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백혈병 및 림프종에 대한 CD34+ 이식

2026년 3월 2일 업데이트: Guenther Koehne

백혈병 또는 림프종 환자 치료를 위한 HLA 호환 관련 또는 비관련 기증자의 CD34+ 강화 이식의 II상 시험

이 연구는 조사 장치(CliniMACS 시스템)를 사용하여 혈액 줄기 세포 이식을 처리하면 혈액 악성 종양(암) 또는 혈액 장애 치료를 위해 이식을 받는 환자에게 합병증이 덜 발생하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 CD34+가 선택된 T 세포 고갈 동종이계 조혈 줄기 세포 이식이 지시되는 이식으로 교정할 수 있는 악성 상태 또는 기타 생명을 위협하는 장애:

    1. 1차 관해 상태의 AML - AML 환자의 경우 '좋은 위험' 세포유전학적 특징(즉, t8:21, t15:17, inv16).
    2. 1차 관해의 이차 AML
    3. 1차 재발 또는 2차 관해 상태의 AML
    4. 재발에 대한 높은 위험을 나타내는 환자 완화 임상적 또는 분자적 특징의 ALL/CLL; 또는 ALL/CLL 2차 관해
    5. 질병의 첫 번째 만성 단계에서 이마티닙 또는 다사티닙에 반응하지 않거나 내성이 없는 CML; 가속기, 제2만성기 또는 가속기 또는 폭발 위기 후 CR의 CML.
    6. 다음 범주 중 하나에 해당하는 화학 반응성 질환을 동반한 비호지킨 림프종:

      1. 첫 번째 CR 달성에 실패했거나 자가 이식 대상이 아닌 첫 번째 차도 후 재발한 중간 또는 고급 림프종.
      2. 화학 요법만으로 치료할 수 없고 자가 이식에 적격/적합하지 않은 것으로 간주되는 관해 상태의 모든 NHL.
    7. 만성 골수단핵구 백혈병: CMML-1 및 CMML-2.

다음 포함 기준도 필요합니다.

  • 환자의 연령은 18세 이상부터 74세 이하까지 포함합니다.
  • 환자는 성별이나 민족적 배경이 있을 수 있습니다.
  • 환자는 카르노프스키(성인) 수행 상태가 70% 이상이어야 합니다.
  • 환자는 다음에 의해 측정되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

심장: 무증상 또는 증상이 있는 경우 휴식 시 LVEF가 50%여야 하며 운동으로 개선되어야 합니다.

간: < 3x ULN AST 및: s 1.5 총 혈청 빌리루빈, 선천성 양성 고빌리루빈혈증이 없거나 고빌리루빈혈증이 환자가 이식을 받고 있는 질병(예: AML Chloroma가 담도계를 막음). 활성 간 질환 이외의 원인으로 인해 빌리루빈 수치가 높은 환자도 Pl 승인을 받을 수 있습니다. PNH, 길버트병 또는 기타 용혈성 장애가 있는 환자.

신장: 혈청 크레아티닌: s; 1.2 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나는 경우 CrCl > 30 ml/min(측정 또는 계산/추정).

폐: 무증상 또는 증상이 있는 경우 DLCO 50% 예측(헤모글로빈 보정).

각 환자는 연구 대상으로 참여할 의향이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 활성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
  • HIV-I /II에 대한 혈청양성 환자; HTLV -I /II
  • CNS에서 백혈병의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 A: TBI/티오테파/시클로포스파미드

요법 A에 등록된 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • TBI(Total Body Irradiation), 연령, 질병 단계 및 폐 차폐를 통한 전신 마취 요구 사항에 따라 1320cGy 선량으로 과도 분할
  • Thiotepa, 5mg/kg/일 x 2일 IV 주입을 통해 매일 4시간 이상 또는 하루에 10mg/kg
  • 시클로포스파미드, 60mg/kg/일 x 2일, 매일 2시간 동안 IV 주입
과분할된 TBI는 < 15 cGy/분의 선량률로 선형 가속기에 의해 투여됩니다.
티오테파: 매일 약 4시간 x 2(-5일 및 -4일)에 걸쳐 5mg/kg/일 IV.
다른 이름들:
  • 티오플렉스
시클로포스파미드: 60 mg/kg/일 x 2 또는 시클로포스파미드가 금기인 경우 Fludarabine 25 mg/m^2 x 5
다른 이름들:
  • 사이톡산
실험적: 요법 B: 부설판/멜팔란/플루다라빈

요법 B에 등록된 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • Busulfan, IV 0.8 mg/kg q6시간 x 10 또는 12 용량(질병에 따라 다름)
  • Melphalan, 70 mg/m^2/일 x 2일, 매일 30분 동안 IV 주입
  • 플루다라빈, 매일 30분 동안 IV 주입을 통해 25 mg/m^2/일 x 5일
부설판: 6시간마다 0.8mg/kg x 10 또는 12회 용량(질병에 따라 다름), 약동학에 따라 용량 조절
다른 이름들:
  • 부설펙스
멜팔란: 70mg/m^2/일 x 2
다른 이름들:
  • 알케란
플루다라빈: 25 mg/m^2/일 x 5
다른 이름들:
  • 플루다라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편대숙주병(GvHD) 발생률
기간: 이년
급성 및 만성 GvHD의 발생률
이년
질병의 중증도
기간: 이년
이상반응의 중증도는 CTCAE 버전 5를 기준으로 보고됩니다.
이년
이식 관련 사망률(TRM)의 발생률
기간: 이년
TRM에는 이식 실패, GvHD, 출혈 및 감염과 같은 동종 이식 및/또는 치료 요법으로 인한 치명적인 합병증이 포함됩니다.
이년
전체 생존(OS)의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년
OS는 이식에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
6개월, 1년, 2년
무병생존기간(DFS)의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년
DFS는 이식 시점부터 재발/재발, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 최소 시간 간격으로 정의됩니다.
6개월, 1년, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 최적 용량과 차선 용량의 비율
기간: 이년
최적의 세포 용량(CD34+: >5x 10^6/kg 및 CD3+: < 5 x10^4/kg) 및 차선 용량(CD34+: <3 x 10^6/kg 및 CD3+: >5 x 10)을 받는 환자의 비율 ^4/kg).
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Guenther Koehne, MD, PhD, Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2033년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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