- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05565001
편두통 조짐과 편두통 통증에 ATP 민감성 칼륨 채널의 관여
ATP 민감성 칼륨 채널 오프너 Levcromakalim 주입 후 구조적 및 기능적 대뇌 변화.
여부를 조사하는 것이 본 연구의 목적이다.
- KATP 채널이 열리면 수막통각수용체의 활성화와 상행삼차통각통각경로에 의해 편두통 통증이 유발됩니다.
- KATP 채널이 열리면 CSD 유도로 편두통 조짐이 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
편두통 통증 삼차신경혈관계는 편두통 통증의 해부학적 및 생리학적 기질입니다. 통각수용성 전달은 1차 삼차신경혈관 뉴런의 활성화 및 민감화에서 비롯됩니다. 이들의 세포체는 삼차신경절에 있으며 구심성 섬유는 뇌척수막과 그 혈관을 자극합니다. 삼차 신경절에서 발생하는 상행 통각수용 전달은 뇌간으로 투사되어 척수 삼차 신경핵에 있는 뉴런을 포함하여 2차 삼차 신경 혈관 뉴런을 활성화하고 민감하게 만듭니다. 이것은 차례로 시상에 있는 3차 삼차신경혈관 뉴런을 활성화하고 민감하게 하며, 이후에 체감각 피질과 다른 피질 영역으로 통각수용 전달을 전달하여 궁극적으로 편두통 통증을 유발합니다.
편두통 통증의 생물학적 토대는 불완전하게 이해되어 있지만, 편두통 통증의 발생에 책임이 있는 것으로 추정되는 신호 경로가 확인되었습니다. 최근의 인간 실험 데이터는 편두통 병인에서 KATP 채널의 개방과 관련이 있습니다. 2건의 무작위 통제 시험에서 KATP 채널 개방제인 레크로마칼림(levcromakalim)의 정맥 주입이 조짐이 있거나 없는 편두통이 있는 사람에게 편두통 통증을 유발한다는 것이 입증되었습니다.
-자발 편두통 발작 동안 제안된 바와 같이 KATP 채널 개방이 뇌막 통각 수용기 및 상행 삼차 통각 수용 경로의 활성화에 의해 편두통 통증을 유발하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
편두통 조짐 편두통 환자의 약 1/3이 조짐 증상을 경험하며, 이는 일반적으로 시각 또는 반감각 장애를 포함하는 가역적 국소 신경학적 증상을 특징으로 합니다. 편두통의 조짐 단계의 생리학적 기질은 대뇌 피질을 가로지르는 탈분극의 자체 전파 파동인 피질 확산 억제(CSD)로 생각되며 이온 구배를 방해하고 대뇌 저관류가 뒤따릅니다. 최근 조짐편두통 환자에서 KATP 채널 개방제인 레크로마칼림(levcromakalim)의 정맥주사로 편두통 조짐이 유발된 것으로 보고되었다.
- 자발 편두통 발작 중에 관찰되는 것처럼 KATP 채널 개방이 편두통 전조를 유발하는 CSD를 유발하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, 덴마크, 2600
- 모병
- Danish Headache Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편두통 환자
- 18~60세.
- 50-100kg.
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 신체 질환의 병력
- 기타 유형의 두통(한 달에 1회 미만의 삽화성 긴장형 두통 제외) 피임약을 제외한 모든 약물의 매일 섭취 MRI 스캔에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레크로마칼림
1mg 레크로마칼림 정맥주입 후 수마트립탄 정맥주사.
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레크로마칼림 또는 위약을 20분에 걸쳐 정맥 투여합니다.
레크로마칼림 또는 위약 투여 3시간 후 참가자는 10분에 걸쳐 수마트립탄을 정맥 주사합니다.
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위약 비교기: 위약(등장 식염수)
위약(등장 식염수) 정맥 주입 후 수마트립탄 정맥 주입.
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레크로마칼림 또는 위약을 20분에 걸쳐 정맥 투여합니다.
레크로마칼림 또는 위약 투여 3시간 후 참가자는 10분에 걸쳐 수마트립탄을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 확산 강조 영상(DWI)
기간: Levcromakalim 주입 전후와 식염수 주입 전후 비교. 측정 시간은 기준선, 주입 후 20분 및 160분입니다.
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전조 편두통이 있는 피험자에서 편두통의 조짐 단계 동안 레크로마칼림-유도된 CSD와 관련된 일시적 확산도 변화를 측정하기 위함.
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Levcromakalim 주입 전후와 식염수 주입 전후 비교. 측정 시간은 기준선, 주입 후 20분 및 160분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수마트립탄 전 혈관 영상
기간: Levcromakalim 주입 전후와 식염수 주입 전후 비교. 측정 시간은 기준선, 주입 후 20분 및 160분입니다.
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밀리미터(mm) 단위로 측정된 중간 수막 동맥(MMA), 표면 측두 동맥(STA) 및 중간 대뇌 동맥(MCA)의 직경을 조사합니다.
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Levcromakalim 주입 전후와 식염수 주입 전후 비교. 측정 시간은 기준선, 주입 후 20분 및 160분입니다.
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Sumatriptan 후 혈관 영상
기간: 수마트립탄 주입 전후. 측정 시간은 주입 후 200분 및 210분입니다.
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밀리미터(mm) 단위로 측정된 중간 수막 동맥(MMA), 표면 측두 동맥(STA) 및 중간 대뇌 동맥(MCA)의 직경을 조사합니다.
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수마트립탄 주입 전후. 측정 시간은 주입 후 200분 및 210분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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