeld 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat 30 dagen heeft overleefd
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Op 30 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met een gunstig neurologisch resultaat na 30 dagen
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Een gunstige neurologische uitkomst wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale-score van 0, 1, 2 of 3.
De gemodificeerde Rankin-schaal is een 7-puntsschaal die de neurologische/functionele resultaten na hersenbeschadiging beoordeelt, waarbij hogere scores duiden op slechtere neurologische/functionele resultaten.
|
Op 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisbeding
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Ziekenhuisbeding (bijv.
thuis, revalidatie, verpleeghuis, hospice) wordt bepaald op het moment van ontslag uit het eerste ziekenhuis voor acute zorg.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Na 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
Na 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
De EQ-5D-5L is een gevestigde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die wordt gekwantificeerd als een utiliteit (d.w.z. een maatstaf voor kwaliteit van leven tussen 0 en 1).
|
Na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
|
Gunstig neurologisch resultaat
Tijdsspanne: Na 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
Een gunstige neurologische uitkomst wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale-score van 0, 1, 2 of 3.
De gemodificeerde Rankin-schaal is een 7-puntsschaal die de neurologische/functionele resultaten na hersenbeschadiging beoordeelt, waarbij hogere scores duiden op slechtere neurologische/functionele resultaten.
|
Na 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
|
Cerebrale prestatiecategorie
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
De cerebrale prestatiecategoriescore is een 5-puntsschaal die de neurologische/functionele uitkomsten na hersenbeschadiging beoordeelt, waarbij hogere scores duiden op slechtere neurologische/functionele uitkomsten.
|
Na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) Score
Tijdsspanne: Op 2, 24, 48 en 72 uur
|
De SOFA-score is een gevalideerde en veelgebruikte maatstaf voor orgaanfalen die de respiratoire, nerveuze, cardiovasculaire, lever-, stollings- en niersystemen beoordeelt.
We beoordelen zowel de cardiovasculaire subscore als de overall SOFA-score.
|
Op 2, 24, 48 en 72 uur
|
|
pH
Tijdsspanne: Onmiddellijk na terugkeer van spontane circulatie, vaak binnen 1 uur
|
Eenheid: Geen
|
Onmiddellijk na terugkeer van spontane circulatie, vaak binnen 1 uur
|
|
Standaard bicarbonaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na terugkeer van spontane circulatie, vaak binnen 1 uur
|
Eenheid: mmol/L
|
Onmiddellijk na terugkeer van spontane circulatie, vaak binnen 1 uur
|
|
pCO2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na terugkeer van spontane circulatie, vaak binnen 1 uur
|
Gedeeltelijke druk van CO2 in arterieel bloed.
Eenheid: kPa
|
Onmiddellijk na terugkeer van spontane circulatie, vaak binnen 1 uur
|
|
Potassium
Tijdsspanne: Onmiddellijk na terugkeer van spontane circulatie, vaak binnen 1 uur
|
Eenheid: mmol/L
|
Onmiddellijk na terugkeer van spontane circulatie, vaak binnen 1 uur
|
|
Calcium
Tijdsspanne: Onmiddellijk na terugkeer van spontane circulatie, vaak binnen 1 uur
|
Eenheid: mmol/L
|
Onmiddellijk na terugkeer van spontane circulatie, vaak binnen 1 uur
|
|
Natrium
Tijdsspanne: Onmiddellijk na terugkeer van spontane circulatie, vaak binnen 1 uur
|
Eenheid: mmol/L
|
Onmiddellijk na terugkeer van spontane circulatie, vaak binnen 1 uur
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: Onmiddellijk na terugkeer van spontane circulatie, vaak binnen 1 uur
|
Eenheid: mmol/L
|
Onmiddellijk na terugkeer van spontane circulatie, vaak binnen 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars W Andersen, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
11 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zes maanden na de publicatie van de laatste resultaten worden alle geanonimiseerde individuele patiëntgegevens beschikbaar gesteld voor het delen van gegevens. Er zullen procedures worden ingevoerd, waaronder het opnieuw coderen van sleutelvariabelen, om volledige de-identificatie van de gegevens mogelijk te maken. Gegevens worden volledig geanonimiseerd volgens de Deense wet.
Alle relevante documenten met betrekking tot het onderzoek, waaronder het protocol, het gegevenswoordenboek en de belangrijkste statistische code, zullen samen met de gegevens worden gedeeld. Er is geen vooraf bepaalde einddatum voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen voor elk onderzoeksdoel beschikbaar zijn voor alle geïnteresseerde partijen die goedkeuring hebben van een onafhankelijke beoordelingscommissie en die een methodologisch verantwoord voorstel hebben zoals bepaald door de stuurgroep van de huidige studie.
Alleen de methodologische kwaliteiten en niet het doel of doel van het voorstel worden in overweging genomen.
Geïnteresseerden kunnen de gegevens opvragen bij de hoofdonderzoeker.
Het auteurschap van publicaties die voortkomen uit de gedeelde gegevens volgt de standaardrichtlijnen voor auteurschap van het International Committee of Medical Journal Editors en kan al dan niet auteurs van de stuurgroep omvatten, afhankelijk van de aard van hun betrokkenheid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .