ATP-herkän kaliumkanavan osallisuus migreeniauraan ja migreenikipuun.
Rakenteelliset ja toiminnalliset aivomuutokset ATP Sensitive Potassium Channel Opener Levcromakalim -infuusion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko
- KATP-kanavien avautuminen aiheuttaa migreenikipua aktivoimalla aivokalvon nosiseptoreita ja nousevia kolmoishermon nosiseptoreittejä.
- KATP-kanavien avautuminen aiheuttaa migreeniauran CSD:n induktiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenikipu Kolmoisverisuonijärjestelmä on migreenikivun anatominen ja fysiologinen substraatti. Nosiseptiivinen transmissio on peräisin ensimmäisen asteen trigeminovaskulaaristen hermosolujen aktivoitumisesta ja herkistymisestä. Niiden solurungot ovat kolmoishermosolmussa, ja niiden afferenttisäikeet hermottavat aivokalvoa ja sen verisuonia. Nouseva nosiseptiivinen transmissio kolmoishermosolmasta heijastuu aivorunkoon, aktivoiden ja herkistämällä toisen asteen kolmoishermosoluja, mukaan lukien selkärangan kolmoishermosolussa olevat. Tämä puolestaan aktivoi ja herkistää talamuksen kolmannen asteen trigeminovascular-hermosoluja, jotka välittävät myöhemmin nosiseptiivisen siirron somatosensoriseen aivokuoreen ja muille aivokuoren alueille, mikä lopulta johtaa migreenikipuun.
Vaikka migreenikivun biologisia perusteita ei ymmärretä täysin, on tunnistettu signalointireittejä, jotka ovat oletettavasti vastuussa migreenikivun synnystä. Viimeaikaiset ihmiskokeet ovat osoittaneet KATP-kanavien avautumisen migreenin patogeneesissä. Kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osoitettiin, että levkromakalimin - KATP-kanavien avaaja - suonensisäinen infuusio aiheutti migreenikipua ihmisillä, joilla oli migreeni auralla tai ilman.
- On edelleen epäselvää, aiheuttaako KATP-kanavan avautuminen migreenikipua aivokalvon nosiseptoreiden ja nousevien kolmoishermosolujen nosiseptoreiden aktivoitumisen seurauksena, kuten spontaanin migreenikohtauksen aikana ehdotetaan.
Migreenin aura Noin kolmasosa migreenipotilaista kokee auraoireita, joille on tunnusomaista palautuvat fokaaliset neurologiset oireet, jotka sisältävät tyypillisesti näkö- tai hemisensorisia häiriöitä. Migreenin auravaiheen fysiologisen substraatin uskotaan olevan aivokuoren leviämismasennus (CSD), itsestään etenevä depolarisaation aalto aivokuoren poikki, mikä häiritsee ionigradientteja ja jota seuraa aivojen hypoperfuusio. Äskettäin raportoitiin, että levkromakalimin - KATP-kanavien avaaja - suonensisäinen infuusio aiheutti migreeniauran aurapotilaiden migreenissä.
- Ei tiedetä, aiheuttaako KATP-kanavan avautuminen CSD:tä, joka johtaa migreeniauraan, kuten havaitaan spontaanin migreenikohtauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenipotilaat
- 18-60 vuotta.
- 50-100 kg.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakava somaattinen sairaus
- Muu päänsärky (paitsi jaksollinen jännitystyyppinen päänsärky harvemmin kuin kerran kuukaudessa) Minkä tahansa lääkkeen päivittäinen saanti, paitsi ehkäisyvalmisteet Vasta-aiheet magneettikuvaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levcromakalim
Laskimonsisäinen infuusio 1 mg levkromakaliimia ja sen jälkeen sumatriptaani-infuusio.
|
Levkromakaliimin tai lumelääkkeen suonensisäinen anto 20 minuutin ajan.
Kolmen tunnin kuluttua levkromakaliimin tai lumelääkkeen antamisesta osallistujille annetaan sumatriptaani-infuusio 10 minuutin aikana.
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (isotoninen suolaliuos)
Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio (isotoninen suolaliuos) ja sen jälkeen sumatriptaani-infuusio.
|
Levkromakaliimin tai lumelääkkeen suonensisäinen anto 20 minuutin ajan.
Kolmen tunnin kuluttua levkromakaliimin tai lumelääkkeen antamisesta osallistujille annetaan sumatriptaani-infuusio 10 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen diffuusiopainotettu kuva (DWI)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen levkromakaliimi-infuusion verrattuna suolaliuoksen infuusion ennen ja jälkeen. Mittausaika on lähtötilanne, 20 minuuttia ja 160 minuuttia infuusion jälkeen.
|
Mittaamaan ohimeneviä diffuusiomuutoksia, jotka liittyvät levkromakalimin aiheuttamaan CSD:hen migreenin auravaiheen aikana henkilöillä, joilla on aurallinen migreeni.
|
Ennen ja jälkeen levkromakaliimi-infuusion verrattuna suolaliuoksen infuusion ennen ja jälkeen. Mittausaika on lähtötilanne, 20 minuuttia ja 160 minuuttia infuusion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten kuvantaminen ennen sumatriptaania
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen levkromakaliimi-infuusion verrattuna suolaliuoksen infuusion ennen ja jälkeen. Mittausaika on lähtötilanne, 20 minuuttia ja 160 minuuttia infuusion jälkeen.
|
Tutkia keskimmäisten aivokalvon valtimoiden (MMA), pinnallisten temporaalisten valtimoiden (STA) ja keskimmäisten aivovaltimoiden (MCA) halkaisijaa millimetreinä (mm).
|
Ennen ja jälkeen levkromakaliimi-infuusion verrattuna suolaliuoksen infuusion ennen ja jälkeen. Mittausaika on lähtötilanne, 20 minuuttia ja 160 minuuttia infuusion jälkeen.
|
|
Verisuonten kuvantaminen sumatriptaanin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen sumatriptaanin infuusion. Mittausaika on 200 minuuttia ja 210 minuuttia infuusion jälkeen.
|
Tutkia keskimmäisten aivokalvon valtimoiden (MMA), pinnallisten temporaalisten valtimoiden (STA) ja keskimmäisten aivovaltimoiden (MCA) halkaisijaa millimetreinä (mm).
|
Ennen ja jälkeen sumatriptaanin infuusion. Mittausaika on 200 minuuttia ja 210 minuuttia infuusion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Epilepsia
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Migreeni ilman Auraa
- Migreeni auran kanssa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Cromakalim
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21028500
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .