- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05565001
La participación del canal de potasio sensible al ATP en el aura de la migraña y el dolor de la migraña.
Cambios cerebrales estructurales y funcionales después de la infusión del abridor de canales de potasio sensible a ATP Levcromakalim.
El objetivo del presente estudio es investigar si
- La apertura de los canales KATP provoca dolor de migraña por la activación de los nociceptores meníngeos y las vías nociceptivas ascendentes del trigémino.
- La apertura de los canales KATP causa aura de migraña por inducción de CSD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dolor migrañoso El sistema trigeminovascular es el sustrato anatómico y fisiológico del dolor migrañoso. La transmisión nociceptiva se origina a partir de la activación y sensibilización de las neuronas trigeminovasculares de primer orden. Sus cuerpos celulares están en el ganglio del trigémino y sus fibras aferentes inervan las meninges y sus vasos. La transmisión nociceptiva ascendente desde el ganglio del trigémino se proyecta al tronco encefálico, activando y sensibilizando las neuronas trigeminovasculares de segundo orden, incluidas las del núcleo espinal del trigémino. Esto, a su vez, activa y sensibiliza las neuronas trigéminovasculares de tercer orden en el tálamo, que posteriormente transmiten la transmisión nociceptiva a la corteza somatosensorial y otras áreas corticales, lo que finalmente produce dolor de migraña.
Aunque los fundamentos biológicos del dolor de la migraña no se conocen por completo, se han identificado vías de señalización que supuestamente son responsables de la génesis del dolor de la migraña. Datos experimentales humanos recientes han implicado la apertura de canales KATP en la patogénesis de la migraña. En dos ensayos controlados aleatorios, se demostró que la infusión intravenosa de levcromakalim, un abridor de canales KATP, indujo dolor de migraña en personas con migraña con y sin aura.
- Aún se desconoce si la apertura del canal KATP causa dolor de migraña mediante la activación de los nociceptores meníngeos y las vías nociceptivas ascendentes del trigémino, como se propone durante los ataques de migraña espontáneos.
Aura de migraña Alrededor de un tercio de las personas con migraña experimentan síntomas de aura, que se caracterizan por síntomas neurológicos focales reversibles, que generalmente comprenden alteraciones visuales o hemisensoriales. Se cree que el sustrato fisiológico de la fase del aura de la migraña es la depresión de propagación cortical (CSD, por sus siglas en inglés), una onda de despolarización que se autopropaga a través de la corteza cerebral que interrumpe los gradientes iónicos y es seguida por hipoperfusión cerebral. Recientemente, se informó que la infusión intravenosa de levcromakalim, un abridor de canales KATP, indujo aura de migraña en pacientes con migraña con aura.
- Aún se desconoce si la apertura del canal KATP causa CSD que conduce al aura de migraña, como se observa durante los ataques de migraña espontáneos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Danish Headache Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con migraña
- 18-60 años.
- 50-100 kg.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad somática grave.
- Cualquier otro tipo de cefalea (excepto cefalea tensional episódica menos de una vez al mes) Ingesta diaria de cualquier medicamento excepto anticonceptivos Contraindicaciones para la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Levcromakalim
Infusión intravenosa de 1 mg de levcromakalim seguida de infusión intravenosa de sumatriptán.
|
Administración intravenosa de levcromakalim o placebo durante 20 minutos.
Después de 3 horas de la administración de levcromakalim o placebo, los participantes recibirán una infusión intravenosa de sumatriptán durante 10 minutos.
|
Comparador de placebos: placebo (solución salina isotónica)
Infusión intravenosa de placebo (solución salina isotónica) seguida de infusión intravenosa de sumatriptán.
|
Administración intravenosa de levcromakalim o placebo durante 20 minutos.
Después de 3 horas de la administración de levcromakalim o placebo, los participantes recibirán una infusión intravenosa de sumatriptán durante 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imagen ponderada de difusión dinámica (DWI)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea de base, 20 minutos y 160 minutos después de la infusión.
|
Medir los cambios de difusividad transitorios relacionados con la CSD inducida por levcromakalim durante la fase de aura de la migraña en sujetos con migraña con aura.
|
Antes y después de la infusión de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea de base, 20 minutos y 160 minutos después de la infusión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes vasculares antes de sumatriptán
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea de base, 20 minutos y 160 minutos después de la infusión.
|
Para investigar el diámetro de las arterias meníngeas medias (MMA), las arterias temporales superficiales (STA) y las arterias cerebrales medias (MCA) medidas en milímetros (mm).
|
Antes y después de la infusión de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea de base, 20 minutos y 160 minutos después de la infusión.
|
Imágenes vasculares después de sumatriptán
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión de sumatriptán. El tiempo de medición es de 200 minutos y 210 minutos después de la infusión.
|
Para investigar el diámetro de las arterias meníngeas medias (MMA), las arterias temporales superficiales (STA) y las arterias cerebrales medias (MCA) medidas en milímetros (mm).
|
Antes y después de la infusión de sumatriptán. El tiempo de medición es de 200 minutos y 210 minutos después de la infusión.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Epilepsia
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Migraña sin aura
- Migraña con Aura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Cromakalim
Otros números de identificación del estudio
- H-21028500
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Levcromakalim
-
Danish Headache CenterTerminadoDolor de cabeza, MigrañaDinamarca
-
Danish Headache CenterReclutamientoEl flujo sanguíneo cerebral | Dolor de cabeza | Hemodinámica de las Arterias CranealesDinamarca
-
Danish Headache CenterTerminadoDolor de cabeza | Dilatación de Arterias Craneales; MMA, STA y MCADinamarca
-
Danish Headache CenterTerminado
-
Danish Headache CenterNovartisTerminadoMigraña sin auraDinamarca
-
Danish Headache CenterTerminadoMigraña | Dolor de cabeza | AuraDinamarca
-
Danish Headache CenterTerminadoDolor de cabeza, Migraña | AuraDinamarca
-
Danish Headache CenterTerminadoDolor de cabeza postraumáticoDinamarca
-
Danish Headache CenterReclutamientoDolor de cabeza | Migraña sin auraDinamarca
-
Danish Headache CenterTerminado