- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05565001
Il coinvolgimento del canale del potassio sensibile all'ATP nell'aura emicranica e nel dolore emicranico.
Cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali dopo l'infusione di ATP Sensitive Potassium Channel Opener Levcromakalim.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare se
- L'apertura dei canali KATP provoca dolore emicranico mediante l'attivazione dei nocicettori meningei e delle vie nocicettive trigeminali ascendenti.
- L'apertura dei canali KATP provoca l'aura emicranica mediante l'induzione della CSD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dolore emicranico Il sistema trigeminovascolare è il substrato anatomico e fisiologico del dolore emicranico. La trasmissione nocicettiva ha origine dall'attivazione e dalla sensibilizzazione dei neuroni trigeminovascolari di primo ordine. I loro corpi cellulari si trovano nel ganglio trigemino e le loro fibre afferenti innervano le meningi e i suoi vasi. La trasmissione nocicettiva ascendente dal ganglio trigemino viene proiettata al tronco encefalico, attivando e sensibilizzando i neuroni trigeminovascolari di secondo ordine, compresi quelli nel nucleo spinale del trigemino. Questo, a sua volta, attiva e sensibilizza i neuroni trigeminovascolari di terzo ordine nel talamo, che successivamente trasmettono la trasmissione nocicettiva alla corteccia somatosensoriale e ad altre aree corticali, provocando infine dolore emicranico.
Sebbene le basi biologiche del dolore emicranico non siano completamente comprese, sono state identificate vie di segnalazione che sono presumibilmente responsabili della genesi del dolore emicranico. Recenti dati sperimentali sull'uomo hanno implicato l'apertura dei canali KATP nella patogenesi dell'emicrania. In due studi controllati randomizzati, è stato dimostrato che l'infusione endovenosa di levcromakalim - un attivatore dei canali KATP - ha indotto dolore emicranico nelle persone con emicrania con e senza aura.
- Non è noto se l'apertura del canale KATP causi dolore emicranico mediante l'attivazione dei nocicettori meningei e delle vie nocicettive ascendenti del trigemino, come proposto durante gli attacchi di emicrania spontanea.
Aura dell'emicrania Circa un terzo delle persone affette da emicrania presenta sintomi dell'aura, che sono caratterizzati da sintomi neurologici focali reversibili, tipicamente comprendenti disturbi visivi o emisensoriali. Si pensa che il substrato fisiologico della fase dell'aura dell'emicrania sia la depressione da diffusione corticale (CSD), un'onda di depolarizzazione auto-propagante attraverso la corteccia cerebrale che interrompe i gradienti ionici ed è seguita da ipoperfusione cerebrale. Recentemente, è stato riportato che l'infusione endovenosa di levcromakalim - un attivatore dei canali KATP - ha indotto l'aura emicranica nei pazienti con emicrania con aura.
- Non è noto se l'apertura del canale KATP causi CSD che porta all'aura emicranica, come osservato durante gli attacchi di emicrania spontanei.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
- Reclutamento
- Danish Headache Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emicrania
- 18-60 anni.
- 50-100 kg.
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
Criteri di esclusione:
- Una storia di grave malattia somatica
- Qualsiasi altro tipo di mal di testa (tranne il mal di testa di tipo tensivo episodico meno di una volta al mese) Assunzione giornaliera di qualsiasi farmaco tranne i contraccettivi Controindicazioni per la risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Levcromakalim
Infusione endovenosa di 1 mg di levcromakalim seguita da infusione endovenosa di sumatriptan.
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Somministrazione endovenosa di levcromakalim o placebo per 20 minuti.
Dopo 3 ore dalla somministrazione di levcromakalim o placebo, i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di sumatriptan per 10 minuti.
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Comparatore placebo: placebo (soluzione salina isotonica)
Infusione endovenosa di placebo (soluzione salina isotonica) seguita da infusione endovenosa di sumatriptan.
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Somministrazione endovenosa di levcromakalim o placebo per 20 minuti.
Dopo 3 ore dalla somministrazione di levcromakalim o placebo, i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di sumatriptan per 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immagine pesata in diffusione dinamica (DWI)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'infusione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 20 minuti e 160 minuti dopo l'infusione.
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Per misurare i cambiamenti transitori di diffusività correlati alla CSD indotta da levcromakalim durante la fase dell'aura dell'emicrania in soggetti con emicrania con aura.
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Prima e dopo l'infusione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 20 minuti e 160 minuti dopo l'infusione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging vascolare prima del sumatriptan
Lasso di tempo: Prima e dopo l'infusione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 20 minuti e 160 minuti dopo l'infusione.
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Per studiare il diametro delle arterie meningee medie (MMA), delle arterie temporali superficiali (STA) e delle arterie cerebrali medie (MCA) misurate in millimetri (mm).
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Prima e dopo l'infusione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 20 minuti e 160 minuti dopo l'infusione.
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Imaging vascolare dopo sumatriptan
Lasso di tempo: Prima e dopo l'infusione di sumatriptan. Il tempo delle misurazioni è di 200 minuti e 210 minuti dopo l'infusione.
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Per studiare il diametro delle arterie meningee medie (MMA), delle arterie temporali superficiali (STA) e delle arterie cerebrali medie (MCA) misurate in millimetri (mm).
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Prima e dopo l'infusione di sumatriptan. Il tempo delle misurazioni è di 200 minuti e 210 minuti dopo l'infusione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Epilessia
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Emicrania senza Aura
- Emicrania con Aura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Cromakalim
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21028500
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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