Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie kanału potasowego wrażliwego na ATP w aurze migreny i bólu migrenowym.

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Strukturalne i funkcjonalne zmiany mózgowe po infuzji Levcromakalim otwieracza kanału potasowego wrażliwego na ATP.

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy

  • Otwarcie kanałów KATP powoduje ból migrenowy poprzez aktywację nocyceptorów oponowych i trójdzielnych wstępujących dróg nocyceptywnych.
  • Otwarcie kanałów KATP powoduje aurę migrenową poprzez indukcję CSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból migrenowy Układ trójdzielno-naczyniowy jest anatomicznym i fizjologicznym podłożem bólu migrenowego. Transmisja nocyceptywna pochodzi z aktywacji i sensytyzacji neuronów trójdzielno-naczyniowych pierwszego rzędu. Ich ciała komórkowe znajdują się w zwoju nerwu trójdzielnego, a włókna doprowadzające unerwiają opony mózgowe i ich naczynia. Wznosząca się transmisja nocyceptywna ze zwoju nerwu trójdzielnego jest rzutowana na pień mózgu, aktywując i uwrażliwiając neurony trójdzielno-naczyniowe drugiego rzędu, w tym te w jądrze nerwu trójdzielnego rdzenia kręgowego. To z kolei aktywuje i uwrażliwia neurony trójdzielno-naczyniowe trzeciego rzędu we wzgórzu, które następnie przekazują transmisję nocyceptywną do kory somatosensorycznej i innych obszarów kory, co ostatecznie prowadzi do bólu migrenowego.

Chociaż biologiczne podłoże bólu migrenowego nie jest w pełni poznane, zidentyfikowano szlaki sygnałowe, które przypuszczalnie odpowiadają za genezę bólu migrenowego. Ostatnie dane eksperymentalne na ludziach wskazują na otwarcie kanałów KATP w patogenezie migreny. W dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych wykazano, że dożylny wlew lewkromakalimu – substancji otwierającej kanały KATP – wywołał ból migrenowy u osób z migreną z aurą i bez aury.

- Nie wiadomo, czy otwarcie kanału KATP powoduje ból migrenowy poprzez aktywację nocyceptorów opon mózgowo-rdzeniowych i wstępujących szlaków nocyceptywnych nerwu trójdzielnego, jak proponowano podczas spontanicznych napadów migreny.

Aura migreny Około jedna trzecia osób z migreną doświadcza objawów aury, które charakteryzują się odwracalnymi ogniskowymi objawami neurologicznymi, zazwyczaj obejmującymi zaburzenia widzenia lub półczucia. Uważa się, że fizjologicznym podłożem fazy aury migreny jest rozprzestrzeniająca się depresja korowa (CSD), samonapędzająca się fala depolaryzacji w korze mózgowej, która zakłóca gradienty jonowe, po której następuje hipoperfuzja mózgowa. Ostatnio doniesiono, że dożylny wlew lewkromakalimu - otwieracza kanałów KATP - wywoływał aurę migrenową u pacjentów z migreną z aurą.

- Nie wiadomo, czy otwarcie kanału KATP powoduje CSD, co prowadzi do aury migrenowej, obserwowanej podczas spontanicznych napadów migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dania, 2600
        • Rekrutacyjny
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migreną
  • 18-60 lat.
  • 50-100 kg.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnej choroby somatycznej
  • Każdy inny rodzaj bólu głowy (z wyjątkiem epizodycznego napięciowego bólu głowy występującego rzadziej niż raz w miesiącu) Codzienne przyjmowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych Przeciwwskazania do badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewkromakalim
Dożylny wlew 1 mg lewkromakalimu, a następnie dożylny wlew sumatryptanu.
Dożylne podanie lewkromakalimu lub placebo w ciągu 20 minut. Po 3 godzinach od podania lewkromakalimu lub placebo uczestnicy otrzymają dożylny wlew sumatryptanu trwający 10 minut.
Komparator placebo: placebo (izotoniczny roztwór soli)
Dożylny wlew placebo (izotoniczny roztwór soli), a następnie dożylny wlew sumatryptanu.
Dożylne podanie lewkromakalimu lub placebo w ciągu 20 minut. Po 3 godzinach od podania lewkromakalimu lub placebo uczestnicy otrzymają dożylny wlew sumatryptanu trwający 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny obraz ważony dyfuzją (DWI)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji lewcromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej. Czas pomiarów to czas wyjściowy, 20 minut i 160 minut po infuzji.
Aby zmierzyć przejściowe zmiany dyfuzyjności związane z CSD wywołanym przez lewkromakalim podczas fazy aury migreny u pacjentów z migreną z aurą.
Przed i po infuzji lewcromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej. Czas pomiarów to czas wyjściowy, 20 minut i 160 minut po infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie naczyń przed sumatryptanem
Ramy czasowe: Przed i po infuzji lewcromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej. Czas pomiarów to czas wyjściowy, 20 minut i 160 minut po infuzji.
Zbadanie średnicy tętnic oponowych środkowych (MMA), tętnic skroniowych powierzchownych (STA) i tętnic mózgowych środkowych (MCA) mierzonych w milimetrach (mm).
Przed i po infuzji lewcromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej. Czas pomiarów to czas wyjściowy, 20 minut i 160 minut po infuzji.
Obrazowanie naczyń po sumatryptanie
Ramy czasowe: Przed i po infuzji sumatryptanu. Czas pomiarów wynosi 200 minut i 210 minut po infuzji.
Zbadanie średnicy tętnic oponowych środkowych (MMA), tętnic skroniowych powierzchownych (STA) i tętnic mózgowych środkowych (MCA) mierzonych w milimetrach (mm).
Przed i po infuzji sumatryptanu. Czas pomiarów wynosi 200 minut i 210 minut po infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj