- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05565105
백혈병 및 림프종에 대한 CD34+ 이식
백혈병 또는 림프종 환자 치료를 위한 HLA 호환 관련 또는 비관련 기증자의 CD34+ 강화 이식의 II상 시험
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guenther Koehne, MD, PhD
- 전화번호: 786-596-2000
- 이메일: GuentherK@baptisthealth.net
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia Torralbas, RN
- 전화번호: 786-596-2000
- 이메일: claudiatorr@baptisthealth.net
연구 장소
-
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute
-
연락하다:
- Guenther Koehne, MD, Ph.D.
- 전화번호: 786-596-2000
- 이메일: GuentherK@baptisthealth.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같이 CD34+가 선택된 T 세포 고갈 동종이계 조혈 줄기 세포 이식이 지시되는 이식으로 교정할 수 있는 악성 상태 또는 기타 생명을 위협하는 장애:
- 1차 관해 상태의 AML - AML 환자의 경우 '좋은 위험' 세포유전학적 특징(즉, t8:21, t15:17, inv16).
- 1차 관해의 이차 AML
- 1차 재발 또는 2차 관해 상태의 AML
- 재발에 대한 높은 위험을 나타내는 환자 완화 임상적 또는 분자적 특징의 ALL/CLL; 또는 ALL/CLL 2차 관해
- 질병의 첫 번째 만성 단계에서 이마티닙 또는 다사티닙에 반응하지 않거나 내성이 없는 CML; 가속기, 제2만성기 또는 가속기 또는 폭발 위기 후 CR의 CML.
다음 범주 중 하나에 해당하는 화학 반응성 질환을 동반한 비호지킨 림프종:
- 첫 번째 CR 달성에 실패했거나 자가 이식 대상이 아닌 첫 번째 차도 후 재발한 중간 또는 고급 림프종.
- 화학 요법만으로 치료할 수 없고 자가 이식에 적격/적합하지 않은 것으로 간주되는 관해 상태의 모든 NHL.
- 만성 골수단핵구 백혈병: CMML-1 및 CMML-2.
다음 포함 기준도 필요합니다.
- 환자의 연령은 18세 이상부터 74세 이하까지 포함합니다.
- 환자는 성별이나 민족적 배경이 있을 수 있습니다.
- 환자는 카르노프스키(성인) 수행 상태가 70% 이상이어야 합니다.
- 환자는 다음에 의해 측정되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
심장: 무증상 또는 증상이 있는 경우 휴식 시 LVEF가 50%여야 하며 운동으로 개선되어야 합니다.
간: < 3x ULN AST 및: s 1.5 총 혈청 빌리루빈, 선천성 양성 고빌리루빈혈증이 없거나 고빌리루빈혈증이 환자가 이식을 받고 있는 질병(예: AML Chloroma가 담도계를 막음). 활성 간 질환 이외의 원인으로 인해 빌리루빈 수치가 높은 환자도 Pl 승인을 받을 수 있습니다. PNH, 길버트병 또는 기타 용혈성 장애가 있는 환자.
신장: 혈청 크레아티닌: s; 1.2 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나는 경우 CrCl > 30 ml/min(측정 또는 계산/추정).
폐: 무증상 또는 증상이 있는 경우 DLCO 50% 예측(헤모글로빈 보정).
각 환자는 연구 대상으로 참여할 의향이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 활성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
- HIV-I /II에 대한 혈청양성 환자; HTLV -I /II
- CNS에서 백혈병의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 요법 A: TBI/티오테파/시클로포스파미드
요법 A에 등록된 환자는 다음을 받게 됩니다.
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과분할된 TBI는 < 15 cGy/분의 선량률로 선형 가속기에 의해 투여됩니다.
티오테파: 매일 약 4시간 x 2(-5일 및 -4일)에 걸쳐 5mg/kg/일 IV.
다른 이름들:
시클로포스파미드: 60 mg/kg/일 x 2 또는 시클로포스파미드가 금기인 경우 Fludarabine 25 mg/m^2 x 5
다른 이름들:
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실험적: 요법 B: 부설판/멜팔란/플루다라빈
요법 B에 등록된 환자는 다음을 받게 됩니다.
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부설판: 6시간마다 0.8mg/kg x 10 또는 12회 용량(질병에 따라 다름), 약동학에 따라 용량 조절
다른 이름들:
멜팔란: 70mg/m^2/일 x 2
다른 이름들:
플루다라빈: 25 mg/m^2/일 x 5
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식편대숙주병(GvHD) 발생률
기간: 이년
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급성 및 만성 GvHD의 발생률
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이년
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질병의 중증도
기간: 이년
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이상반응의 중증도는 CTCAE 버전 5를 기준으로 보고됩니다.
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이년
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이식 관련 사망률(TRM)의 발생률
기간: 이년
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TRM에는 이식 실패, GvHD, 출혈 및 감염과 같은 동종 이식 및/또는 치료 요법으로 인한 치명적인 합병증이 포함됩니다.
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이년
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전체 생존(OS)의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년
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OS는 이식에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
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6개월, 1년, 2년
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무병생존기간(DFS)의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년
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DFS는 이식 시점부터 재발/재발, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 최소 시간 간격으로 정의됩니다.
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6개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 최적 용량과 차선 용량의 비율
기간: 이년
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최적의 세포 용량(CD34+: >5x 10^6/kg 및 CD3+: < 5 x10^4/kg) 및 차선 용량(CD34+: <3 x 10^6/kg 및 CD3+: >5 x 10)을 받는 환자의 비율 ^4/kg).
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이년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guenther Koehne, MD, PhD, Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
- Handgretinger R, Klingebiel T, Lang P, Schumm M, Neu S, Geiselhart A, Bader P, Schlegel PG, Greil J, Stachel D, Herzog RJ, Niethammer D. Megadose transplantation of purified peripheral blood CD34(+) progenitor cells from HLA-mismatched parental donors in children. Bone Marrow Transplant. 2001 Apr;27(8):777-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1702996.
- Urbano-Ispizua A, Rozman C, Pimentel P, Solano C, de la Rubia J, Brunet S, Perez-Oteyza J, Ferra C, Zuazu J, Caballero D, Bargay J, Carvalhais A, Diez JL, Espigado I, Alegre A, Rovira M, Campilho F, Odriozola J, Sanz MA, Sierra J, Garcia-Conde J, Montserrat E; Spanish Group for Allogeneic Peripheral Blood Transplantation (Grupo Espanol de Trasplante Hemopoyetico) and Instituto Portugues de Oncologia-Porto. Risk factors for acute graft-versus-host disease in patients undergoing transplantation with CD34+ selected blood cells from HLA-identical siblings. Blood. 2002 Jul 15;100(2):724-7. doi: 10.1182/blood-2001-11-0057.
- Jakubowski AA, Small TN, Young JW, Kernan NA, Castro-Malaspina H, Hsu KC, Perales MA, Collins N, Cisek C, Chiu M, van den Brink MR, O'Reilly RJ, Papadopoulos EB. T cell depleted stem-cell transplantation for adults with hematologic malignancies: sustained engraftment of HLA-matched related donor grafts without the use of antithymocyte globulin. Blood. 2007 Dec 15;110(13):4552-9. doi: 10.1182/blood-2007-06-093880. Epub 2007 Aug 23.
유용한 링크
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- 2021-KOE-001
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