- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05565001
O envolvimento do canal de potássio sensível ao ATP na aura da enxaqueca e na dor da enxaqueca.
Alterações Cerebrais Estruturais e Funcionais Após Infusão de Abridor de Canais de Potássio Sensível a ATP Levcromakalim.
O objetivo do presente estudo é investigar se
- A abertura dos canais KATP causa dor de enxaqueca por ativação de nociceptores meníngeos e vias nociceptivas trigeminal ascendentes.
- A abertura dos canais KATP causa aura de enxaqueca por indução de DCG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor da Enxaqueca O sistema trigeminovascular é o substrato anatômico e fisiológico da dor da enxaqueca. A transmissão nociceptiva origina-se da ativação e sensibilização dos neurônios trigeminovasculares de primeira ordem. Seus corpos celulares estão no gânglio trigeminal, e suas fibras aferentes inervam as meninges e seus vasos. A transmissão nociceptiva ascendente do gânglio trigeminal é projetada para o tronco encefálico, ativando e sensibilizando os neurônios trigeminovasculares de segunda ordem, incluindo aqueles no núcleo espinhal do trigêmeo. Isso, por sua vez, ativa e sensibiliza os neurônios trigeminovasculares de terceira ordem no tálamo, que subsequentemente retransmitem a transmissão nociceptiva para o córtex somatossensorial e outras áreas corticais, resultando em dor de enxaqueca.
Embora as bases biológicas da dor da enxaqueca sejam incompletamente compreendidas, foram identificadas vias de sinalização que são supostamente responsáveis pela gênese da dor da enxaqueca. Dados experimentais humanos recentes implicaram a abertura de canais KATP na patogênese da enxaqueca. Em dois ensaios controlados randomizados, foi demonstrado que a infusão intravenosa de levcromakalim - um abridor de canais KATP - induziu dor de enxaqueca em pessoas com enxaqueca com e sem aura.
- Ainda não se sabe se a abertura do canal KATP causa dor de enxaqueca por ativação de nociceptores meníngeos e vias nociceptivas trigeminal ascendentes, conforme proposto durante crises espontâneas de enxaqueca.
Aura de enxaqueca Cerca de um terço das pessoas com enxaqueca apresentam sintomas de aura, que são caracterizados por sintomas neurológicos focais reversíveis, geralmente compreendendo distúrbios visuais ou hemissensoriais. Acredita-se que o substrato fisiológico da fase de aura da enxaqueca seja a depressão alastrante cortical (DSC), uma onda autopropagante de despolarização através do córtex cerebral que interrompe os gradientes iônicos e é seguida por hipoperfusão cerebral. Recentemente, foi relatado que a infusão intravenosa de levcromakalim - um abridor de canais KATP - induziu aura de enxaqueca em pacientes com enxaqueca com aura.
- Ainda não se sabe se a abertura do canal KATP causa CSD que leva à aura de enxaqueca, conforme observado durante os ataques espontâneos de enxaqueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Danish Headache Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxaqueca
- 18-60 anos.
- 50-100kg.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- Uma história de doença somática grave
- Qualquer outro tipo de dor de cabeça (exceto cefaléia do tipo tensão episódica menos de uma vez por mês) Ingestão diária de qualquer medicamento, exceto anticoncepcionais Contra-indicações para ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Levcromakalim
Infusão intravenosa de 1 mg de levcromakalim seguida de infusão intravenosa de sumatriptano.
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Administração intravenosa de levcromakalim ou placebo durante 20 minutos.
Após 3 horas da administração de levcromakalim ou placebo, os participantes receberão infusão intravenosa de sumatriptano durante 10 minutos.
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Comparador de Placebo: placebo (solução salina isotônica)
Infusão intravenosa de placebo (solução salina isotônica) seguida de infusão intravenosa de sumatriptano.
|
Administração intravenosa de levcromakalim ou placebo durante 20 minutos.
Após 3 horas da administração de levcromakalim ou placebo, os participantes receberão infusão intravenosa de sumatriptano durante 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imagem ponderada por difusão dinâmica (DWI)
Prazo: Antes e depois da infusão de levcromakalim em comparação com antes e depois da infusão de solução salina. O tempo das medições é inicial, 20 minutos e 160 minutos após a infusão.
|
Para medir as mudanças transitórias de difusividade relacionadas ao CSD induzido por levcromakalim durante a fase de aura da enxaqueca em indivíduos com enxaqueca com aura.
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Antes e depois da infusão de levcromakalim em comparação com antes e depois da infusão de solução salina. O tempo das medições é inicial, 20 minutos e 160 minutos após a infusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imagiologia vascular antes do sumatriptano
Prazo: Antes e depois da infusão de levcromakalim em comparação com antes e depois da infusão de solução salina. O tempo das medições é inicial, 20 minutos e 160 minutos após a infusão.
|
Investigar o diâmetro das artérias meníngeas médias (AMM), temporais superficiais (STA) e cerebrais médias (ACM) medido em milímetros (mm).
|
Antes e depois da infusão de levcromakalim em comparação com antes e depois da infusão de solução salina. O tempo das medições é inicial, 20 minutos e 160 minutos após a infusão.
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Imagiologia vascular após sumatriptano
Prazo: Antes e depois da infusão de sumatriptano. O tempo das medições é de 200 minutos e 210 minutos após a infusão.
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Investigar o diâmetro das artérias meníngeas médias (AMM), temporais superficiais (STA) e cerebrais médias (ACM) medido em milímetros (mm).
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Antes e depois da infusão de sumatriptano. O tempo das medições é de 200 minutos e 210 minutos após a infusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Epilepsia
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Enxaqueca sem Aura
- Enxaqueca com Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Cromakalim
Outros números de identificação do estudo
- H-21028500
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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