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La participación del canal de potasio sensible al ATP en el aura de la migraña y el dolor de la migraña.

21 de marzo de 2023 actualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Cambios cerebrales estructurales y funcionales después de la infusión del abridor de canales de potasio sensible a ATP Levcromakalim.

El objetivo del presente estudio es investigar si

  • La apertura de los canales KATP provoca dolor de migraña por la activación de los nociceptores meníngeos y las vías nociceptivas ascendentes del trigémino.
  • La apertura de los canales KATP causa aura de migraña por inducción de CSD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dolor migrañoso El sistema trigeminovascular es el sustrato anatómico y fisiológico del dolor migrañoso. La transmisión nociceptiva se origina a partir de la activación y sensibilización de las neuronas trigeminovasculares de primer orden. Sus cuerpos celulares están en el ganglio del trigémino y sus fibras aferentes inervan las meninges y sus vasos. La transmisión nociceptiva ascendente desde el ganglio del trigémino se proyecta al tronco encefálico, activando y sensibilizando las neuronas trigeminovasculares de segundo orden, incluidas las del núcleo espinal del trigémino. Esto, a su vez, activa y sensibiliza las neuronas trigéminovasculares de tercer orden en el tálamo, que posteriormente transmiten la transmisión nociceptiva a la corteza somatosensorial y otras áreas corticales, lo que finalmente produce dolor de migraña.

Aunque los fundamentos biológicos del dolor de la migraña no se conocen por completo, se han identificado vías de señalización que supuestamente son responsables de la génesis del dolor de la migraña. Datos experimentales humanos recientes han implicado la apertura de canales KATP en la patogénesis de la migraña. En dos ensayos controlados aleatorios, se demostró que la infusión intravenosa de levcromakalim, un abridor de canales KATP, indujo dolor de migraña en personas con migraña con y sin aura.

- Aún se desconoce si la apertura del canal KATP causa dolor de migraña mediante la activación de los nociceptores meníngeos y las vías nociceptivas ascendentes del trigémino, como se propone durante los ataques de migraña espontáneos.

Aura de migraña Alrededor de un tercio de las personas con migraña experimentan síntomas de aura, que se caracterizan por síntomas neurológicos focales reversibles, que generalmente comprenden alteraciones visuales o hemisensoriales. Se cree que el sustrato fisiológico de la fase del aura de la migraña es la depresión de propagación cortical (CSD, por sus siglas en inglés), una onda de despolarización que se autopropaga a través de la corteza cerebral que interrumpe los gradientes iónicos y es seguida por hipoperfusión cerebral. Recientemente, se informó que la infusión intravenosa de levcromakalim, un abridor de canales KATP, indujo aura de migraña en pacientes con migraña con aura.

- Aún se desconoce si la apertura del canal KATP causa CSD que conduce al aura de migraña, como se observa durante los ataques de migraña espontáneos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • Danish Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con migraña
  • 18-60 años.
  • 50-100 kg.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad somática grave.
  • Cualquier otro tipo de cefalea (excepto cefalea tensional episódica menos de una vez al mes) Ingesta diaria de cualquier medicamento excepto anticonceptivos Contraindicaciones para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levcromakalim
Infusión intravenosa de 1 mg de levcromakalim seguida de infusión intravenosa de sumatriptán.
Administración intravenosa de levcromakalim o placebo durante 20 minutos. Después de 3 horas de la administración de levcromakalim o placebo, los participantes recibirán una infusión intravenosa de sumatriptán durante 10 minutos.
Comparador de placebos: placebo (solución salina isotónica)
Infusión intravenosa de placebo (solución salina isotónica) seguida de infusión intravenosa de sumatriptán.
Administración intravenosa de levcromakalim o placebo durante 20 minutos. Después de 3 horas de la administración de levcromakalim o placebo, los participantes recibirán una infusión intravenosa de sumatriptán durante 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen ponderada de difusión dinámica (DWI)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea de base, 20 minutos y 160 minutos después de la infusión.
Medir los cambios de difusividad transitorios relacionados con la CSD inducida por levcromakalim durante la fase de aura de la migraña en sujetos con migraña con aura.
Antes y después de la infusión de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea de base, 20 minutos y 160 minutos después de la infusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes vasculares antes de sumatriptán
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea de base, 20 minutos y 160 minutos después de la infusión.
Para investigar el diámetro de las arterias meníngeas medias (MMA), las arterias temporales superficiales (STA) y las arterias cerebrales medias (MCA) medidas en milímetros (mm).
Antes y después de la infusión de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea de base, 20 minutos y 160 minutos después de la infusión.
Imágenes vasculares después de sumatriptán
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión de sumatriptán. El tiempo de medición es de 200 minutos y 210 minutos después de la infusión.
Para investigar el diámetro de las arterias meníngeas medias (MMA), las arterias temporales superficiales (STA) y las arterias cerebrales medias (MCA) medidas en milímetros (mm).
Antes y después de la infusión de sumatriptán. El tiempo de medición es de 200 minutos y 210 minutos después de la infusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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