Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inddragelsen af ​​ATP-følsom kaliumkanal i migræneaura og migrænesmerter.

21. marts 2023 opdateret af: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Strukturelle og funktionelle cerebrale ændringer efter infusion af ATP-sensitiv kaliumkanalåbner Levcromakalim.

Formålet med nærværende undersøgelse at undersøge evt

  • Åbning af KATP-kanaler forårsager migrænesmerter ved aktivering af meningeale nociceptorer og stigende trigeminus nociceptive veje.
  • Åbning af KATP-kanaler forårsager migræneaura ved induktion af CSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migrænesmerter Det trigeminovaskulære system er det anatomiske og fysiologiske substrat for migrænesmerter. Nociceptiv transmission stammer fra aktivering og sensibilisering af førsteordens trigeminovaskulære neuroner. Deres cellelegemer er i trigeminusganglion, og deres afferente fibre innerverer meninges og dens kar. Stigende nociceptiv transmission fra trigeminusgangliet projiceres til hjernestammen, hvilket aktiverer og sensibiliserer andenordens trigeminuvaskulære neuroner, inklusive dem i den spinale trigeminuskerne. Dette aktiverer og sensibiliserer på sin side tredje-ordens trigeminovaskulære neuroner i thalamus, som efterfølgende videresender den nociceptive transmission til den somatosensoriske cortex og andre kortikale områder, hvilket i sidste ende resulterer i migrænesmerter.

Selvom den biologiske underbygning af migrænesmerter er ufuldstændig forstået, er der identificeret signalveje, der formodet er ansvarlige for tilblivelsen af ​​migrænesmerter. Nylige humane eksperimentelle data har impliceret åbning af KATP-kanaler i migrænepatogenese. I to randomiserede kontrollerede forsøg blev det påvist, at intravenøs infusion af levcromakalim - en åbner af KATP-kanaler - inducerede migrænesmerter hos personer med migræne med og uden aura.

- Det er fortsat ukendt, om KATP-kanalåbning forårsager migrænesmerter ved aktivering af meningeale nociceptorer og stigende trigeminusnociceptive veje, som foreslået under spontane migræneanfald.

Migræne Aura Omkring en tredjedel af personer med migræne oplever aurasymptomer, som er karakteriseret ved reversible fokale neurologiske symptomer, typisk bestående af syn eller hemisensoriske forstyrrelser. Det fysiologiske substrat for aurafasen af ​​migræne menes at være cortical spreading depression (CSD), en selvudbredende bølge af depolarisering på tværs af hjernebarken, der forstyrrer ioniske gradienter og efterfølges af cerebral hypoperfusion. For nylig blev det rapporteret, at intravenøs infusion af levcromakalim - en åbner af KATP-kanaler - inducerede migræneaura hos migræne hos aurapatienter.

- Det er stadig ukendt, om KATP-kanalåbning forårsager CSD, som fører til migræneaura, som observeret under spontane migræneanfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migrænepatienter
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alvorlig somatisk sygdom
  • Enhver anden type hovedpine (undtagen episodisk spændingshovedpine mindre end én gang om måneden) Daglig indtagelse af medicin undtagen præventionsmidler Kontraindikationer til MR-skanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levcromakalim
Intravenøs infusion af 1 mg levcromakalim efterfulgt af intravenøs sumatriptaninfusion.
Medicin: Levcromakalim
Intravenøs administration af levcromakalim eller placebo over 20 minutter. Efter 3 timer efter administration af levcromakalim eller placebo vil deltagerne modtage intravenøs infusion af sumatriptan over 10 minutter.
Placebo komparator: placebo (isotonisk saltvand)
Intravenøs infusion af placebo (isotonisk saltvand) efterfulgt af intravenøs sumatriptaninfusion.
Medicin: Levcromakalim
Intravenøs administration af levcromakalim eller placebo over 20 minutter. Efter 3 timer efter administration af levcromakalim eller placebo vil deltagerne modtage intravenøs infusion af sumatriptan over 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk diffusionsvægtet billede (DWI)
Tidsramme: Før og efter infusion af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand. Tidspunktet for måling er baseline, 20 minutter og 160 minutter efter infusionen.
At måle forbigående diffusivitetsændringer relateret til levcromakalim-induceret CSD under aurafasen af ​​migræne hos personer med migræne med aura.
Før og efter infusion af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand. Tidspunktet for måling er baseline, 20 minutter og 160 minutter efter infusionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær billeddannelse før sumatriptan
Tidsramme: Før og efter infusion af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand. Tidspunktet for måling er baseline, 20 minutter og 160 minutter efter infusionen.
At undersøge diameteren af ​​mellem-meningeale arterier (MMA), overfladiske temporale arterier (STA) og mellem-cerebrale arterier (MCA) målt i millimeter (mm).
Før og efter infusion af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand. Tidspunktet for måling er baseline, 20 minutter og 160 minutter efter infusionen.
Vaskulær billeddannelse efter sumatriptan
Tidsramme: Før og efter infusion af sumatriptan. Måletidspunktet er 200 minutter og 210 minutter efter infusionen.
At undersøge diameteren af ​​mellem-meningeale arterier (MMA), overfladiske temporale arterier (STA) og mellem-cerebrale arterier (MCA) målt i millimeter (mm).
Før og efter infusion af sumatriptan. Måletidspunktet er 200 minutter og 210 minutter efter infusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21028500

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levcromakalim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner