Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Участие АТФ-чувствительного калиевого канала в мигренозной ауре и мигренозной боли.

21 марта 2023 г. обновлено: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Структурно-функциональные изменения головного мозга после введения АТФ-чувствительного открывателя калиевых каналов левкромакалима.

Цель настоящего исследования выяснить, является ли

  • Открытие КАТФ-каналов вызывает мигренозную боль за счет активации менингеальных ноцицепторов и восходящих ноцицептивных путей тройничного нерва.
  • Открытие КАТФ-каналов вызывает ауру мигрени за счет индукции CSD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль при мигрени Тригеминоваскулярная система является анатомическим и физиологическим субстратом боли при мигрени. Ноцицептивная передача возникает в результате активации и сенсибилизации тригеминоваскулярных нейронов первого порядка. Их клеточные тела находятся в тройничном ганглии, а их афферентные волокна иннервируют мозговые оболочки и их сосуды. Восходящая ноцицептивная передача от тройничного ганглия проецируется на ствол головного мозга, активируя и сенсибилизируя тригеминоваскулярные нейроны второго порядка, в том числе в спинальном ядре тройничного нерва. Это, в свою очередь, активирует и повышает чувствительность тригеминоваскулярных нейронов третьего порядка в таламусе, которые впоследствии передают ноцицептивную передачу в соматосенсорную кору и другие области коры, что в конечном итоге приводит к мигренозной боли.

Хотя биологические основы мигренозной боли изучены не полностью, были идентифицированы сигнальные пути, которые предположительно ответственны за генезис мигренозной боли. Недавние экспериментальные данные на людях указывают на то, что открытие КАТФ-каналов играет роль в патогенезе мигрени. В двух рандомизированных контролируемых исследованиях было продемонстрировано, что внутривенное вливание левкромакалима — вещества, открывающего КАТФ-каналы, — вызывало мигренозную боль у людей с мигренью с аурой и без нее.

- Остается неизвестным, вызывает ли открытие КАТФ-каналов боль при мигрени за счет активации менингеальных ноцицепторов и восходящих ноцицептивных путей тройничного нерва, как предполагается во время спонтанных приступов мигрени.

Аура мигрени Около трети людей с мигренью испытывают симптомы ауры, которые характеризуются обратимыми фокальными неврологическими симптомами, обычно включающими зрительные или гемисенсорные расстройства. Считается, что физиологическим субстратом фазы ауры при мигрени является распространяющаяся корковая депрессия (CSD), самораспространяющаяся волна деполяризации по коре головного мозга, которая нарушает ионные градиенты и сопровождается церебральной гипоперфузией. Недавно сообщалось, что внутривенная инфузия левкромакалима — средства, открывающего КАТФ-каналы, — индуцировала мигренозную ауру у пациентов с мигренью с аурой.

- Остается неизвестным, вызывает ли открытие канала KATP CSD, который приводит к мигренозной ауре, как это наблюдается во время спонтанных приступов мигрени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Danish Headache Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные мигренью
  • 18-60 лет.
  • 50-100 кг.
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Серьезное соматическое заболевание в анамнезе
  • Любой другой тип головной боли (кроме эпизодической головной боли напряжения реже 1 раза в месяц) Ежедневный прием любых лекарств, кроме противозачаточных Противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левкромакалим
Внутривенная инфузия 1 мг левкромакалима с последующей внутривенной инфузией суматриптана.
Внутривенное введение левкромакалима или плацебо в течение 20 минут. Через 3 часа после введения левкромакалима или плацебо участники получат внутривенную инфузию суматриптана в течение 10 минут.
Плацебо Компаратор: плацебо (изотонический раствор)
Внутривенная инфузия плацебо (изотонический раствор) с последующей внутривенной инфузией суматриптана.
Внутривенное введение левкромакалима или плацебо в течение 20 минут. Через 3 часа после введения левкромакалима или плацебо участники получат внутривенную инфузию суматриптана в течение 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическое диффузионно-взвешенное изображение (DWI)
Временное ограничение: До и после инфузии левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора. Время измерений исходное, 20 минут и 160 минут после инфузии.
Измерить преходящие изменения диффузионной способности, связанные с CSD, индуцированным левкромакалимом, во время фазы ауры мигрени у пациентов с мигренью с аурой.
До и после инфузии левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора. Время измерений исходное, 20 минут и 160 минут после инфузии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация сосудов перед суматриптаном
Временное ограничение: До и после инфузии левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора. Время измерений исходное, 20 минут и 160 минут после инфузии.
Исследовать диаметр средних менингеальных артерий (СМА), поверхностных височных артерий (ПТА) и средних мозговых артерий (СМА), измеренный в миллиметрах (мм).
До и после инфузии левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора. Время измерений исходное, 20 минут и 160 минут после инфузии.
Визуализация сосудов после суматриптана
Временное ограничение: До и после инфузии суматриптана. Время измерений 200 минут и 210 минут после инфузии.
Исследовать диаметр средних менингеальных артерий (СМА), поверхностных височных артерий (ПТА) и средних мозговых артерий (СМА), измеренный в миллиметрах (мм).
До и после инфузии суматриптана. Время измерений 200 минут и 210 минут после инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться