- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05565001
Zaangażowanie kanału potasowego wrażliwego na ATP w aurze migreny i bólu migrenowym.
Strukturalne i funkcjonalne zmiany mózgowe po infuzji Levcromakalim otwieracza kanału potasowego wrażliwego na ATP.
Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy
- Otwarcie kanałów KATP powoduje ból migrenowy poprzez aktywację nocyceptorów oponowych i trójdzielnych wstępujących dróg nocyceptywnych.
- Otwarcie kanałów KATP powoduje aurę migrenową poprzez indukcję CSD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból migrenowy Układ trójdzielno-naczyniowy jest anatomicznym i fizjologicznym podłożem bólu migrenowego. Transmisja nocyceptywna pochodzi z aktywacji i sensytyzacji neuronów trójdzielno-naczyniowych pierwszego rzędu. Ich ciała komórkowe znajdują się w zwoju nerwu trójdzielnego, a włókna doprowadzające unerwiają opony mózgowe i ich naczynia. Wznosząca się transmisja nocyceptywna ze zwoju nerwu trójdzielnego jest rzutowana na pień mózgu, aktywując i uwrażliwiając neurony trójdzielno-naczyniowe drugiego rzędu, w tym te w jądrze nerwu trójdzielnego rdzenia kręgowego. To z kolei aktywuje i uwrażliwia neurony trójdzielno-naczyniowe trzeciego rzędu we wzgórzu, które następnie przekazują transmisję nocyceptywną do kory somatosensorycznej i innych obszarów kory, co ostatecznie prowadzi do bólu migrenowego.
Chociaż biologiczne podłoże bólu migrenowego nie jest w pełni poznane, zidentyfikowano szlaki sygnałowe, które przypuszczalnie odpowiadają za genezę bólu migrenowego. Ostatnie dane eksperymentalne na ludziach wskazują na otwarcie kanałów KATP w patogenezie migreny. W dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych wykazano, że dożylny wlew lewkromakalimu – substancji otwierającej kanały KATP – wywołał ból migrenowy u osób z migreną z aurą i bez aury.
- Nie wiadomo, czy otwarcie kanału KATP powoduje ból migrenowy poprzez aktywację nocyceptorów opon mózgowo-rdzeniowych i wstępujących szlaków nocyceptywnych nerwu trójdzielnego, jak proponowano podczas spontanicznych napadów migreny.
Aura migreny Około jedna trzecia osób z migreną doświadcza objawów aury, które charakteryzują się odwracalnymi ogniskowymi objawami neurologicznymi, zazwyczaj obejmującymi zaburzenia widzenia lub półczucia. Uważa się, że fizjologicznym podłożem fazy aury migreny jest rozprzestrzeniająca się depresja korowa (CSD), samonapędzająca się fala depolaryzacji w korze mózgowej, która zakłóca gradienty jonowe, po której następuje hipoperfuzja mózgowa. Ostatnio doniesiono, że dożylny wlew lewkromakalimu - otwieracza kanałów KATP - wywoływał aurę migrenową u pacjentów z migreną z aurą.
- Nie wiadomo, czy otwarcie kanału KATP powoduje CSD, co prowadzi do aury migrenowej, obserwowanej podczas spontanicznych napadów migreny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dania, 2600
- Rekrutacyjny
- Danish Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migreną
- 18-60 lat.
- 50-100 kg.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnej choroby somatycznej
- Każdy inny rodzaj bólu głowy (z wyjątkiem epizodycznego napięciowego bólu głowy występującego rzadziej niż raz w miesiącu) Codzienne przyjmowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych Przeciwwskazania do badania MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lewkromakalim
Dożylny wlew 1 mg lewkromakalimu, a następnie dożylny wlew sumatryptanu.
|
Dożylne podanie lewkromakalimu lub placebo w ciągu 20 minut.
Po 3 godzinach od podania lewkromakalimu lub placebo uczestnicy otrzymają dożylny wlew sumatryptanu trwający 10 minut.
|
|
Komparator placebo: placebo (izotoniczny roztwór soli)
Dożylny wlew placebo (izotoniczny roztwór soli), a następnie dożylny wlew sumatryptanu.
|
Dożylne podanie lewkromakalimu lub placebo w ciągu 20 minut.
Po 3 godzinach od podania lewkromakalimu lub placebo uczestnicy otrzymają dożylny wlew sumatryptanu trwający 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczny obraz ważony dyfuzją (DWI)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji lewcromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej. Czas pomiarów to czas wyjściowy, 20 minut i 160 minut po infuzji.
|
Aby zmierzyć przejściowe zmiany dyfuzyjności związane z CSD wywołanym przez lewkromakalim podczas fazy aury migreny u pacjentów z migreną z aurą.
|
Przed i po infuzji lewcromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej. Czas pomiarów to czas wyjściowy, 20 minut i 160 minut po infuzji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie naczyń przed sumatryptanem
Ramy czasowe: Przed i po infuzji lewcromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej. Czas pomiarów to czas wyjściowy, 20 minut i 160 minut po infuzji.
|
Zbadanie średnicy tętnic oponowych środkowych (MMA), tętnic skroniowych powierzchownych (STA) i tętnic mózgowych środkowych (MCA) mierzonych w milimetrach (mm).
|
Przed i po infuzji lewcromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej. Czas pomiarów to czas wyjściowy, 20 minut i 160 minut po infuzji.
|
|
Obrazowanie naczyń po sumatryptanie
Ramy czasowe: Przed i po infuzji sumatryptanu. Czas pomiarów wynosi 200 minut i 210 minut po infuzji.
|
Zbadanie średnicy tętnic oponowych środkowych (MMA), tętnic skroniowych powierzchownych (STA) i tętnic mózgowych środkowych (MCA) mierzonych w milimetrach (mm).
|
Przed i po infuzji sumatryptanu. Czas pomiarów wynosi 200 minut i 210 minut po infuzji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Padaczka
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Migrena bez aury
- Migrena z aurą
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Cromakalim
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21028500
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .